Axia dawkowanie

Tabl. należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze, w kolejności wskazanej na blistrze, popijając w razie konieczności niewielką ilością płynu. Należy przyjmować 1 tabl./dobę przez 21 kolejnych dni. Każde kolejne opakowanie należy rozpoczynać po 7-dniowej przerwie, podczas której zwykle występuje krwawienie z odstawienia. Krwawienie rozpoczyna się zazwyczaj po 2-3 dniach od przyjęcia ostatniej tabl. i może trwać jeszcze po rozpoczęciu następnego opakowania. Jeżeli nie stosowano antykoncepcji hormonalnej (w poprzednim m-cu). Przyjmowanie tabl. należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tzn. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). Zmiana ze złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego (złożony doustny produkt antykoncepcyjny, system terapeutyczny dopochwowy lub plaster transdermalny). Kobieta powinna rozpocząć przyjmowanie produktu leczniczego następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabl. zawierającej substancje czynne poprzedniego złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego, ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu zwykłej przerwy lub po przyjęciu tabl. placebo poprzedniego złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego. W przypadku stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego lub plastra transdermalnego przyjmowanie produktu leczniczego zaleca się rozpocząć w dniu usunięcia systemu lub plastra, ale nie później niż w dniu, w którym należałoby zastosować kolejny system lub plaster. Zmiana z produktu zawierającego wyłącznie progestagen (mini tabl., zastrzyki, implant) lub systemu domacicznego uwalniającego progestagen. Kobiety stosujące mini tabl. mogą rozpocząć stosowanie produktu leczniczego w dowolnym dniu cyklu (kobiety stosujące implant lub system domaciczny mogą rozpocząć stosowanie w dniu ich usunięcia, a kobiety stosujące zastrzyki – w dniu planowanego kolejnego zastrzyku). Niemniej jednak we wszystkich takich przypadkach należy poinformować pacjentkę o konieczności stosowania dodatkowej antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabl. Po poronieniu w I trymestrze ciąży. Kobieta może od razu rozpocząć przyjmowanie produktu leczniczego. W takim przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Po porodzie lub poronieniu w II trymestrze ciąży. Należy poinformować pacjentkę, że przyjmowanie tabl. powinno się rozpocząć między 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu w II trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia stosowania tabl. należy poinformować pacjentkę o konieczności stosowania dodatkowej antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabl. Jeżeli jednak wcześniej doszło do współżycia, przed rozpoczęciem przyjmowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego należy wykluczyć ciążę lub poczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego.Jeżeli od czasu planowanego przyjęcia tabl. upłynęło mniej niż 12 h, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej nie uległa zmniejszeniu. Kobieta powinna przyjąć tabl. jak najszybciej po przypomnieniu sobie o jej pominięciu, a kolejne tabl. powinna przyjmować o zwykłej porze. Jeżeli od czasu przyjęcia tabl. upłynęło więcej niż 12 h, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej może być zmniejszona. W takim przypadku należy postępować zgodnie z niżej wymienionymi dwiema podstawowymi zasadami. 1. Nigdy nie należy przerywać stosowania tabl. na dłużej niż 7 dni. 2. Odpowiednie hamowanie osi podwzgórze-przysadka-jajniki następuje po 7 dniach ciągłego przyjmowania tabl. W oparciu o przedstawione inf. w codziennej praktyce lekarskiej można udzielać następujących porad i wskazówek. Tydzień 1. Po przypomnieniu sobie o pominiętej dawce pacjentka powinna natychmiast przyjąć ostatnią zapomnianą tabl., nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie 2 tabl. Następne tabl. należy przyjmować o zwykłej porze. Ponadto przez następne 7 dni należy dodatkowo stosować antykoncepcję mechaniczną, np. prezerwatywy. Jeżeli w ciągu 7 