Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Capecitabine Accord dawkowanie
Monoterapia. Rak okrężnicy, rak okrężnicy i odbytnicy oraz rak piersi: w monoterapii zalecana dawka początkowa kapecytabiny w leczeniu uzupełniającym chorych na raka okrężnicy, raka jelita grubego i odbytnicy z przerzutami oraz chorych z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami wynosi 1250 mg/m2 pc. podawana 2x/dobę (rano i wieczorem; odpowiada to całkowitej dawce dobowej 2500 mg/m2 pc.) przez 14 dni a następnie 7-dniowa przerwa. Leczenie uzupełniające pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium III powinno być prowadzone przez okres 6 m-cy. Leczenie skojarzone. Rak okrężnicy oraz rak żołądka. W leczeniu skojarzonym zaleca się zmniejszenie dawki początkowej kapecytabiny do 800-1000 mg/m2 pc, przy podawaniu 2x/dobę przez 14 dni z następującą po tym 7-dniową przerwą, lub do 625 mg/m2 pc. 2x/dobę przy podawaniu bez przerwy. Dołączenie do schematu leczenia skojarzonego czynników biologicznych nie powoduje konieczności zmiany dawki początkowej kapecytabiny. U pacjentów otrzymujących skojarzone leczenie kapecytabiną i cisplatyną przed podaniem cisplatyny należy zastosować wstępnie leczenie utrzymujące właściwe nawodnienie oraz przeciwwymiotne, zgodnie z opisem zawartym w ChPL cisplatyny. U pacjentów, którzy otrzymują kapecytabinę w skojarzeniu z oksaliplatyną, zgodnie z zapisami ChPL oksaliplatyny, zaleca się stosowanie leków przeciwwymiotnych w premedykacji. Czas trwania leczenia uzupełniającego u chorych na raka okrężnicy w stadium III powinien wynosić 6 m-cy. Rak piersi: w przypadku kojarzenia z docetakselem, zalecana dawka początkowa kapecytabiny wynosi 1250 mg/m2 pc. 2x/dobę przez 14 dni a następnie 7-dniowa przerwa, a dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc. w 1 godzinnym wlewie dożylnym powtarzanym co 3 tyg. U pacjentów otrzymujących skojarzone leczenie kapecytabiną i docetakselem przed podaniem docetakselu należy podać wstępnie doustne kortykosteroidy, takie jak deksametazon, zgodnie z opisem zawartym w ChPL docetakselu. Obliczenia dawki produktu leczniczego patrz ChPL. Działania toksyczne kapecytabiny mogą być zmniejszone poprzez leczenie objawowe i/lub dostosowanie dawkowania (przerwa w leczeniu lub zmniejszenie dawki). Dawka raz obniżona nie powinna być zwiększana w przebiegu dalszego leczenia. W przypadku działań niepożądanych, które w opinii lekarza prowadzącego leczenie, mają małe prawdopodobieństwo stania się poważnymi lub zagrażającymi życiu, np. wyłysienie, zaburzenia smaku, zmiany w obrębie paznokci, leczenie może być kontynuowane na tym samym poziomie dawki bez jej zmniejszania, czy też opóźniania podania leku. Pacjentów przyjmujących kapecytabinę należy poinformować o konieczności natychmiastowego przerwania leczenia w razie pojawienia się umiarkowanej lub ciężkiej toksyczności. Dawek kapecytabiny, pominiętych z powodu objawów toksycznych, nie uzupełnia się w późniejszym czasie. Schemat zmniejszania dawek kapecytabiny (w cyklu 3-tygodniowym lub terapii ciągłej) patrz ChPL. Hematologia: pacjenci z wyjściową liczbą neutrofili 9/l i/luMonoterapia. Rak okrężnicy, rak okrężnicy i odbytnicy oraz rak piersi: w monoterapii zalecana dawka początkowa kapecytabiny w leczeniu uzupełniającym chorych na raka okrężnicy, raka jelita grubego i odbytnicy z przerzutami oraz chorych z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami wynosi 1250 mg/m2 pc. podawana 2x/dobę (rano i wieczorem; odpowiada to całkowitej dawce dobowej 2500 mg/m2 pc.) przez 14 dni a następnie 