Brak doświadczenia dotyczącego przedawkowania produktu złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan. Głównym objawem przedawkowania walsartanu jest znaczne niedociśnienie tętnicze i zawroty głowy. Przedawkowanie amlodypiny może spowodować nadmierne rozszerzenie naczyń obwodowych i, ewentualnie, tachykardię odruchową. Opisywano znaczące i potencjalnie przedłużające się niedociśnienie, które może prowadzić do wstrząsu zakończonego zgonem. Jeśli produkt leczniczy został przyjęty niedawno, można rozważyć wywołanie wymiotów lub wykonanie płukania żołądka. Wykazano, że podanie węgla aktywnego zdrowym ochotnikom bezpośrednio lub do 2 h po zażyciu amlodypiny znacząco zmniejsza jej wchłanianie. Klinicznie istotne niedociśnienie tętnicze spowodowane przedawkowaniem produktu leczniczego wymaga aktywnego podtrzymywania układu sercowo-naczyniowego, w tym monitorowania czynności serca i płuc, uniesienia kończyn oraz kontrolowania objętości wewnątrznaczyniowej i ilości wydalanego moczu. W celu przywrócenia napięcia naczyń krwionośnych i ciśnienia tętniczego można zastosować lek zwężający naczynia krwionośne (pod warunkiem, że nie ma przeciwwskazań do jego podania). Dożylne podanie glukonianu wapnia może pomóc w odwróceniu działania blokującego kanały wapniowe. Ani walsartanu, ani amlodypiny nie można usunąć metodą hemodializy.
Dipperam przeciwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby lub zastój żółci. Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (GFR 2). II i III trymestr ciąży. Ciężkie niedociśnienie tętnicze. Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny). Zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. kardiomiopatia przerostowa zawężająca i zwężenie zastawki aorty dużego stopnia). Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po ostrym zawale mięśnia sercowego.
Dipperam skutki uboczne
Bezpieczeństwo stosowania produktu złożonego oceniano w 5 kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 5175 pacjentów, z których 2613 otrzymywało walsartan w skojarzeniu z amlodypiną. Następujące działania niepożądane występowały najczęściej, były najbardziej istotne lub najcięższe: zapalenie nosowej części gardła, objawy grypopodobne, nadwrażliwość, ból głowy, omdlenie, niedociśnienie ortostatyczne, obrzęk, obrzęk z tworzeniem dołka pod wpływem ucisku, obrzęk twarzy, obrzęki obwodowe, zmęczenie, nagłe zaczerwienienie skóry, osłabienie i uderzenia gorąca. Amlodypina+ walsartan. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) zapalenie nosowej części gardła, objawy grypopodobne. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) nadwrażliwość. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) hipokaliemia; (niezbyt często) jadłowstręt, hiperkalcemia, hiperlipidemia, hiperurykemia, hiponatremia. Zaburzenia psychiczne: (rzadko) niepokój. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niezbyt często) zaburzenia koordynacji, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała, parestezja, senność. Zaburzenia oka: (niezbyt często) pogorszenie widzenia; (rzadko) zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) zawroty głowy pochodzenia obwodowego; (rzadko) szumy uszne. Zaburzenia serca: (niezbyt często) kołatanie serca, tachykardia; (rzadko) omdlenie. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) niedociśnienie ortostatyczne; (rzadko) niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) kaszel, ból gardła i krtani. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, ból w nadbrzuszu, zaparcie, biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) rumień, wysypka; (rzadko) wykwit, nadmierne pocenie się, świąd. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) ból stawów, ból pleców, obrzęk stawów; (rzadko) kurcze mięśni, uczucie ciężkości. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadka) częstomocz, wielomocz. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (rzadko) zaburzenia wzwodu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) osłabienie, zmęczenie, obrzęk twarzy, nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy, uderzenia gorąca, obrzęk, obrzęki obwodowe, obrzęk tworzący dołek pod wpływem ucisku. Amlodypina. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) leukopenia, małopłytkowość, czasami z plamicą. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) nadwrażliwość. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo rzadko) hiperglikemia. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) depresja, bezsenność/zaburzenia snu, zmiany nastroju; (rzadko) splątanie. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy pochodzenia, ból głowy, senność; (niezbyt często) zaburzenia smaku, parestezja, omdlenie, drżenie, niedoczulica; (bardzo rzadko) zwiększenie napięcia, neuropatia obwodowa, neuropatia; (nieznana) zespól pozapiramidowy. Zaburzenia oka: (niezbyt często) zaburzenia widzenia, pogorszenie widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) szumy uszne. Zaburzenia serca: (często) kołatanie serca; (bardzo rzadko) zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków), zawał mięśnia sercowego. Zaburzenia naczyniowe: (często) nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy; (niezbyt często) niedociśnienie tętnicze; (bardzo rzadko) zapalenie naczyń. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) kaszel; (niezbyt często) duszność, zapalenie błony śluzowej nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, ból w nadbrzuszu, nudności; (niezbyt często) zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty; (bardzo rzadko) zapalenie błony śluzowej żołądka, rozrost dziąseł, zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, w tym zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (w większości przypadków odpowiadające cholestazie), zapalenie wątroby, wewnątrzwątrobowy zastój żółci, żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) łysienie, wykwit, nadmierne pocenie się, reakcja nadwrażliwości na światło, świąd, plamica, wysypka, przebarwienia skóry; (bardzo rzadko) obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, pokrzywka i inne postacie wysypki, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona, obrzęk Quinckego. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) ból stawów, ból pleców, kurcze mięśni, ból mięśni; (często) obrzęk okolicy kostek. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) zaburzenia oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy, częstomocz. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (niezbyt często) impotencja, ginekomastia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) osłabienie, odczucie dyskomfortu, złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej o podłożu innym niż sercowe, ból; (często) zmęczenie, obrzęk. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) zwiększenie mc., zmniejszenie mc. Walsartan. