Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Cymbalta skutki uboczne
Najczęściej zgłaszanymi objawami niepożądanymi u pacjentów przyjmujących preparat były: nudności, ból głowy, suchość w jamie ustnej, senność i zawroty głowy. Jednak większość najczęściej zgłaszanych objawów niepożądanych miała łagodne lub umiarkowane nasilenie, zwykle występowała krótko po rozpoczęciu terapii i w większości przypadków ustępowała w miarę kontynuowania leczenia. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) zapalenie krtani. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcja anafilaktyczna, zespół nadwrażliwości. Zaburzenia endokrynologiczne: (rzadko) niedoczynność tarczycy. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) zmniejszenie łaknienia; (niezbyt często) hiperglikemia (zgłaszana głównie u pacjentów chorych na cukrzycę); (rzadko) odwodnienie, hiponatremia, zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Zaburzenia psychiczne: (często) bezsenność, pobudzenie, zmniejszenie libido, lęk, zaburzenia orgazmu, niezwykłe sny; (niezbyt często) samobójcze myśli, zaburzenia snu, bruksizm, dezorientacja, apatia; (rzadko) samobójcze zachowania, stan pobudzenia maniakalnego, omamy, agresja i gniew. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy (14,4%), senność (10,4%); (często) zawroty głowy, letarg, drżenie, parestezja; (niezbyt często) drgawki kloniczne mięśni, akatyzja, nerwowość, zaburzenia uwagi, zaburzenia smaku, dyskineza, zespół niespokojnych nóg, pogorszenie jakości snu; (rzadko) zespół serotoninowy, drgawki, niepokój psychoruchowy, objawy pozapiramidowe. Zaburzenia oka: (często) niewyraźne widzenie; (niezbyt często) rozszerzenie źrenicy, zaburzenia widzenia; (rzadko) jaskra. Zaburzenia ucha i błędnika: (często) szumy w uszach, (niezbyt często) zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika, ból ucha. Zaburzenia serca: (często) kołatanie serca; (niezbyt często) tachykardia, arytmia nadkomorowa, głównie migotanie przedsionków. Zaburzenia naczyniowe: (często) zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, nagłe zaczerwienienie twarzy; (niezbyt często) Omdlenia, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, uczucie zimna w kończynach; (rzadko) przełom nadciśnieniowy. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) ziewanie; (niezbyt często) ucisk w gardle, krwawienie z nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności (24,1%); suchość w jamie ustnej (13,1%); (często) zaparcie, biegunka, ból brzucha, wymioty, niestrawność, wzdęcia; (niezbyt często) krwotok z przewodu pokarmowego, zapalenie żołądka i jelit, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu, zapalenie błony śluzowej żołądka; (rzadko) zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, obecność świeżej krwi w kale, nieprzyjemny oddech. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfataza alkaliczna), ostre uszkodzenie wątroby; (rzadko) niewydolność wątroby, żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) zwiększona potliwość, wysypka; (niezbyt często) nocne pocenie, pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, zimne poty, wrażliwość na światło, zwiększona tendencja do powstawania siniaków; (rzadko) zespół Stevens-Johnsona, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) ból mięśniowo-szkieletowy, kurcze mięśni; (niezbyt często) sztywność mięśni, drganie mięśni; (rzadko) szczękościsk. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (często) bolesne lub utrudnione oddawanie moczu; (niezbyt często) zatrzymanie moczu, uczucie parcia na pęcherz, oddawanie moczu w nocy, nadmierne wydzielanie moczu, zmniejszenie diurezy; (rzadko) nieprawidłowy zapach moczu. