Excedrin MigraStop skutki uboczne

Wiele z podanych poniżej niepożądanych działań produktu leczniczego jest uzależnione od dawki i wykazuje zmienność osobniczą. W tabeli 4-4 przedstawiono działania niepożądane, z 16 badań klinicznych z zastosowaniem pojedynczej dawki, dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu w leczeniu migreny, bólu głowy lub bólu zęba związanego z jego ekstrakcją, w których uczestniczyło 4809 osób, oraz działania niepożądane pochodzące ze spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Działania niepożądane, nawet te, które w nieznacznym stopniu mogły mieć związek ze stosowaniem produktu umieszczono w tabeli, według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, w porządku malejącej częstotliwości występowania. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (rzadko) zapalenie gardła. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) zmniejszony apetyt. Zaburzenia psychiczne: (często) nerwowość; (niezbyt często) bezsenność; (rzadko) niepokój, euforyczny nastrój, napięcie; (nieznana) niespokojność. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy; (niezbyt często) drżenie, parestezje, ból głowy; (rzadko) zaburzenia smaku, zaburzenia uwagi, amnezja, zaburzona koordynacja ruchów, obniżenie czucia, ból głowy pochodzenia zatokowego. Zaburzenia oka: (rzadko) ból oka, zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) szum w uszach. Zaburzenia serca: (niezbyt często) arytmia; (nieznana) palpitacje. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) zaczerwienienie twarzy, miażdżyca naczyń obwodowych; (nieznana) niskie ciśnienie krwi. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) krwawienie z nosa, hipowentylacja, wodnisty wyciek z nosa; (nieznana) duszność, astma. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, dolegliwości w obrębie jamy brzusznej; (niezbyt często) uczucie suchości w jamie ustnej, biegunka, wymioty; (rzadko) odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu, wzdęcia, utrudnione połykanie (dysfagia), mrowienie (parestezje) w obrębie jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny; (nieznana) ból górnej części jamy brzusznej, dyspepsja, ból brzucha, krwawienia z przewodu pokarmowego (w tym: krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, krwawienie z żołądka, perforacja wrzodów żołądka, perforacja wrzodów dwunastnicy, krwawienie z odbytu), wrzody (w tym: żołądka, dwunastnicy, jelita grubego, choroba wrzodowa). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) niewydolność wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) nadmierne pocenie się, świąd, pokrzywka; (nieznana) rumień, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) sztywność mięśniowo-szkieletowa, ból szyi, ból pleców, skurcze mięśniowe. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) zmęczenie, uczucie zaniepokojenia; (rzadko) astenia, dolegliwości w obrębie klatki piersiowe; (nieznana) złe samopoczucie, nieprawidłowe odczuwanie. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) przyspieszone tętno. Odnotowywano bardzo rzadkie przypadki wystąpienia poważnych zmian skórnych. Nie są dostępne dane, które wskazywałyby, że zakres i typ działań niepożądanych wywoływanych przez pojedyncze substancje wchodzące w skład produktu są nasilone lub ich zakres jest szerszy, jeśli produkt złożony stosowany był w zalecanych dawkach. Zwiększone ryzyko krwawienia spowodowane przyjmowaniem ASA utrzymuje się przez 4-8 dni od momentu zastosowania ASA. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do ciężkich krwotoków (np. krwotok śródmózgowy) zwłaszcza u osób z nieleczonym nadciśnieniem i/lub przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. W pojedynczych przypadkach mogą być to zdarzenia zagrażające życiu.

