Należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą wzmocnienie kontrastowe wystarczające dla celów diagnostycznych. Dawkę należy obliczyć w oparciu o mc. pacjenta. Nie powinna ona przekraczać zalecanej dawki/kg mc. określonej w tym punkcie. MRI mózgu i rdzenia kręgowego: w badaniach układu nerwowego dawki wynoszą 0,1-0,3 mmol/kg mc., co odpowiada 0,2-0,6 ml/kg mc. Po podaniu 0,1 mmol/kg mc. pacjentom z guzem mózgu podanie dodatkowej dawki 0,2 mmol/kg mc. może poprawić widoczność guza i ułatwić podjęcie decyzji o leczeniu. MRI innych narządów i angiografia: zalecana dawka produktu leczniczego podana we wstrzyk. dożylnym, zapewniająca kontrast radiologiczny odpowiedni do diagnostyki, wynosi 0,1 mmol/kg (tzn. 0,2 ml/kg). Angiografia: w wyjątkowych okolicznościach (np. w razie nieosiągnięcia zadowalającej jakości obrazów obejmujących rozległy obszar unaczynienia) uzasadnione może być podanie drugiej, kolejnej dawki 0,1 mmol/kg mc. (odpowiadającej 0,2 ml/kg mc.). Jednakże jeżeli przed rozpoczęciem angiografii przewiduje się podanie 2 kolejnych dawek produktu leczniczego, korzystne może być podanie w każdej dawce 0,05 mmol/kg mc. (czyli 0,1 ml/kg mc.), w zależności od dostępnego sprzętu do badań obrazowych. U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek (GFR ≥30 ml/min/1,73 m2) stosuje się dawki przewidziane dla dorosłych. Produkt leczniczy powinien być stosowany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (GFR 2) oraz u pacjentów w okresie okołooperacyjnym przeszczepienia wątroby tylko po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i tylko wtedy, gdy inf. diagnostyczne są niezbędne i nieosiągalne przy użyciu MRI bez wzmocnienia kontrastowego. Jeżeli konieczne jest zastosowanie produktu leczniczego, dawka nie powinna przekraczać 0,1 mmol/kg mc. Nie należy podawać więcej niż jednej dawki podczas badania obrazowego. Z uwagi na brak inf. na temat podań wielokrotnych nie należy powtarzać wstrzyk. produktu leczniczego, chyba że odstęp pomiędzy kolejnymi wstrzyk. wynosi co najmniej 7 dni. Uważa się, że nie ma konieczności dostosowywania dawki. Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku. U takich pacjentów stosuje się dawki przewidziane dla dorosłych. Zaleca się ostrożność, zwłaszcza w okresie okołooperacyjnym związanym z przeszczepieniem wątroby. Dawkę 0,1 mmol/kg mc. stosuje się we wszystkich wskazaniach oprócz angiografii. Z uwagi na niedojrzałość czynności nerek u noworodków do 4 tyg. życia i niemowląt do 1 rż., lek należy stosować u takich pacjentów dopiero po dokładnym rozważeniu w dawce nieprzekraczającej 0,1 mmol/kg mc. Nie należy podawać więcej niż jednej dawki podczas badania obrazowego. Z uwagi na brak inf. na temat podań wielokrotnych nie należy powtarzać wstrzyk. produktu leczniczego, chyba że odstęp pomiędzy kolejnymi wstrzyk. wynosi co najmniej 7 dni. Lek nie jest wskazany do stosowania w angiografii u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z uwagi na niewystarczające dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tym wskazaniu. Nie zaleca się wykonywania skanu całego ciała u dzieci w wieku poniżej 6 m-cy.
Cyclolux przedawkowanie
Kwas gadoterynowy może być usunięty przez hemodializę. Jednakże nie ma dowodów wskazujących na skuteczność hemodializy w profilaktyce nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF).