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, opóźniona ejakulacja; (niezbyt często) krwotok w obrębie dróg rodnych, zaburzenia menstruacyjne, zaburzenia seksualne; (rzadko) objawy menopauzy, mlekotok, hiperprolaktynemia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) zmęczenie; (niezbyt często) ból w klatce piersiowej, upadki, złe samopoczucie, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, zmęczenie, uczucie gorąca, zaburzenia chodu. Badania diagnostyczne: (często) zmniejszenie mc; (niezbyt często) zwiększenie mc., zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększenie stężenia potasu we krwi; (rzadko) zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi. Przerwanie stosowania duloksetyny (zwłaszcza nagłe) często powoduje wystąpienie objawów odstawiennych. Do najczęściej zgłaszanych objawów należą: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezja), zaburzenia snu (w tym bezsenność i nasilone marzenia senne), zmęczenie, senność, pobudzenie lub niepokój, nudności i/lub wymioty, drżenie, bóle głowy, drażliwość, biegunka, nadmierna potliwość i zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika. Zazwyczaj, w przypadku stosowania preparatów z grupy SSRI oraz SNRI, objawy te są łagodne lub umiarkowane, przemijające, jednak u niektórych pacjentów mogą być one ciężkie i/lub utrzymywać się przez dłuższy czas. Z tego powodu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki preparatu, kiedy kontynuacja leczenia duloksetyną nie jest już konieczna. W 3 12-tyg. badaniach klinicznych (faza ostra), w których stosowano duloksetynę u pacjentów z bólem w neuropatii cukrzycowej obserwowano niewielkie, lecz istotne statystycznie zwiększenie stężenia glukozy we krwi na czczo u pacjentów leczonych duloksetyną. Zarówno u pacjentów leczonych duloksetyną, jak i u pacjentów otrzymujących placebo, poziom HbA1c był stały. W fazie rozszerzenia tych badań, trwającej do 52 tyg., stwierdzono zwiększenie poziomu HbA1c w grupie otrzymującej duloksetynę i w grupach leczonych standardowo, jednak średni wzrost wartości był o 0,3% większy w grupie leczonej duloksetyną. Zaobserwowano także niewielkie zwiększenie stężenia glukozy na czczo oraz cholesterolu całkowitego u pacjentów leczonych duloksetyną. W grupie leczonej standardowo wyniki badań laboratoryjnych wykazały nieznaczne zmniejszenie tych parametrów. Skorygowany odstęp QT u pacjentów leczonych duloksetyną nie różnił się od obserwowanego u pacjentów otrzymujących placebo. Nie obserwowano klinicznie istotnych różnic w pomiarach QT, PR, QRS i QTcB u pacjentów leczonych duloksetyną i pacjentów otrzymujących placebo.
Cymbalta przedawkowanie
Zgłaszano przypadki przedawkowania samej duloksetyny lub duloksetyny przyjętej w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, gdy dawka duloksetyny wynosiła 5400 mg. Wystąpiło kilka przypadków śmiertelnych, głównie po przedawkowaniu kilku preparatów, lecz także po przyjęciu samej duloksetyny w dawce ok. 1000 mg. Objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania (samej duloksetyny lub przyjętej w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi) to: senność, śpiączka, zespół serotoninowy, drgawki, wymioty i tachykardia. Nie jest znane swoiste antidotum na duloksetynę, lecz jeśli wystąpi zespół serotoninowy należy rozważyć zastosowanie specyficznego leczenia (na przykład podanie cyproheptadyny i/lub kontrola temperatury ciała). Należy zapewnić drożność dróg oddechowych. Zaleca się monitorowanie czynności serca i parametrów życiowych oraz podjęcie stosownego postępowania objawowego i wspomagającego. Płukanie żołądka może być wskazane, jeśli będzie wykonane niedługo po przyjęciu preparatu lub u pacjentów, u których wystąpiły objawy. Podanie węgla aktywowanego może być pomocne w celu zmniejszenia wchłaniania. Objętość dystrybucji duloksetyny jest duża, dlatego jest mało prawdopodobne, że wymuszona diureza, hemoperfuzja i transfuzja wymienna będą korzystne.
Cymbalta działanie i stosowanie
Duloksetyna jest inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny (5-HT) i noradrenaliny (NA). Słabo hamuje zwrotny wychwyt dopaminy, nie wykazuje istotnego powinowactwa do receptorów histaminowych, dopaminergicznych, cholinergicznych i adrenergicznych. Duloksetyna zależnie od dawki powoduje zwiększenie zewnątrzkomórkowego stężenia serotoniny i noradrenaliny w różnych obszarach mózgu u zwierząt.