7-dniowa przerwa. Leczenie uzupełniające pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium III powinno być prowadzone przez okres 6 m-cy. Leczenie skojarzone. Rak okrężnicy oraz rak żołądka. W leczeniu skojarzonym zaleca się zmniejszenie dawki początkowej kapecytabiny do 800-1000 mg/m2 pc, przy podawaniu 2x/dobę przez 14 dni z następującą po tym 7-dniową przerwą, lub do 625 mg/m2 pc. 2x/dobę przy podawaniu bez przerwy. Dołączenie do schematu leczenia skojarzonego czynników biologicznych nie powoduje konieczności zmiany dawki początkowej kapecytabiny. U pacjentów otrzymujących skojarzone leczenie kapecytabiną i cisplatyną przed podaniem cisplatyny należy zastosować wstępnie leczenie utrzymujące właściwe nawodnienie oraz przeciwwymiotne, zgodnie z opisem zawartym w ChPL cisplatyny. U pacjentów, którzy otrzymują kapecytabinę w skojarzeniu z oksaliplatyną, zgodnie z zapisami ChPL oksaliplatyny, zaleca się stosowanie leków przeciwwymiotnych w premedykacji. Czas trwania leczenia uzupełniającego u chorych na raka okrężnicy w stadium III powinien wynosić 6 m-cy. Rak piersi: w przypadku kojarzenia z docetakselem, zalecana dawka początkowa kapecytabiny wynosi 1250 mg/m2 pc. 2x/dobę przez 14 dni a następnie 7-dniowa przerwa, a dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc. w 1 godzinnym wlewie dożylnym powtarzanym co 3 tyg. U pacjentów otrzymujących skojarzone leczenie kapecytabiną i docetakselem przed podaniem docetakselu należy podać wstępnie doustne kortykosteroidy, takie jak deksametazon, zgodnie z opisem zawartym w ChPL docetakselu. Obliczenia dawki produktu leczniczego patrz ChPL. Działania toksyczne kapecytabiny mogą być zmniejszone poprzez leczenie objawowe i/lub dostosowanie dawkowania (przerwa w leczeniu lub zmniejszenie dawki). Dawka raz obniżona nie powinna być zwiększana w przebiegu dalszego leczenia. W przypadku działań niepożądanych, które w opinii lekarza prowadzącego leczenie, mają małe prawdopodobieństwo stania się poważnymi lub zagrażającymi życiu, np. wyłysienie, zaburzenia smaku, zmiany w obrębie paznokci, leczenie może być kontynuowane na tym samym poziomie dawki bez jej zmniejszania, czy też opóźniania podania leku. Pacjentów przyjmujących kapecytabinę należy poinformować o konieczności natychmiastowego przerwania leczenia w razie pojawienia się umiarkowanej lub ciężkiej toksyczności. Dawek kapecytabiny, pominiętych z powodu objawów toksycznych, nie uzupełnia się w późniejszym czasie. Schemat zmniejszania dawek kapecytabiny (w cyklu 3-tygodniowym lub terapii ciągłej) patrz ChPL. Hematologia: pacjenci z wyjściową liczbą neutrofili 9/l i/l wieku (≥65 lat) częściej występowały niepożądane reakcje na lek stopnia 3. i 4., w tym reakcje powodujące konieczność przerwania leczenia, w porównaniu do pacjentów młodszych. Zaleca się staranne kontrolowanie przebiegu leczenia pacjentów w wieku ≥60 lat. W leczeniu skojarzonym z docetakselem: u pacjentów w wieku >60 lat, stwierdzono częstsze występowanie poważnych działań niepożądanych oraz objawów 3. i 4. stopnia. W przypadku pacjentów w wieku >60 lat zalecane jest zmniejszenie początkowej dawki kapecytabiny do 75% (950 mg/m2 pc. 2x/dobę). Jeżeli nie obserwuje się działań niepożądanych u pacjentów w wieku >60 lat po zastosowaniu zmniejszonej dawki początkowej kapecytabiny w skojarzonym leczeniu z docetakselem, to dawkę kapecytabiny można ostrożnie zwiększyć do 1250 mg/m2 pc. 2x/dobę. Stosowanie produktu leczniczego u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniach: rak okrężnicy, jelita grubego, żołądka i piersi.