Cyclolux skutki uboczne
Działania niepożądane związane ze stosowaniem kwasu gadoterynowego są zwykle łagodne do umiarkowanych i mają charakter przejściowy. Najczęściej obserwowane działania to uczucie gorąca, zimna i/lub bólu w miejscu wstrzyk. Podczas badań klinicznych bardzo często obserwowano ból głowy i parestezje, a często nudności, wymioty i reakcje skórne, takie jak wysypka rumieniowata i świąd. Działania niepożądane występujące po podaniu kwasu gadoterynowego najczęściej obserwowane w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obejmują: nudności, wymioty, świąd i reakcje nadwrażliwości. Objawami najczęściej obserwowanymi w reakcjach nadwrażliwości są reakcje skórne, które mogą być miejscowe, rozległe lub uogólnione. Reakcje takie występują najczęściej natychmiast (podczas wstrzyk. lub w ciągu godziny po wstrzyk.) lub z pewnym opóźnieniem (od 1 h do kilku dni po wstrzyk.), występując w takim przypadku w postaci rekcji skórnych. Reakcje natychmiastowe obejmują jeden lub więcej objawów występujących jednocześnie lub kolejno; najczęściej są to reakcje ze strony skóry, układu oddechowego i/lub krążenia. Każdy objaw może być zwiastunem rozpoczynającego się wstrząsu, który w bardzo rzadkich przypadkach może doprowadzić do zgonu. Zgłoszono pojedyncze przypadki nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF) w wyniku stosowania kwasu gadoterynowego, z których większość wystąpiła u pacjentów otrzymujących jednocześnie także inny środek kontrastowy zawierający gadolin. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomo-anafilaktyczna. Zaburzenia psychiczne: (bardzo rzadko) pobudzenie, lęk. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) parestezja, ból głowy; (rzadko) zaburzenia smaku; (bardzo rzadko) śpiączka, drgawki, omdlenie, stan przedomdleniowy, zawroty głowy, zaburzenia węchu, drżenie mięśni. Zaburzenia oka: (bardzo rzadko) zapalenie spojówek, przekrwienie oczu, nieostre widzenie, nasilone łzawienie, obrzęk powiek. Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) zatrzymanie serca, rzadkoskurcz, częstoskurcz, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo rzadko) niedociśnienie, nadciśnienie, rozszerzenie naczyń, bladość. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) zatrzymanie oddechu, obrzęk płuc, skurcz oskrzeli, skurcz krtani, obrzęk gardła, duszność, przekrwienie błony śluzowej nosa, kichanie, kaszel, suchość gardła. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, wymioty; (bardzo rzadko) biegunka, ból jamy brzusznej, nadmierna produkcja śliny. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) świąd, rumień, wysypka; (rzadko) pokrzywka, nadmierna potliwość; (bardzo rzadko) wyprysk, obrzęk naczynioruchowy; (nieznana) nerkopochodne włóknienie układowe. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo rzadko) skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) uczucie gorąca, uczucie zimna, ból w miejscu wstrzyknięcia; (bardzo rzadko) złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, gorączka, dreszcze, obrzęk twarzy, astenia, dyskomfort w miejscu wstrzyk., reakcja w miejscu wstrzyk., obrzęk w miejscu wstrzyk., wynaczynienie w miejscu wstrzyk., stan zapalny w miejscu wstrzyk. (w przypadku wynaczynienia), martwica w miejscu wstrzyk. (w przypadku wynaczynienia), zapalenie żył powierzchniowych. Badania diagnostyczne: (bardzo często) zmniejszona saturacja tlenem. Następujące działania niepożądane zaobserwowano przy stosowaniu innych dożylnych środków kontrastowych do MRI. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: hemoliza. Zaburzenia psychiczne: splątanie. Zaburzenia oka: przejściowa ślepota, ból oczu. Zaburzenia ucha i błędnika: dzwonienie w uszach, ból ucha. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: astma. Zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pęcherzowe zapalenie skóry. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: nietrzymanie moczu, martwica cewek nerkowych, ostra niewydolność nerek. Badania diagnostyczne: wydłużenie odstępu PR w elektrokardiogramie, zwiększenie stężenia żelaza we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie stężenia ferrytyny w surowicy, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby. Działania niepożądane związane z kwasem gadoterynowym u dzieci obserwowane są niezbyt często. Oczekiwany charakter i częstość występowania takich zdarzeń u dzieci są takie same, jak obserwowane u dorosłych.
Cyclolux działanie i stosowanie
Ten produkt leczniczy nie ma swoistej aktywność farmakodynamicznej i jest obojętny biologicznie. Lek jest paramagnetycznym środkiem kontrastowym stosowanym w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego. Działanie wzmacniające kontrast radiologiczny zależy od kwasu gadoterynowego, który jest jonowym kompleksem gadolinu, składającym się z tlenku gadolinu i kwasu 1,4,7,10-tetraazacyklododekano-N,N’,N”,N”‚-tetraoctowego (DOTA), i występuje w produkcie leczniczym w postaci soli megluminowej.
Cyclolux przeciwskazania
Nadwrażliwość na na kwas gadoterynowy, megluminę, jakikolwiek inny produkt leczniczy zawierający gadolin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Cyclolux w ciąży
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża – trymestr 2 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża – trymestr 3 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.