Dionelle przeciwskazania

Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w następujących przypadkach. Jeżeli któryś z nich wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego produktu leczniczego. Nadwrażliwość na dienogest lub etynyloestradiol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. VTE). Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa – czynna (leczona przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich (ang. DVT), zatorowość płucna (ang. PE). Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej np. oporność na aktywowane białko C (ang. APC) (w tym czynnik V Leiden) niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S. Rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem. Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka. Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. ATE). Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe – czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa). Choroby naczyń mózgowych – czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, ang. TIA). Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy). Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie. Wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu czynników ryzyka lub występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak: cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężka dyslipoproteinemia. Aktualne lub przebyte zapalenie trzustki z ciężkimi zaburzeniami metabolizmu lipidów (hipertriglicerydermia).Aktualna lub przebyta ciężka choroba wątroby (do momentu powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do prawidłowych wartości). Aktualne lub przebyte łagodne bądź złośliwe nowotwory wątroby. Wystąpienie lub podejrzenie wystąpienia nowotworów hormonozależnych (np. nowotworów narządów płciowych lub piersi). Krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej etiologii. Ciąża lub podejrzenie ciąży.

Dionelle przedawkowanie

Nie opisano ciężkich działań niepożądanych po przedawkowaniu produktu leczniczego. W razie przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: nudności, wymioty oraz, u młodych dziewcząt, niewielkie krwawienie z dróg rodnych. Nie istnieje antidotum. Należy zastosować leczenie objawowe.

Dionelle działanie i stosowanie

Działanie antykoncepcyjne złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych jest osiągane dzięki interakcji kilku różnych czynników, z których najważniejsze to hamowanie owulacji i zmiany śluzu szyjkowego. Środek działa w oparciu o następujące mechanizmy: hamowanie owulacji, zwiększenie gęstości śluzu szyjkowego i zmniejszenie jego przepuszczalności dla plemników, wywoływanie zmian w obrębie błony śluzowej macicy (endometrium), które mogą prowadzić do uniemożliwienia zagnieżdżenia zapłodnionej komórki jajowej.