Capecitabine Accord przeciwskazania
Wywiad obciążony ciężkimi i nietypowymi odczynami na leczenie fluoropirymidynami. Nadwrażliwość na kapecytabinę lub którykolwiek ze składników leku lub fluorouracyl. Wiadomy niedobór dehydrogenazy pirymidynowej (DPD). Okres ciąży i laktacji. Ciężka leukopenia, neutropenia i trombocytopenia. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny
Capecitabine Accord w ciąży
Nie prowadzono badań nad stosowaniem kapecytabiny u kobiet w ciąży; jednakże należy przyjąć, że kapecytabina podawany u kobiet w ciąży może powodować uszkodzenie płodu. W badaniach toksyczności reprodukcyjnej prowadzonych na zwierzętach kapecytabina powodowała wady i śmiertelne uszkodzenia zarodka. Skutki te przypisuje się pochodnym fluoropirymidynowym. Kapecytabiny nie należy stosować w czasie ciąży. Kobietom w okresie rozrodczym należy zalecać zapobieganie ciąży w trakcie leczenia kapecytabiną. Gdy pacjentka zajdzie w ciążę w czasie leczenia kapecytabiną, musi zostać poinformowana o zagrożeniu dla płodu. Nie wiadomo czy kapecytabina przenika do mleka ludzkiego. U karmiących myszy stwierdzono znaczące ilości kapecytabiny i jej metabolitów w mleku. Zaleca się przerwanie karmienia w okresie leczenia kapecytabiną.
Ciąża – trymestr 1 – Kategoria D
Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża – trymestr 2 – Kategoria D
Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża – trymestr 3 – Kategoria D
Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Capecitabine Accord skutki uboczne
Do najczęściej zgłaszanych i/lub istotnych klinicznie działań niepożądanych leku (ADR) związanych z leczeniem były: zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (zwłaszcza biegunki, nudności, wymioty, bóle brzucha, zapalenie jamy ustnej), zespół dłoniowo-podeszwowy (erytrodystezja dłoniowo-podeszwowa), zmęczenie, osłabienie, jadłowstręt, kardiotoksyczność, nasilenie zaburzeń nerkowych u osób z wcześniej upośledzoną czynnością nerek oraz zakrzepica/zatorowość. Wykaz działań niepożądanych leku występujących u pacjentów leczonych kapecytabiną w monoterapii: zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) zakażenia wirusem opryszczki, zapalenia nosogardła, zakażenia dolnych dróg oddechowych; (niezbyt często) posocznica, zakażenie dróg moczowych, zapalenie tkanki podskórnej, zapalenie migdałków, zapalenie gardła, kandydoza jamy ustnej, grypa, nieżyt żołądkowojelitowy, zakażenia grzybicze, zakażenia, ropień zęba. Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone: (niezbyt często) tłuszczak. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (często) neutropenia, niedokrwistość; (niezbyt często) gorączka neutropeniczna, pancytopenia, granulocytopenia, trombocytopenia, leukopenia, niedokrwistość hemolityczna, zwiększenie wartości INR/zwiększony czas protrąbinowy. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) nadwrażliwość. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo często) jadłowstręt; (często) odwodnienie, zmniejszenie łaknienia, zmniejszenie masy ciała; (niezbyt często) cukrzyca, hipokaliemia, zaburzenia łaknienia, niedożywienie, hipertriglicerydemia. Zaburzenia psychiczne: (często) bezsenność, depresja; (niezbyt często) stan splątania, napady paniki, nastrój przygnębienia, zmniejszenie libido. Zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy, letarg, zawroty głowy, parestezje, zaburzenia smaku; (niezbyt często) afazja, pogorszenie pamięci, ataksja, omdlenia, zaburzenia równowagi, zaburzenia czucia, neuropatia obwodowa. Zaburzenia oka: (często) zwiększone łzawienie, zapalenie spojówek, podrażnienie oka; (niezbyt