poprzedzających dni doszło do współżycia, należy uwzględnić możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabl. zostało pominiętych i im mniej czasu minęło od przerwy w stosowaniu tabl., tym większe ryzyko zajścia w ciążę. Tydzień 2. Po przypomnieniu sobie o pominiętej dawce pacjentka powinna natychmiast przyjąć ostatnią zapomnianą tabl., nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie 2 tabl. Następne tabl. należy przyjmować o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni przed pominięciem tabl. kobieta stosowała właściwe dawkowanie, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeżeli jednak kobieta pominęła więcej niż 1 tabl., powinna przez 7 dni stosować dodatkową metodę antykoncepcji. Tydzień 3. Istnieje znaczne ryzyko zmniejszenia skuteczności metody ze względu na zbliżającą się 7-dniową przerwę w przyjmowaniu tabl. Jednak poprzez właściwe dostosowanie schematu dawkowania można zapobiec zmniejszeniu skuteczności antykoncepcyjnej. Zastosowanie jednej z dwóch opcji przedstawionych poniżej powoduje, że nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod zapobiegania ciąży, pod warunkiem, że przez 7 kolejnych dni poprzedzających pominięcie tabl. stosowano prawidłowe dawkowanie. W przeciwnym razie należy poinformować pacjentkę, że powinna zastosować pierwszą z wymienionych dwóch opcji, oraz że przez 7 kolejnych dni powinna stosować dodatkową metodę antykoncepcji. 1. Po przypomnieniu sobie o pominiętej dawce pacjentka powinna natychmiast przyjąć ostatnią zapomnianą tabl., nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie 2 tabl. Następne tabl. należy przyjmować o zwykłej porze. Bezpośrednio po zakończeniu bieżącego blistra należy rozpocząć następny. Oznacza to, że należy zrezygnować z przerwy między kolejnymi opakowaniami produktu leczniczego. Do czasu zakończenia przyjmowania tabl. z drugiego blistra zwykle nie występuje krwawienie z odstawienia, jednak w pewnych przypadkach w dniach, w których stosuje się tabletki, może wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne. 2. Pacjentce można również zalecić zaprzestanie przyjmowania tabl. z bieżącego blistra. Następnie pacjentka powinna przerwać stosowanie produktu leczniczego przez okres do 7 dni, wliczając te, w których pominęła przyjmowanie tabl., po czym rozpocząć nowy blister. Jeżeli w ciągu pierwszej normalnej przerwy w stosowaniu tabl. po pominięciu dawek nie występuje krwawienie z odstawienia, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę. W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. wymiotów lub biegunki) może dojść do ograniczenia wchłaniania produktu leczniczego. W takiej sytuacji należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. Jeżeli wymioty wystąpią w ciągu 3-4 h po przyjęciu tabl., należy jak najszybciej przyjąć nową (dodatkową) tabl. O ile to możliwe, nową tabl. należy przyjąć w okresie do 12 h od zwykłej pory przyjmowania tabl. Jeżeli upłynie ponad 12 h od przyjęcia tabl., należy uwzględnić zalecenia dotyczące pominięcia dawek. Jeżeli pacjentka nie chce zmieniać schematu dawkowania, powinna przyjąć dodatkową(-e) tabl. z nowego blistra. Aby opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia, pacjentka powinna pominąć przerwę i bezpośrednio przejść do stosowania tabl. produktu leczniczego z kolejnego blistra. Czas opóźnienia krwawienia można wydłużyć, przyjmując kolejne tabl., nawet do zakończenia drugiego opakowania. W tym czasie może wystąpić niewielkie krwawienie śródcykliczne lub plamienie. Następnie, po normalnej 7-dniowej przerwie, należy wznowić przyjmowanie produktu leczniczego. W celu przesunięcia terminu wystąpienia krwawienia z odstawienia na inny dzień tyg. niż w aktualnym schemacie dawkowania, pacjentce można zalecić skrócenie najbliższej przerwy w przyjmowaniu tabl. o dowolną liczbę dni. Im krótsza przerwa, tym większe jest prawdopodobieństwo, że nie wystąpi krwawienie z odstawienia, natomiast w trakcie przyjmowania tabl. z kolejnego opakowania może wystąpić krwawienie śródcykliczne lub plamienie (podobnie jak w przypadku opóźnienia krwawienia).