Dionelle dawkowanie

Doustnie. 1 tabl. na dobę przez 21 kolejnych dni. Tabletkę należy przyjmować w całości (nierozgryzioną), codziennie, mniej więcej o tej samej porze, popijając w razie potrzeby, niewielką ilością płynu. Pierwszą tabletkę należy pobrać z miejsca na blistrze oznaczonego dniem tygodnia, w którym rozpoczyna się przyjmowanie tabletek (np. „Mon” jako poniedziałek). Tabletki należy przyjmować w kolejności wskazanej na opakowaniu do ostatniej tabletki w blistrze. Każde kolejne opakowanie należy rozpoczynać po 7-dniowej przerwie, podczas której pacjentka nie przyjmuje tabletek i kiedy zwykle występuje krwawienie z odstawienia. Krwawienie rozpoczyna się zwykle 2-3 dnia od przyjęcia ostatniej tabletki i może trwać jeszcze po rozpoczęciu następnego opakowania. Ochrona antykoncepcyjna zapewniona jest również podczas 7-dniowych przerw w przyjmowaniu tabletek. Rozpoczęcie stosowania preparatu. Brak antykoncepcji hormonalnej w poprzednim cyklu miesiączkowym: przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu cyklu miesiączkowego (tzn. w 1. dniu krwawienia miesiączkowego). Antykoncepcja jest zapewniona od pierwszego dnia przyjęcia preparatu, pod warunkiem jego prawidłowego stosowania. Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć w okresie między 2. a 5. dniem cyklu miesiączkowego, w takim przypadku przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek należy dodatkowo stosować niehormonalną metodę antykoncepcji (metodę mechaniczną). Przejście z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożony doustny środek antykoncepcyjny, krążek dopochwowy, plaster): zaleca się rozpoczęcie przyjmowania preparatu w 1. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzednio stosowanego złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego, jednak nie później niż w 1. dniu po zwykłej przerwie w stosowaniu tabletek zawierających substancje czynne lub placebo w ramach poprzedniego środka. Jeśli poprzednio stosowany był krążek dopochwowy lub plaster, należy rozpocząć przyjmowanie preparatu w dniu po zwykłej przerwie w stosowaniu tych metod. Przejście z preparatu zawierającego wyłącznie progesteron (minitabletka, implant, iniekcja) lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen: kobiety przyjmujące minitabletkę mogą przejść na stosowanie preparatu w dowolnym dniu cyklu. Jeśli stosowano implant lub system terapeutyczny domaciczny, przyjmowanie preparatu można rozpocząć w dniu jego usunięcia, a jeśli iniekcje – w dniu planowanego kolejnego wstrzyknięcia. Niemniej jednak w takich przypadkach należy poinformować kobietę o konieczności stosowania dodatkowej antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Po poronieniu w I trymestrze ciąży: przyjmowanie preparatu można rozpocząć natychmiast. W takim przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji. Po porodzie lub poronieniu w II trymestrze ciąży: ze względu na podwyższone ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych w okresie połogu nie należy rozpoczynać stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych przez przynajmniej 21 do 28 dni u kobiet po porodzie niekarmiących piersią lub po poronieniu w II trymestrze ciąży. Przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek należy stosować dodatkową niehormonalną metodę antykoncepcji (metodę mechaniczną). Jeśli doszło do stosunku płciowego, przed rozpoczęciem przyjmowania preparatu należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży lub odczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego. Postępowanie w przypadku pominięcia dawki. Skuteczność antykoncepcyjna preparatu może ulec zmniejszeniu, jeśli nie jest przyjmowany regularnie. Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło mniej niż 12 h, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej się nie zmniejsza. Przypomniawszy sobie o pominiętej dawce, należy natychmiast zażyć tabletkę, a kolejne dawki stosować o zwykłej porze. Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło więcej niż 12 h, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej może się zmniejszyć. W takim wypadku należy postępować, uwzględniając dwie podstawowe zasady: 1. nigdy nie należy przerywać stosowania tabletek na dłużej niż 7 dni. 2. odpowiednie hamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej uzyskuje się po 7 dniach ciągłego przyjmowania tabletek. Mając to na uwadze, w codziennej praktyce lekarskiej można udzielać poniższych wskazówek dotyczących zażywania tabletek. W przypadku pominięcia tabletki w 1. tyg.: należy jak najszybciej przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę, nawet jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na dobę. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Ponadto przez kolejne 7 dni należy dodatkowo stosować antykoncepcję mechaniczną. W przypadku pominięcia tabletki w 2. tyg.: jeżeli w 2. tygodniu pominięto tabletkę tylko jeden raz, nie ma konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeśli pominięto więcej niż jedną tabletkę, należy dodatkowo stosować niehormonalną metodę antykoncepcji, aż do wystąpienia następnego, zwykłego krwawienia z odstawienia. W przypadku pominięcia tabletki w 3. tyg.: istnieje znaczne ryzyko zmniejszenia skuteczności zabezpieczenia ze względu na krótki okres przed rozpoczęciem przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jednak odpowiednio dostosowując schemat przyjmowania tabletek, można zapobiec zmniejszeniu skuteczności antykoncepcyjnej. Stosowanie jednej z poniższych dwóch opcji powoduje, że nie ma konieczności używania dodatkowych metod antykoncepcji, pod warunkiem, że stosowano właściwe dawkowanie przez 7 dni poprzedzających pominięcie dawki. W przeciwnym razie należy poinformować kobietę, że powinna zastosować pierwszą z wymienionych dwóch opcji oraz że przez 7 kolejnych dni powinna stosować dodatkową metodę antykoncepcji. 1. Przypomniawszy sobie o pominiętej dawce, należy natychmiast zażyć ostatnią zapomnianą tabletkę, nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Następnego dnia po zażyciu ostatniej tabletki z opakowania należy przyjąć pierwszą z kolejnego opakowania – oznacza to, że trzeba pominąć przerwę pomiędzy 2 kolejnymi opakowaniami. Do czasu wykorzystania wszystkich tabletek z drugiego opakowania nie powinno wystąpić krwawienie z odstawienia, chociaż niekiedy podczas dni, kiedy stosuje się tabletki, może wystąpić plamienie lub niewielkie krwawienie śródcykliczne. 2. Można również zalecić zaprzestanie przyjmowania tabletek z bieżącego opakowania. Należy zrobić przerwę w stosowaniu tabletek do 7 dni (wliczając dni, w których pominięto przyjmowanie tabletek), a następnie rozpocząć nowe opakowanie. Jeśli podczas pierwszej normalnej przerwy w stosowaniu tabletek po pominięciu dawek nie wystąpi krwawienie z odstawienia, należy uwzględnić możliwość zajścia w ciążę. Zalecenia w razie zaburzeń żołądka i jelit. Jeśli w ciągu pierwszych 4 h po przyjęciu preparatu, wystąpią wymioty lub ciężka biegunka, substancje czynne mogą nie być całkowite wchłonięte i należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. W takim wypadku należy skorzystać z zaleceń dotyczących pominięcia pojedynczej tabletki. Jeżeli kobieta nie chce zmieniać normalnego schematu stosowania tabletek, powinna przyjąć dodatkową(-e) tabletkę(-i) z innego, dodatkowego opakowania. Postępowanie w celu zmiany dnia krwawienia lub opóźnienia terminu wystąpienia krwawienia z odstawienia. Aby opóźnić termin wystąpienia krwawienia z odstawienia, należy po skończeniu jednego opakowania kontynuować przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra preparatu (bez przerwy). Wydłużanie okresu do wystąpienia krwawienia z odstawienia może trwać według potrzeby, jednak maksymalnie do zakończenia drugiego blistra. W czasie wydłużonego cyklu może wystąpić niewielkie krwawienie lub plamienie. Następnie po normalnej 7-dniowej przerwie należy wznowić regularne przyjmowanie preparatu.

