Dorośli w wieku >18 r.ż.: 1 sasz./dobę (zawierająca 9 mg budezonidu w postaci granulatu dojelitowego) raz/dobę rano, około pół godziny przed posiłkiem. Preparatu nie należy stosować u dzieci i młodzieży ze względu na brak wystarczających danych w tej grupie wiekowej. Brak jest specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Z uwagi na niewystarczającą ilość danych nie można ustalić określonych zaleceń dawkowania w tej populacji. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 8 tyg. Nie należy gwałtownie przerywać leczenia. Pod koniec leczenia preparat należy podawać w wydłużonych odstępach czasu, tj. co drugi dzień do 2 tyg. Następnie leczenie może być zakończone.
Budenofalk Uno przeciwskazania
Preparatu nie wolno stosować w następujących przypadkach: nadwrażliwość na budezonid lub na którykolwiek z pozostałych składników leku, marskość wątroby.
Budenofalk Uno w ciąży
Należy unikać podawania leku podczas ciąży, chyba że istnieją istotne powody do leczenia preparatem. Istnieje niewiele danych dotyczących kobiet po rozwiązaniu, które stosowały budezonid doustnie. Chociaż dane dotyczące stosowania budezonidu w postaci inhalacji u licznej grupy kobiet ciężarnych wskazują na brak działań niepożądanych, należy brać pod uwagę że maksymalne stężenie budezonidu w surowicy krwi będzie wyższe po zastosowaniu preparatu w porównaniu do budezonidu w postaci inhalacji. U ciężarnych zwierząt wykazano, że budezonid, podobnie jak inne glikokortykosteroidy, powoduje nieprawidłowości w rozwoju płodu. Nie ustalono znaczenia tej obserwacji u ludzi. Budezonid przenika do mleka matki (dane dotyczące laktacji dotyczą stosowania preparatu w postaci inhalacji). Jakkolwiek, przewiduje się że stosowanie preparatu w zalecanych dawkach terapeutycznych może mieć niewielki wpływ na dzieci karmione piersią. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie budezonidu biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Brak danych dotyczących wpływu budezonidu na płodność u ludzi. U badanych zwierząt nie wykazano zaburzeń płodności po zastosowaniu budezonidu.
Ciąża – trymestr 1 – Kategoria B
Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża – trymestr 2 – Kategoria B
Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża – trymestr 3 – Kategoria B
Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Budenofalk Uno skutki uboczne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo rzadko) obrzęk nóg, zespół Cushinga. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko) guz rzekomy mózgu (w tym tarcza zastoinowa) u młodzieży. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: (bardzo rzadko) zaparcia. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości: rozsiany ból mięśni i osłabienie, osteoporoza. Zaburzenia ogólne: (bardzo rzadko) zmęczenie, złe samopoczucie. Niektóre z działań niepożądanych zgłaszano po długotrwałym stosowaniu leku. Rzadko mogą wystąpić działania niepożądane typowe dla glikokortykosteroidów podawanych ogólnoustrojowo. Te działania niepożądane zależą od dawki, czasu trwania leczenia, jednocześnie lub poprzednio stosowanych innych glikokortykosteroidów oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta. Badania kliniczne wykazały, że częstość występowania działań niepożądanych związanych z glikokortykosteroidami jest niższa w przypadku preparatu (o około połowę) w porównaniu do równoważnych dawek prednizolonu podawanego doustnie. Zaburzenia układu immunologicznego: zakłócanie odpowiedzi immunologicznej (np. zwiększone ryzyko zakażeń). Zaostrzenie lub ponowne wystąpienie objawów pozajelitowych (w szczególności ze strony skóry i stawów) może nastąpić po zmianie leczenia z glikokortykosteroidów o działaniu ogólnym na budezonid o działaniu miejscowym. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania. Zespół Cushinga: twarz księżycowata, otyłość tułowia, obniżona tolerancja glukozy, cukrzyca, zatrzymywanie sodu z powstawaniem obrzęku, nasilone wydalanie potasu, brak aktywności lub atrofia nadnerczy, opóźnienia wzrostu u dzieci, zaburzenie wydzielania hormonów płciowych (np. brak miesiączki, hirsutyzm, impotencja). Zaburzenia psychiczne: depresja, drażliwość, euforia; ponadto bardzo rzadko może wystąpić szeroki zakres zaburzeń psychicznych/zachowań. Zaburzenia oka: jaskra, zaćma. Zaburzenia naczyń: nadciśnienie, zwiększone ryzyko zakrzepicy, zapalenie naczyń (objaw odstawienia po leczeniu długotrwałym). Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: ból brzucha, owrzodzenie żołądka i dwunastnicy, zapalenie trzustki. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka alergiczna, czerwone prążki, wybroczyny, siniaki, trądzik steroidowy, wydłużone gojenie ran, kontaktowe zapalenie skóry. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości. Aseptyczna martwica kości (kości udowej oraz główki kości ramiennej).
Budenofalk Uno przedawkowanie
Dotychczas nie są znane żadne przypadki przedawkowania budezonidu.
Budenofalk Uno działanie i stosowanie
Dokładny mechanizm działania budezonidu w leczeniu choroby zapalnej jelit nie został do końca poznany. Dane z badan farmakologicznych oraz kontrolowanych badan klinicznych wyraźnie wskazują, że mechanizm działania granulatu dojelitowego opiera sie głównie na działaniu miejscowym w jelitach. Budezonid jest glikokortykosteroidem o silnym miejscowym działaniu przeciwzapalnym. W dawkach klinicznie równoważnych glikokortykosteroidom o działaniu ogólnym, budezonid powoduje znacznie mniejsze zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza oraz ma mniejszy wpływ na markery stanu zapalnego. Lek wykazuje zależny od dawki wpływ na stężenie osoczowe kortyzolu, które przy zalecanej dawce 9 mg budezonidu/dobę jest znacząco niższe niż w przypadku klinicznie równoważnych dawek glikokortykosteroidów o działaniu ogólnym.