Axia przeciwskazania

Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w następujących przypadkach. Jeżeli którykolwiek z podanych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego, należy natychmiast przerwać przyjmowanie produktu leczniczego. Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa – czynna (leczona przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna. Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej np. oporność na aktywowane białko C (ang. activated protein C, APC) (w tym mutacja Leiden czynnika V), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S. Rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem. Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka. Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych. Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe – czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa). Choroby naczyń mózgowych – czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, ang. transient ischaemic attack, TIA). Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy). Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie. Wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu czynników ryzyka lub występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak: cukrzyca z objawami naczyniowymi, wysokie nadciśnienie, ciężka dyslipoproteinemia. Występująca lub ciężka choroba wątroby w wywiadzie, o ile parametry czynności wątroby nie powróciły do wartości prawidłowych. Ciężka lub ostra niewydolność nerek. Występujące lub guzy wątroby w wywiadzie (łagodne lub złośliwe). Stwierdzona lub podejrzewana obecność nowotworów złośliwych zależnych od hormonów płciowych (np. nowotwory złośliwe narządów płciowych lub piersi). Krwawienie z pochwy o nieustalonej etiologii.

Axia w ciąży

Stosowanie produktu leczniczego nie jest wskazane w ciąży. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania produktu leczniczego, powinna niezwłocznie przerwać jego stosowanie. W szeroko zakrojonych badaniach epidemiologicznych nie stwierdzono wzrostu ryzyka wad wrodzonych u dzieci kobiet, które przed zajściem w ciążę stosowały złożone doustne produkty antykoncepcyjne, ani też działania teratogennego u dzieci kobiet, które nieumyślnie stosowały złożone doustne produkty antykoncepcyjne we wczesnym okresie ciąży. W badaniach na zwierzętach stwierdzono działania niepożądane w okresie ciąży i karmienia piersią. Na podstawie dostępnych danych pochodzących z badań na zwierzętach nie można wykluczyć działań niepożądanych ze względu na działanie hormonalne substancji czynnych. Jednak powszechne doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych w okresie ciąży nie wskazuje na występowanie rzeczywistych działań niepożądanych u ludzi. Dostępne dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży są zbyt ograniczone, aby mogły przesądzać o stwierdzeniu ujemnego wpływu tego produktu na przebieg ciąży, stan zdrowia płodu lub noworodka. Do chwili obecnej brak jest istotnych danych epidemiologicznych. Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania należy wziąć pod uwagę, zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w okresie poporodowym. Złożone doustne produkty antykoncepcyjne mogą wpływać na laktację, ponieważ zmniejszają ilość i zmieniają skład pokarmu. Dlatego też stosowanie złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych zazwyczaj nie powinno być zalecane do czasu zakończenia karmienia piersią. Podczas stosowania złożonego doustnego produktów antykoncepcyjnych niewielkie ilości steroidowych produktów antykoncepcyjnych i/lub ich metabolitów mogą przenikać do mleka kobiecego. Ilości takie mogą wpływać na dziecko.

Ciąża – trymestr 1 – Kategoria X
Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Ciąża – trymestr 2 – Kategoria X
Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Ciąża – trymestr 3 – Kategoria X
Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Axia skutki uboczne

Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) kandydoza, zakażenie wirusem opryszczki zwykłej (Herpes Simplex). Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) reakcja alergiczna; (rzadko) astma. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) zwiększenie apetytu. Zaburzenia psychiczne: (często) labilność emocjonalna; (niezbyt często) depresja, nerwowość, zaburzenia snu. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niezbyt często) parestezje, zawroty głowy. Zaburzenia ucha i błędnika: (rzadko) niedosłuch. Zaburzenia oka: (niezbyt często) zaburzenia wzrokowe. Zaburzenia serca: (niezbyt często) dodatkowe skurcze mięśnia sercowego, tachykardia. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, migrena, żylaki; (rzadko) żylna choroba zakrzepowo-zatorowa lub tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) zapalenie gardła. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) ból brzucha; (niezbyt często) mdłości, wymioty, nieżyt żołądka i jelit, biegunka, zaparcie, zaburzenia żołądka i jelit. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) trądzik; (niezbyt często) obrzęk naczynioruchowy, łysienie, wyprysk, świąd, wysypka, suchość skóry, łojotok, zaburzenia skóry; (rzadko) rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) ból szyi, ból kończyny, kurcze mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) zapalenie pęcherza moczowego. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) ból piersi, powiększenie piersi, tkliwość piersi, bolesne miesiączkowanie, plamienie; (niezbyt często) nowotwór piersi,mastopatia, mlekotok, torbiel jajnika, uderzenia gorąca, zaburzenia miesiączkowania, brak miesiączki, krwotok miesiączkowy, kandydoza pochwy, zapalenie pochwy, upławy, zaburzenie układu moczowo-płciowego, suchość pochwy, ból w miednicy, podejrzany wynik wymazu z szyjki macicy, spadek libido. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) obrzęk, astenia, ból, zwiększone pragnienie, nasilone pocenie się. Badania: (często) zwiększenie mc.; (niezbyt często) spadek mc. Do opisania określonych reakcji i objawów jej towarzyszących oraz stanów powiązanych zastosowano najbardziej odpowiedni termin MedDRA. U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału serca, udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej. W przypadku kobiet stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne zgłaszano następujące ciężkie zdarzenia niepożądane; omówiono je w punkcie Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności: nadciśnienie; nowotwory wątroby; wystąpienie lub pogorszenie schorzeń, w przypadku których powiązanie z faktem stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych nie jest pewne: choroby Leśniewskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, padaczki, mięśniaków macicy, porfirii, tocznia rumieniowatego układowego, opryszczki ciężarnych, pląsawicy Sydenhama, zespołu hemolityczno-mocznicowego, żółtaczki cholestatycznej; ostuda; ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby, wymagające niekiedy przerwania stosowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych; u kobiet z wrodzoną skłonnością do egzogennego obrzęku naczynioruchowego estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego. Częstość rozpoznawania raka piersi jest nieznacznie większa w grupie kobiet stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40. rż., wzrost ryzyka jest niewielki po uwzględnieniu całkowitego ryzyka raka piersi. Związek przyczynowo-skutkowy ze stosowaniem złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych jest nieznany.

Axia przedawkowanie

Jak dotąd nie opisano przypadków przedawkowania produktu leczniczego. Na podstawie ogólnych doświadczeń dotyczących złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych w przypadku przedawkowania mogą wystąpić nudności, wymioty oraz niewielkie krwawienie z pochwy u młodych dziewcząt. Antidotum nie istnieje. Należy zastosować leczenie objawowe.

Axia działanie i stosowanie

Działanie antykoncepcyjne produktu leczniczego opiera się na interakcji kilku czynników, z których najważniejsze to hamowanie owulacji oraz zmiany w obrębie endometrium. Produkt leczniczy jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym etynyloestradiol i progestagen: drospirenon. W dawkach terapeutycznych drospirenon wykazuje dodatkowo działanie przeciwandrogenne oraz łagodne antymineralokortykosteroidowe. Nie posiada właściwości estrogennych, glikokortykosteroidowych ani antyglikokortykosteroidowych. Dzięki tym właściwościom profil farmakologiczny drospirenonu jest zbliżony do naturalnego progesteronu. Wyniki badań klinicznych mogą przemawiać za istnieniem słabego działania antymineralokortykosteroidowego produktu leczniczego wywołanego przez właściwości antymineralokortykosteroidowe.

Axia a karmienie piersią

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.