Dionelle a karmienie piersią

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Dionelle w ciąży

Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Ciąża – trymestr 2 – Kategoria X
Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Ciąża – trymestr 3 – Kategoria X
Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Dionelle skutki uboczne

Dane pochodzą z badań klinicznych z zastosowaniem 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg dienogestu (do których włączono 4942 kobiet) i są co najmniej prawdopodobnie związane z zastosowaniem produktu leczniczego. Żadnego działania niepożądanego nie sklasyfikowano jako bardzo częstego, ponieważ częstość występowania każdego odnotowanego działania niepożądanego wyliczono na poniżej 1/10. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) zapalenie pochwy i/lub zapalenie sromu i pochwy lub inne zakażenia grzybicze sromu i pochwy; (rzadko) zapalenie jajników i jajowodów, zakażenie dróg moczowych, zapalenie pęcherza, zapalenie sutka, zapalenie szyjki macicy, zakażenia grzybicze, kandydozy, opryszczka jamy ustnej, grypa, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, zakażenie górnych dróg oddechowych, infekcja wirusowa. Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy): (rzadko) mięśniak gładkokomórkowy macicy, tłuszczak piersi. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) niedokrwistość. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) nadwrażliwość. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) zwiększony apetyt; (rzadko) anoreksja. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) obniżenie nastroju; (rzadko) depresja, zaburzenia psychiczne, bezsenność, zaburzenia snu, agresja; (częstość nieznana) zmiany nastroju, zmniejszenie libido, zwiększenie libido. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niezbyt często) migrena, zawroty głowy; (rzadko) udar mózgu, zaburzenia krążenia mózgowego, dystonia. Zaburzenia oka: (rzadko) zaburzenia widzenia, suche oko, podrażnienie oczu, oscylopsja; (częstość nieznana) nietolerancja soczewek kontaktowych. Zaburzenia ucha i błędnika: (rzadko) nagła utrata słuchu, szumy uszne, zawroty głowy, zaburzenia słuchu. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) nadciśnienie, niedociśnienie; (rzadko) żylna choroba zakrzepowo-zatorowa lub tętnicze zaburzenia zakrzepowozatorowe, zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica i/lub zator tętnicy płucnej, nadciśnienie rozkurczowe, ortostatyczne zaburzenia krążenia, uderzenia gorąca, żylaki, zaburzenia żył, ból żył. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) astma, hiperwentylacja. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka; (rzadko) zapalenie żołądka, zapalenie jelit, niestrawność. Zaburzenia endokrynologiczne; (rzadko) wirylizacja. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) trądzik, wysypka (w tym wysypka plamista), łysienie, świąd (w tym świąd uogólniony); (rzadko) alergiczne zapalenie skóry, atopowe zapalenie skóry i/lub neurodermit, wyprysk, łuszczyca, nadmierne pocenie się, ostuda zaburzenia pigmantacji i/lub przebarwienia, łojotok, łupież, hirsutyzm, reakcje skórne, objaw „skórki pomarańczowej” naczyniak gwiaździsty; (częstość nieznana) pokrzywka, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) ból pleców, dolegliwosci układu mięśniowo-szkieletowego, bóle mięśni, bóle kończyn. Zaburzenia serca: (rzadko) zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, tachykardia. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) ból piersi; (niezbyt często) nieprawidłowe krwawienia z odstawienia (brak miesiączki), krwawienie międzymiesiączkowe, bolesne miesiączkowanie, powiększenie piersi, torbiele jajników, ból w miednicy, zapalenie pochwy/sromu i pochwy, zmiany w wydzielinie pochwy; (rzadko) dysplazja szyjki macicy, torbiele przydatków macicy, ból przydatków macicy, torbiel piersi, torbiele fibroidalne piersi, dyspareunia, mlekotok, zaburzenia miesiączkowania; (częstość nieznana) wydzielina z piersi. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) zmęczenie w tym astenia i złe samopoczucie; (rzadko) choroby grypopodobne, ból w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe, gorączka, drażliwość; (częstość nieznana) zatrzymanie płynów. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) zmiany mc.; (rzadko) zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, hipercholesterolemia. U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału serca, udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej, nadciśnienie tętnicze, hipertriglicerydemia, zmiany w tolerancji glukozy lub wpływ na opór obwodowy insuliny, guzy wątroby (łagodne i złośliwe), zaburzenia czynności wątroby, ostuda, u kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego, wystąpienie lub nasilenie objawów o nieustalonym związku ze stosowaniem złożonego produktu antykoncepcyjnego: żółtaczka i/lub świąd związane z cholestazą, kamica pęcherzyka żółciowego, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, otoskleroza związana z utratą słuchu, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, rak szyjki macicy. Częstość diagnozowania raka piersi bardzo nieznacznie wzrosła wśród użytkowników hormonalnych produktów antykoncepcyjnych. Rak piersi występuje rzadko u kobiet poniżej 40 lat, dlatego liczba dodatkowych przypadków jest niewielka w stosunku do ryzyka wystąpienia raka piersi. Związek przyczynowo-skutkowy ze stosowaniem hormonalnych produktów antykoncepcyjnych (COC) jest nieznany.