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu, neutropenia, małopłytkowość, czasami z plamicą. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) nadwrażliwość. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) zawroty głowy pochodzenia obwodowego. Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) zapalenie naczyń. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) kaszel. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, ból w nadbrzuszu. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, w tym zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) obrzęk naczynioruchowy, pęcherzowe zapalenie skóry, świąd, wysypka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (nieznana) ból mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, niewydolność i zaburzenia czynności nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) zmęczenie. Badania diagnostyczne: (nieznana) zwiększenie stężenia potasu we krwi. Dodatkowe informacje dotyczące produktu złożonego. Obrzęki obwodowe, znane działanie niepożądane amlodypiny, obserwowano na ogół rzadziej u pacjentów otrzymujących lek złożony zawierający amlodypinę i walsartan niż u pacjentów otrzymujących tylko amlodypinę. W kontrolowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą częstość występowania obrzęków obwodowych w zależności od dawki, patrz ChPL. Częstość obrzęków obwodowych po uśrednieniu dla wszystkich dawek wynosiła 5,1% dla produktu złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan. Dodatkowe informacje o poszczególnych składnikach. Działania niepożądane opisane wcześniej dla każdego ze składników (amlodypiny lub walsartanu) mogą być również działaniami niepożądanymi leku złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan, nawet jeśli nie występowały w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu. Amlodypina: (często) senność, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, kołatanie serca, ból brzucha, nudności, obrzęk okolicy kostek; (niezbyt często) bezsenność, zmiany nastroju (w tym niepokój), depresja, drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, niedoczulica, zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie), szum w uszach, niedociśnienie tętnicze, duszność, zapalenie błony śluzowej nosa, wymioty, niestrawność, łysienie, plamica, przebarwienia skóry, nadmierne pocenie się, świąd, wykwit, ból mięśni, kurcze mięśni, ból, zaburzenia oddawania moczu, zwiększenie częstości oddawania moczu, impotencja, ginekomastia, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, zwiększenie mc., zmniejszenie mc.; (rzadko) splątanie; (bardzo rzadko) leukopenia, małopłytkowość, reakcje alergiczne, hiperglikemia, hipertonia, neuropatia obwodowa, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków), zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, rozrost dziąseł, zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (w większości przypadków odpowiadające cholestazie), obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na światło; (nieznana) toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Zgłaszano pojedyncze przypadki zespołu pozapiramidowego. Walsartan: (nieznana) zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, neutropenia, małopłytkowość, zwiększenie stężenia potasu w surowicy, zwiększenie parametrów czynności wątroby, w tym zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy, niewydolność i zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, obrzęk naczynioruchowy, ból mięśni, zapalenie naczyń, nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza.
Dipperam działanie i stosowanie
Produkt leczniczy zawiera 2 substancje o działaniu przeciwnadciśnieniowym, o uzupełniających się mechanizmach kontrolowania ciśnienia tętniczego u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym: amlodypinę należącą do grupy antagonistów wapnia oraz walsartan należący do grupy antagonistów angiotensyny II. Skojarzenie tych substancji wykazuje addytywne działanie przeciwnadciśnieniowe, obniżając ciśnienie tętnicze w większym stopniu niż każdy ze składników osobno.
Dipperam dawkowanie
Zalecana dawka produktu leczniczego to 1 tabl./dobę. Produkt leczniczy o mocy 5 mg + 80 mg można stosować u pacjentów, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii amlodypiną w dawce 5 mg lub walsartanem w dawce 80 mg. Produkt leczniczy o mocy 5 mg + 160 mg można stosować u pacjentów, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii amlodypiną w dawce 5 mg lub walsartanem w dawce 160 mg. Produkt leczniczy o mocy 10 mg + 160 mg można stosować u pacjentów, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii amlodypiną w dawce 10 mg lub walsartanem w dawce 160 mg albo podczas stosowania produktu o mocy 5 mg + 160 mg. Produkt leczniczy można podawać podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Przed zmianą leczenia na stosowanie produktu złożonego, zaleca się oddzielne dostosowanie dawki poszczególnych składników (tj. amlodypiny i walsartanu). Jeśli jest to uzasadnione klinicznie, można rozważyć bezpośrednią zmianę monoterapii na stosowanie produktu złożonego. Dla wygody pacjentów przyjmujących oddzielnie walsartan i amlodypinę w tabl. lub kaps., można zastosować u nich produkt leczniczy zawierający te same dawki składników. Brak danych klinicznych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek modyfikacja dawkowania nie jest konieczna. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek wskazane jest kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny. Stosowanie produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby jest przeciwwskazane. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub niedrożnością dróg żółciowych. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez zastoju żółci maks. zalecana dawka walsartanu wynosi 80 mg. Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Pacjentom z nadciśnieniem tętniczym i zaburzeniami czynności wątroby, u których rozważa się zmianę leczenia na stosowanie amlodypiny lub produktu leczniczego, należy podawać najmniejszą dostępną dawkę amlodypiny w monoterapii lub jako składnika produktu złożonego. U osób w podeszłym wieku (65 lat i starszych) należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki. Osobom w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym, u których rozważa się zmianę leczenia na stosowanie amlodypiny lub produktu leczniczego, należy podawać najmniejszą dostępną dawkę amlodypiny w monoterapii lub jako składnika produktu złożonego. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Dipperam w ciąży
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża – trymestr 2 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża – trymestr 3 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Dipperam a karmienie piersią
Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Dipperam a alkohol
Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.