Excedrin MigraStop przedawkowanie

Związane z ASA: Objawy lekkiego zatrucia salicylanem obejmują zawroty głowy, szum uszny, głuchotę, nadmierną potliwość, nudności i wymioty oraz bóle głowy i rozkojarzenie. Mogą one wystąpić przy stężeniu w osoczu pomiędzy 150 a 300 µg/ml. Objawy te można ograniczyć poprzez zmniejszenie dawki lub przerwanie terapii. Objawy cięższego zatrucia pojawiają się przy stężeniach większych niż 300 µg/ml. Objawy ciężkiego zatrucia obejmują hiperwentylację, gorączkę, nerwowość, ketozę, alkalozę oddechową i kwasicę metaboliczną. Depresja OUN może doprowadzić do utraty przytomności. Istnieje możliwość wystąpienia zapaści sercowo-naczyniowej oraz niewydolności oddechowej. Leczenie: należy niezwłocznie przewieźć pacjenta do szpitala i skontaktować się z ośrodkiem leczenia zatruć. Gdy istnieje podejrzenie, że pacjent przyjął więcej niż 120 mg/kg salicylanu w przeciągu ostatniej godziny, należy wielokrotnie podawać doustnie dawki węgla aktywowanego. U pacjentów, którzy przyjęli więcej niż 120 mg/kg salicylanu należy zbadać jego stężenie w osoczu, chociaż ciężkość zatrucia nie może być ustalona jedynie na podstawie tego badania. W takich wypadkach objawy kliniczne i biochemiczne należy rozpatrywać łącznie. W stężeniach większych niż 500 µg/ml (350 µg/ml u dzieci poniżej 5 lat) skuteczną terapią w usuwaniu salicylanu z osocza jest dożylne podanie dwuwęglanu sodu. Hemodializa i hemoperfuzja są metodami do wyboru w przypadku, gdy stężenie salicylanu w osoczu jest większe niż 700 µg/ml, (u dzieci i osób starszych jest mniejsze), lub gdy występuje silna kwasica metaboliczna. Związane z paracetamolem: Przedawkowanie (>10 g łącznie u osoby dorosłej lub >150 mg/kg w jednej dawce) może powodować rozpad komórek wątroby, co może prowadzić do całkowitej i nieodwracalnej martwicy (niewydolności wątroby, kwasicy metabolicznej, niewydolności nerek) oraz ostatecznie śpiączki i śmierci. Rzadziej dochodzi do rozwinięcia martwicy cewek nerkowych. Wczesne objawy przedawkowania (bardzo często nudności, wymioty, anoreksja, bladość, ospałość i nadmierna potliwość) ustępują w ciągu 24 h. Ból brzucha może być pierwszym objawem uszkodzenia wątroby, które nie ujawnia się przez pierwsze 24-48 h i może wystąpić z opóźnieniem aż do 4-6 dni po spożyciu. Największe uszkodzenie wątroby zazwyczaj następuje po upływie 72-96 h po przyjęciu produktu. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy oraz kwasica metaboliczna. Nawet w przypadku braku ciężkiego uszkodzenia wątroby może dojść do ostrej niewydolności nerek z ostrą martwicą kanalików nerkowych. Zgłaszano przypadki występowania zaburzeń rytmu serca i zapalenia trzustki. Pacjenci poddani terapii lekami indukującymi enzymy, takimi jak: karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, ryfampicyna, zielem dziurawca, nadużywający alkoholu lub niedożywieni są zaliczani do grupy wysokiego ryzyka. Leczenie: Gdy istnieje podejrzenie, że pacjent przyjął więcej niż 150 mg/kg paracetamolu w ciągu ostatniej godziny, należy wielokrotnie podawać doustnie dawki węgla aktywowanego. Jednakże, jeśli planowane jest doustne podanie acetylocysteiny lub metioniny, należy usunąć pozostałości węgla z żołądka aby zapobiec zmniejszeniu wchłaniania antidotum. Antidota: Należy podawać N-acetylocysteinę, dożylnie lub doustnie, najszybciej jak to możliwie po zażyciu zbyt dużej dawki produktu. N-acetylocysteina jest najskuteczniejsza podczas pierwszych 8 h po przyjęciu zbyt dużej dawki. Działanie antidotum sukcesywnie zmniejsza się po tym okresie. Jednakże, zaobserwowano, że podanie w ciągu 24 h i powyżej 24 h po przedawkowaniu daje korzystne wyniki. Metionina jest najskuteczniejsza w ciągu 10 h po przyjęciu zbyt dużej dawki paracetamolu. Zaobserwowano, że uszkodzenie wątroby jest częstsze i silniejsze, jeśli leczenie metioniną zostało podjęte po 10 h od przedawkowania. Wchłanianie po podaniu doustnym może być zmniejszone przez wymioty lub podany wcześniej węgiel aktywowany. Związane z kofeiną: najczęstszymi objawami przedawkowania są: niepokój, nerwowość, rozdrażnienie, bezsenność, podniecenie, drżenie mięśni, splątanie, drgawki. Przyjęcie bardzo dużych dawek kofeiny może prowadzić do hiperglikemii. Objawy ze strony serca obejmują tachykardię i arytmię serca. Można je ograniczyć poprzez zmniejszenie dawki lub przerwanie spożycia kofeiny.