często) zmniejszenie ostrości widzenia, podwójne widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) zawroty głowy, bóle uszu. Zaburzenia serca: (niezbyt często) niestabilna dławica piersiowa, dławica piersiowa, niedokrwienie mięśnia sercowego, migotanie przedsionków, zaburzenia rytmu, tachykardia, tachykardia zatokowa, kołatanie serca. Zaburzenia naczyniowe: (często) zakrzepowe zapalenie żył; (niezbyt często) zakrzepica żył głębokich, nadciśnienie, wybroczyny punkcikowate, niedociśnienie, uderzenia gorąca, obwodowe uczucie zimna. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) duszność, krwawienie z nosa, kaszel, wodnisty wyciek z nosa; (niezbyt często) zatorowość płucna, odma płucna, krwioplucie, astma, duszność wysiłkowa. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) biegunka, wymioty, nudności, zapalenie jamy ustnej, bóle brzucha; (często) krwawienie z przewodu pokarmowego, zaparcia, bóle w górnej części brzucha, objawy dyspeptyczne, wzdęcia, suchość w ustach, luźne stolce; (niezbyt często) niedrożność jelit, wodobrzusze, zapalenie jelit, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaburzenia połykania, bóle w dolnej części brzucha, zapalenie przełyku, uczucie dyskomfortu w obrębie brzucha, refluks żołądkowoprzełykowy, zapalenie okrężnicy, krew w stolcu. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (często) hiperbilirubinemia, odchylenia wyników testów wątrobowych; (niezbyt często) żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo często) zespół erytrodystezji dłoniowo-podeszwowej; (często) wysypka, łysienie, rumień, suchość skóry, świąd, hiperpigmentacja skóry, wysypka plamista, łuszczenie skóry, zapalenie skóry, zaburzenia pigmentacji, zmiany w obrębie paznokci; (niezbyt często) owrzodzenie skóry, wysypka, pokrzywka, reakcje nadwrażliwości na światło, rumień dłoniowy, obrzęk twarzy, plamica. Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej: (często) bóle kończyn, bóle pleców, bóle stawów; (niezbyt często) obrzęk stawów, bóle kości, bóle twarzy, sztywność mięśniowoszkieletowa, osłabienie mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) wodonercze, nietrzymanie moczu, krwiomocz, oddawanie moczu w nocy, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (niezbyt często) krwawienia z narządów rodnych. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) zmęczenie astenia; (często) gorączka, letarg, obrzęk obwodowy, złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej; (niezbyt często) obrzęki, dreszcze, objawy grypopodobne, sztywnienie mięśni, zwiększenie temperatury ciała. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: (niezbyt często) pęcherz, przedawkowanie. Zestawienie powiązanych działań niepożądanych leku, zaobserwowanych u pacjentów leczonych kapecytabiną dodatkowo w stosunku do działań niepożądanych odnotowanych podczas monoterapii kapecytabiną lub kwalifikujących się do wyższej grupy pod względem częstości występowania w porównaniu z monoterapią kapecytabiną: zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) półpasiec, zakażenie układu moczowego, kandydoza jamy ustnej, zakażenie górnych dróg oddechowych, nieżyt nosa, grypa, zakażenie, opryszczka wargowa. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo często) neutropenia, leukopenia, niedokrwistość, gorączka neutropeniczna, małopłytkowość; (często) depresja szpiku kostnego, gorączka neutropeniczna. Zaburzenia układu immunologicznego: (często) nadwrażliwość. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo często) zmniejszenie łaknienia; (często) hipokalemia, hiponatremia, hipomagnezemia, hipokalcemia, hiperglikemia. Zaburzenia psychiczne: (często) zaburzenia snu, niepokój. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) zaburzenia smaku, parestezje i zaburzenia czucia, neuropatia obwodowa, obwodowa neuropatia czuciowa, nieprawidłowe odczuwanie smaku, bóle głowy; (często) neurotoksyczność, drżenia, nerwoból, reakcje nadwrażliwości, niedoczulica. Zaburzenia oka: (bardzo często) nadmierne łzawienie; (często) zaburzenia widzenia, zespół suchego oka, ból oka, zaburzenie widzenia, nieostre widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika: (często) szumy uszne, niedosłuch. Zaburzenia serca: (często) migotanie przedsionków, niedokrwienie/zawał serca. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo często) obrzęki kończyn dolnych, nadciśnienie tętnicze, zatorowość i zakrzepica; (często) uderzenia gorąca, hipotonia, przełom nadciśnieniowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, zapalenie żyły. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo często) ból gardła, zaburzenia czucia w obrębie gardła; (często) czkawka, ból gardła i krtani, dysfonia. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) zaparcia, niestrawność; (często) krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego, owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie żołądka, powiększenie obwodu brzucha, choroba refluksowa żołądkowoprzełykowa, ból w jamie ustnej, zaburzenia połykania, krwawienie z odbytnicy, bóle w podbrzuszu, pieczenie w jamie ustnej, zaburzenia czucia w okolicy ust, niedoczulica okolicy ust, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (często) zaburzenia czynności wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo często) łysienie, zaburzenia dotyczące paznokci; (często) nadmierna potliwość, wysypka rumieniowa, pokrzywka, poty nocne. Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo często) bóle mięśni, bóle stawów, bóle kończyn; (często) ból szczęki, skurcze mięśni, szczękościsk, osłabienie mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (często) krwiomocz, białkomocz, spadek klirensu nerkowego kreatyniny, bolesne oddawanie moczu (dyzuria). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania leku: (bardzo często) gorączka, osłabienie, senność, nietolerancja temperatur; (często) zapalenie błony śluzowej, bóle kończyn, ból, dreszcze, ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, gorączka, reakcja związana z podaniem wlewu, reakcja w miejscu iniekcji, ból w miejscu podania wlewu, ból w miejscu iniekcji. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: (często) stłuczenia. Następujące dodatkowe działania niepożądane zostały zidentyfikowane podczas stosowania leku po wprowadzeniu go do obrotu: (bardzo rzadko) zwężenie przewodu łzowego; (bardzo rzadko) niewydolność wątroby oraz cholestatyczne zapalenie wątroby zostały odnotowane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu; (bardzo rzadko) migotanie komór, wydłużenie odstępu QT, częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes i bradykardia. W przypadku kapecytabiny podawanej w dawce 1250 mg/m2 2x/dobę w dniach od 1 do 14 co 3 tyg., w badaniach kapecytabiny stosowanej w monoterapii (w tym w badaniach leczenia uzupełniającego raka okrężnicy, leczenia raka jelita grubego z przerzutami oraz leczenia raka piersi) częstość występowania tego działania niepożądanego w każdym stopniu nasilenia wynosiła od 53% do 60%, natomiast w grupie leczenia raka piersi z przerzutami z zastosowaniem kapecytabiny/docetakselu częstość ta wynosiła 63%. W przypadku dawki kapecytabiny 1000 mg/m2 podawanej 2x/dobę w dniach od 