Działania niepożądane, które występowały po przyjęciu preparatu w dawkach większych niż zwykle zalecane były podobne do tych, które opisywano po podaniu zwykle stosowanych dawek. W przypadku przedawkowania antybiotyków makrolidowych, charakterystyczne objawy to: przemijająca utrata słuchu, ciężkie nudności, wymioty i biegunka. W przypieku przedawkowania zaleca się płukanie żołądka i ogólne leczenie podtrzymujące.
AzitroLEK 500 – (IR) działanie i stosowanie
Azytromycyna jest antybiotykiem azalidowym, należącym do grupy antybiotyków makrolidowych. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy białka w komórce bakteryjnej w wyniku przyłączenia do podjednostki 50s rybosomu i zablokowania przemieszczania się łańcucha peptydowego. Azytromycyna działa bakteriostatycznie. Jednakże, w większych stężeniach, azytromycyna może działać bakteriobójczo wobec niektórych drobnoustrojów. Azytyromycyna działa wobec większości Gram(+) i Gram(-) bakterii tlenowych i beztlenowych oraz bakteryjnych czynników chorobotwórczych takich jak: kompleks Mycobacterium avium, Mycoplasma spp., Borrelia burgdorferi, Chlamydia spp., i Campylobacter spp. Ponadto, azytromycyna działa na pierwotniaki, takie jak Toxoplasma gondii.
AzitroLEK 500 – (IR) dawkowanie
Dorośli. W leczeniu niepowikłanych zapaleń cewki moczowej i szyjki macicy wywołanych przez Chlamydia trachomatis dawka azytromycyny wynosi 1000 mg w pojedynczej dawce doustnej. We wszystkich pozostałych wskazaniach dawka wynosi 1500 mg, podawana przez 3 kolejne dni jako dawka 500 mg/dobę. Alternatywnie ta sama dawka całkowita (1500 mg) może być również podana w ciągu pięciu dni: 500 mg/dobę w pierwszym dniu leczenia i 250 mg/dobę od 2 do 5 dnia leczenia. Dzieci. Preparat może być stosowany tylko u dzieci o mc. powyżej 45 kg, u których należy stosować dawki zwykle zalecane u dorosłych. U dzieci o mc. poniżej 45 kg można stosować azytromycynę w innej postaci np. w postaci zawiesiny.
AzitroLEK 500 – (IR) przeciwskazania
Stosowanie azytromycyny jest przeciwwskazane u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość na azytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.
AzitroLEK 500 – (IR) w ciąży
Nie przeprowadzono kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania azytromycyny w okresie ciąży. Dlatego też azytromycyna może być stosowana w okresie ciąży wyłącznie w razie zdecydowanej konieczności. Azytromycyna przenika do mleka kobiecego. Nie jest wiadomo, czy azytromycyna powoduje działania niepożądane u karmionego piersią niemowlęcia, dlatego nie należy karmić piersią podczas leczenia azytromycyna. U karmionego piersią noworodka możliwe jest wystąpienie biegunki, zakażenia grzybiczego błony śluzowej jak również uczulenia. Zaleca się, aby nie karmić piersią w trakcie leczenia oraz do dwóch dni po zakończeniu leczenia azytromycyną. Następnie karmienie piersią można kontynuować.
Ciąża – trymestr 1 – Kategoria B
Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża – trymestr 2 – Kategoria B
Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża – trymestr 3 – Kategoria B
Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
AzitroLEK 500 – (IR) skutki uboczne
Działania niepożądane występowały u około 13% pacjentów w badaniach klinicznych. Najczęściej występujące działania niepożądane u około 10% pacjentów to zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Zakażenia i infestacja: (niezbyt często) zapalenie pochwy, (rzadko) kandydoza. Zaburzenia krwi i układu chłonnego:(rzadko) trombocytopenia, niedokrwistość hemolityczna. W badaniach klinicznych obserwowano łagodne i przemijające zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych ale nie potwierdzono, czy jest to związane z leczeniem azytromycyną. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) anafilaksja, w tym obrzęk (rzadko prowadzący do zgonu). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) brak łaknienia. Zaburzenia psychiczne: (rzadko) zachowanie agresywne, pobudzenie, niepokój, nerwowość, depersonalizacja, u pacjentów w podeszłym wieku może wystąpić majaczenie. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) zawroty głowy, drgawki, bóle głowy, senność, zaburzenia węchu i/lub smaku, (rzadko) parestezje, omdlenie, bezsenność, nadmierna ruchliwość. Zaburzenia ucha i błędnika: (zadko) osłabienie słuchu. W badaniach klinicznych, w których azytromycyna stosowana była w dużych dawkach opisywano osłabienie słuchu w tym głuchotę i/lub szum w uszach. Spośród zaburzeń, które mogą wystąpić większość jest przemijająca. Zaburzenia serca: (rzadko) kołatanie serca, zaburzenia rytmu (w tym tachykardia komorowa). Istnieje potencjalne ryzyko wydłużenia odstępu QT i torsades de pointes, szczególnie u pacjentów wrażliwych. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: (często) nudności, biegunka, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej (ból, kurcze), wymioty, (niezbyt często) luźne stolce (prowadzące do odwodnienia), wzdęcia, niestrawność (rzadko) zaparcie, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, zapalenie trzustki, odbarwienie zębów, odbarwienie języka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) nieprawidłowe wartości w testach czynnościowych wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna, rzadkie przypadki martwicy wątroby i niewydolność wątroby, które rzadko prowadziły do zgonu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, świąd, (rzadko) obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, uczulenie na światło, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczno-rozpływna martwica naskórka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości: (niezbyt często) bóle stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra niewydolność nerek. Zaburzenia ogólne: (rzadko) osłabienie, zmęczenie, złe samopoczucie.
AzitroLEK 500 – (IR) a karmienie piersią
Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.