Excedrin MigraStop z enrgetykiem i colą

Napoje z zawierające kofeinę powodują synergizm hiperaddycyjny – działanie kofeiny i leku podawanych jednocześnie jest większe niż suma działania leku i kofeiny oddzielnie. Zwiększone hamowanie aktywności fosfodiesterazy nasilającej pobudzenie OUN jest wynikiem zsumowania się efektów działania kofeiny w leku i napojach. Wynikiem tych interakcji mogą być: zwiększenie działania przeciwbólowego ASA; tachykardia, zaburzenia snu, niepokój, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia rytmu serca, hipotonia, ból głowy, skurcze mięśni, bezsenność, zaburzenia koncentracji uwagi, drażliwość, objawy dyspeptyczne.

Excedrin MigraStop dawkowanie

Dorośli ( w wieku powyżej 18 lat). Ból głowy: zazwyczaj zalecaną dawką jest 1 tabl. Drugą tabletkę można przyjąć po upływie 4-6 h od zażycia pierwszej. W przypadku bardziej nasilonego bólu głowy można przyjąć jednorazowo 2 tabl. W razie konieczności można przyjąć kolejne 2 tabl. po upływie 4-6 h.Preparat jest przeznaczony do doraźnego stosowania, maks. do 4 dni w bólu głowy. Migrena: po wystąpieniu objawów należy przyjąć 2 tabl. W razie konieczności można przyjąć kolejne 2 tabl. po upływie 4-6 h. Preparat jest przeznaczony do doraźnego stosowania maks. do 3 dni w migrenie. Zarówno w przypadku bólu głowy jak i migreny nie należy stosować więcej niż 6 tabl./dobę. Produkt nie powinien być stosowany przez dłuższy okres lub w większych dawkach bez uprzedniego porozumienia z lekarzem. Lek każdorazowo należy popić szklanką wody. Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat): nie przeprowadzono oceny bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży. Dlatego też nie zaleca się stosowania go u dzieci i młodzieży. Osoby w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat): zgodnie z ogólnymi zaleceniami medycznymi, u osób w podeszłym wieku (zwłaszcza o małej m.c.) należy stosować produkt leczniczy ze szczególną ostrożnością. Osoby z niewydolnością nerek lub wątroby: nie badano wpływu niewydolności nerek lub wątroby na farmakokinetykę produktu leczniczego. Ze względu na mechanizm działania paracetamolu i ASA przyjmowanie produktu leczniczego może nasilić niewydolność wątroby lub nerek. W związku z tym produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i wątroby i powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek lub wątroby.

Excedrin MigraStop przeciwskazania

Nadwrażliwość na ASA, paracetamol, kofeinę lub którąkolwiek z substancji pomocniczych. U pacjentów, u których stosowanie kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ, takich jak diklofenak czy ibuprofen, powoduje napady astmy, pokrzywkę lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa. Czynny wrzód żołądka lub jelit, krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego oraz u pacjentów ze zdiagnozowanym owrzodzeniem żołądka i jelit. Hemofilia lub inne skazy krwotoczne. Ciężka niewydolność nerek lub wątroby. Ciężka niewydolność serca. Przyjmowanie metotreksatu w dawce większej niż 15 mg na tydzień. III trymestr ciąży.