Cymbalta dawkowanie
podanie doustne. Duże zaburzenia depresyjne. Dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca wynoszą 60 mg raz/dobę i mogą być przyjmowane podczas posiłku lub między posiłkami. W badaniach klinicznych oceniano bezpieczeństwo stosowania dawek >60 mg/dobę, aż do maks. dawki 120 mg/dobę. Nie uzyskano jednak dowodów klinicznych, które sugerowałyby, że u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi na leczenie zalecaną dawką początkową, zwiększenie dawki może przynieść korzyści. Odpowiedź na leczenie obserwuje się zwykle po 2-4 tyg. terapii. Po utrwaleniu odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne zaleca się kontynuowanie terapii przez kilka m-cy, aby zapobiec nawrotom. U pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie duloksetyną z nawracającymi epizodami dużej depresji w wywiadzie należy rozważyć dalsze długotrwałe leczenie dawką 60-120 mg/dobę. Zaburzenia lękowe uogólnione. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi wynosi 30 mg raz/dobę i może być przyjmowana podczas posiłku lub między posiłkami. W przypadku braku odpowiedniej odpowiedzi na leczenie, należy zwiększyć dawkę do 60 mg, czyli zazwyczaj stosowanej dawki podtrzymującej u większości pacjentów. U pacjentów ze współistniejącymi dużymi zaburzeniami depresyjnymi zaleca się stosowanie dawki początkowej i podtrzymującej 60 mg raz/dobę. Wykazano skuteczność dawek do 120 mg/dobę, których bezpieczeństwo stosowania oceniano w badaniach klinicznych. Dlatego, u pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na leczenie dawką 60 mg, można rozważyć zwiększenie dawki do 90 mg lub 120 mg. Dawkę należy zwiększać w zależności od uzyskanej odpowiedzi na leczenie i tolerancji produktu przez pacjenta. Po utrwaleniu się odpowiedzi, zaleca się kontynuowanie leczenia przez kilka m-cy w celu zapobiegania nawrotom. Ból w obwodowej neuropatii cukrzycowej. Dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca wynoszą 60 mg raz/dobę i mogą być przyjmowane podczas posiłku lub między posiłkami. W badaniach klinicznych oceniano bezpieczeństwo stosowania dawek >60 mg raz/dobę, aż do maks. dawki 120 mg/dobę, podawanej w równych dawkach podzielonych. Stężenie duloksetyny w osoczu wykazuje dużą zmienność osobniczą. Dlatego, u niektórych pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na leczenie dawką 60 mg, zwiększenie dawki może przynieść korzyści. Odpowiedź kliniczną należy ocenić po 2 m-cach leczenia. Po tym okresie u pacjentów z niewystarczającą początkową odpowiedzią kliniczną mało prawdopodobne jest osiągnięcie lepszych wyników. Należy regularnie (nie rzadziej niż co 3 m-ce) oceniać korzyści z leczenia. Nie jest zalecane dostosowanie dawkowania u osób w podeszłym wieku, jedynie ze względu na wiek pacjenta. Jednakże, należy zachować ostrożność stosując preparat u osób w podeszłym wieku, szczególnie u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi w przypadku podawania dawki 120 mg/dobę, dla której istnieją ograniczone dane. Duloksetyna nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Nie wolno stosować produktu u pacjentów z chorobami wątroby powodującymi zaburzenia czynności wątroby. Nie jest konieczne dostosowanie dawki preparatu u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-80 ml/min). Nie wolno stosować produktu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny
Cymbalta przeciwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie preparatu z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami MAO. Choroba wątroby powodująca zaburzenia czynności wątroby. Nie należy stosować preparatu w skojarzeniu z fluwoksaminą, cyprofloksacyną lub enoksacyną (tj. silnymi inhibitorami CYP1A2), ponieważ jednoczesne podawanie tych preparatów powoduje zwiększenie stężenia duloksetyny w osoczu. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny
Cymbalta w ciąży
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania duloksetyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję w przypadku, gdy poziom narażenia układowego (pole pod krzywą AUC) duloksetyny był
Ciąża – trymestr 1 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża – trymestr 2 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża – trymestr 3 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.