1 do 14 co 3 tyg. w leczeniu skojarzonym z zastosowaniem kapecytabiny częstość występowania tego działania niepożądanego w każdym stopniu nasilenia wynosiła 22-30%. Metaanaliza 14 badań klinicznych, na podstawie danych o ponad 4700 pacjentach leczonych kapecytabiną w monoterapii lub w skojarzeniu z różnymi schematami chemioterapii w różnych wskazaniach (rak okrężnicy, okrężnicy i/lub odbytnicy, żołądka i piersi) wykazała, że zespół dłoniowo-podeszwowy (wszystkie stopnie) wystąpił u 2066 (43%) pacjentów po medianie czasu wynoszącej 239 [95% CI 201,288] dni po rozpoczęciu leczenia kapecytabiną. We wszystkich analizowanych badaniach, następujące zmienne były statystycznie istotnie związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zespołu dłoniowo-podeszwowego: zwiększona dawka początkowa kapecytabiny (gram), zmniejszona dawka skumulowana kapecytabiny (0,1*kg), zwiększona względna intensywność dawki w 1-szych 6 tyg., zwiększona długość trwania leczenia w badaniu (tygodnie), zwiększony wiek (przy 10-letnich interwałach), płeć żeńska oraz dobry wyjściowy stan ogólny w skali ECOG (0 versus ≥1). Kapecytabina może wywoływać biegunkę, którą obserwowano u odsetka pacjentów wynoszącego do 50%. Metaanaliza 14 badań klinicznych, na podstawie danych o ponad 4700 pacjentach leczonych kapecytabiną wykazała, że we wszystkich analizowanych badaniach, następujące zmienne były statystycznie istotnie związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia biegunki: zwiększona dawka początkowa kapecytabiny (gram), zwiększona długość trwania leczenia w badaniu (tygodnie), zwiększony wiek (przy 10-letnich interwałach) oraz płeć żeńska. Następujące zmienne były statystycznie istotnie związane ze zmniejszonym ryzykiem wystąpienia biegunki: zwiększona dawka skumulowana kapecytabiny (0,1*kg) oraz zwiększona względna intensywność dawki w 1-szych 6 tyg. Połączona analiza danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego z 7 badań klinicznych z udziałem 949 pacjentów (2 badania kliniczne fazy III i 5 badań fazy II, dotyczących raka jelita grubego z przerzutami i raka piersi z przerzutami) wykazała następujące działania niepożądane o częstości występowania poniżej 0,1% po zastosowaniu kapecytabiny w monoterapii: kardiomiopatia, niewydolność serca, nagły zgon i dodatkowe skurcze komorowe. Połączona analiza danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego z 7 badań klinicznych wykazała, że stosowanie kapecytabiny w monoterapii jest także związane z encefalopatią występującą z częstością
Capecitabine Accord przedawkowanie
Objawy ostrego przedawkowania obejmują: nudności, wymioty, biegunkę, zapalenie śluzówek, podrażnienie i krwawienie z przewodu pokarmowego, oraz zahamowanie czynności szpiku. Leczenie przedawkowania powinno obejmować typowe w takich przypadkach postępowanie polegające na zwalczaniu obserwowanych objawów klinicznych i zapobieganiu rozwojowi powikłań.
Capecitabine Accord działanie i stosowanie
Kapecytabina jest pozbawionym cytotoksyczności karbaminianem fluoropirymidyny, który działa jako doustny prekursor cytotoksycznej cząsteczki 5-FU. Kapecytabina jest aktywowana w procesie kilku reakcji enzymatycznych. Enzym odpowiedzialny za ostateczną konwersję do 5-FU, fosforylaza tymidynowa, jest obecna jest w tkankach guza, ale także występuje zwykle w prawidłowych tkankach, chociaż w niższym stężeniu. W modelach heteroprzeszczepu ludzkich komórek nowotworowych kapecytabina wykazywała synergistyczne działanie w skojarzeniu z docetakselem, co może mieć związek ze zwiększeniem aktywności fosforylazy tymidynowej powodowanej przez docetaksel.