Excedrin MigraStop w ciąży

Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu u kobiet w ciąży. Skojarzenie paracetamolu, ASA i kofeiny nie zostało zbadane u zwierząt. Ze względu na obecność ASA w tabletkach, ich stosowanie w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane; jednocześnie należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego w pierwszych dwóch trymestrach ciąży. Zahamowanie syntezy prostaglandyn może mieć niekorzystny wpływ na przebieg ciąży i/lub na rozwój zarodka/płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronień, niedorozwoju serca, wytrzewienia (wrodzony niedorozwój powłok brzusznych) po zastosowaniu inhibitorów prostaglandyn w pierwszych tygodniach ciąży. Uważa się, że ryzyko to wzrasta wraz z zastosowaną dawką i czasem trwania leczenia. Badania na ciężarnych zwierzętach, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn wykazały zwiększoną ilość poronień, (do których dochodziło zarówno przed jak i po implantacji zarodka) a także zwiększoną skłonność do obumierania zarodka lub płodu. U ciężarnych zwierząt przyjmujących inhibitory syntezy prostaglandyn podczas przebiegu organogenezy u płodu zaobserwowano ponadto zwiększone występowanie deformacji płodu, włączając w to deformacje układu krwionośnego. O ile nie jest to konieczne, nie należy przyjmować ASA w I i II trymestrze ciąży. Kobiety próbujące zajść w ciążę oraz kobiety w I i II trymestrze ciąży powinny otrzymywać najmniejsze możliwe dawki produktu leczniczego a leczenie powinno trwać najkrócej jak to możliwe. Podczas III trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wywierać niekorzystne działanie: na płód – toksyczność krążeniowo-oddechowa (z przedwczesnym zamknięciem się przewodu tętniczego (ductus arteriosus) i nadciśnieniem płucnym); zaburzenie czynności nerek, które potem może przekształcić się w niewydolność nerek z małowodziem (oligohydramnion). Na matkę i noworodka – ASA stosowany pod koniec ciąży może prowadzić do wydłużenia się czasu krwawienia, działanie przeciwzakrzepowe może wystąpić nawet po przyjęciu bardzo małych dawek; opóźnienie się porodu i przedłużający się poród, co jest następstwem zahamowania skurczy macicy przez ASA. Ze względu na wyżej opisany niekorzystny wpływ na matkę i płód, ASA jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. Istnieją doniesienia, że produkty lecznicze zawierające inhibitory COX/syntezy prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to ustępuje po zaprzestaniu stosowania produktu. Dane epidemiologiczne wskazują na możliwość stosowania paracetamolu w normalnych wskazaniach u kobiet w ciąży. Należy jednak rozważyć stosunek korzyści do ryzyka. Dostępne dane dotyczące działania kofeiny na płód ludzki wskazują na istnienie ryzyka, dlatego kobiety ciężarne powinny ograniczyć spożycie kofeiny do minimum. Salicylany, paracetamol i kofeina przenikają do mleka matki. Ze względu na zawartość kofeiny, może ulec zmianie zachowanie karmionego piersią dziecka (pobudzenie, zaburzenia rytmu snu). Ze względu na zawartość salicylanów może wystąpić niekorzystny wpływ na czynność płytek krwi dziecka (mogą powodować niewielkie krwawienie), chociaż nie było doniesień o takich przypadkach. Również stosowanie ASA może mieć związek z ryzykiem wystąpienia zespołu Reye’a u niemowląt. Dlatego też nie zaleca się stosowania produktu w okresie karmienia piersią.

Ciąża – trymestr 1 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża – trymestr 2 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża – trymestr 3 – Kategoria D
Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Excedrin MigraStop działanie i stosowanie

ASA ma właściwości przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne, przede wszystkim ze względu na hamowanie biosyntezy prostaglandyn i tromboksanu z kwasu arachidonowego poprzez nieodwracalną acetylację enzymów cyklooksygenazy COX. Pracetamol ma właściwości przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, ale w przeciwieństwie do ASA nie hamuje agregacji płytek krwi. Kofeina nasila działanie antynocyceptywne ASA i paracetamolu.

Excedrin MigraStop a alkohol

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol moze oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.