Awerpil przeciwskazania

Nadwrażliwość na ramipryl lub którąkolwiek z substancji pomocniczych bądź inny inhibitor ACE (enzymu konwertującego angiotensynę); Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, idiopatyczny lub wywołany uprzednim stosowaniem inhibitorów ACE bądź antagonistów receptora angiotensyny IIAIIRA). Pozaustrojowe procedury lecznicze prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym; Istotne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki. II i III trymestr ciąży; Nie należy stosować ramiprylu u pacjentów z hipotonią i niestabilnych hemodynamicznie; Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR

Awerpil w ciąży

Brakuje jednoznacznych danych epidemiologicznych dotyczących ryzyka teratogennego wpływu ekspozycji na inhibitory ACE w I trymestrze ciąży; tym niemniej nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. O ile kontynuacja leczenia inhibitorami ACE nie jest uznawana za niezbędną, u pacjentek planujących ciążę zalecana jest zmiana sposobu leczenia hipotensyjnego na taki, którego bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży zostało potwierdzone. W przypadku rozpoznania ciąży stosowanie inhibitorów ACE powinno natychmiast zostać przerwane, a w razie potrzeby należy włączyć inne leki przeciwnadciśnieniowe. Leczenie inhibitorami ACE lub antagonistami receptorów angiotensyny II (AIIRA) w czasie II i III trymestru ciąży prowadzi do toksycznego działania na płód ludzki (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia kości pokrywy czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, hipotonia, hiperkaliemia). Jeśli w okresie od początku II trymestru ciąży dojdzie do ekspozycji na inhibitory ACE, zalecana jest ultrasonograficzna kontrola czynności nerek i czaszki. Noworodki matek przyjmujących inhibitory ACE powinny być starannie obserwowane w kierunku hipotonii, oligurii i hiperkaliemii. Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania ramiprylu w okresie karmienia piersią, lek ten nie jest zalecany i wskazane jest stosowanie alternatywnych schematów terapeutycznych o lepiej określonym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia noworodków i wcześniaków.

Ciąża – trymestr 1 – Kategoria X
Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Ciąża – trymestr 2 – Kategoria X
Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Ciąża – trymestr 3 – Kategoria X
Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Awerpil skutki uboczne

Profil działań niepożądanych ramiprylu obejmuje uporczywy suchy kaszel i reakcje wywołane hipotonią. Do ciężkich działań niepożądanych należą: obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemia, zaburzenia czynności nerek lub wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne oraz neutropenia i/lub agranulocytoza. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) eozynofilia; (rzadko) zmniejszenie liczby leukocytów (w tym neutropenia lub agranulocytoza), zmniejszenie liczby erytrocytów, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) zwiększenie stężenia potasu we krwi; (niezbyt często) jadłowstręt, zmniejszenie łaknienia. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) obniżony nastrój, niepokój, nerwowość, pobudliwość nerwowa, zaburzenia snu, w tym senność; (rzadko) splątanie. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy, zawroty głowy; (niezbyt często) zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego), parestezje, brak smaku, zaburzenia smaku; (rzadko) drżenie, zaburzenia równowagi. Zaburzenia oka: (niezbyt często) zaburzenia wzroku, w tym niewyraźne widzenie; (rzadko) zapalenie spojówek. Zaburzenia ucha i błędnika: (rzadko) zaburzenia słuchu, szumy uszne. Zaburzenia serca: (niezbyt często) niedokrwienie mięśnia sercowego, w tym dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego, tachykardia, arytmia, kołatanie, obrzęki obwodowe. Zaburzenia naczyń: (często) niedociśnienie, hipotonia ortostatyczna, omdlenia; (niezbyt często) uderzenia gorąca; (rzadko) zwężenie naczyń, hipoperfuzja tkanek, zapalenie naczyń. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) suchy kaszel z uczuciem łaskotania w gardle, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok przynosowych, duszność; (niezbyt często) skurcz oskrzeli, w tym zaostrzenie astmy, przekrwienia błony śluzowej nosa. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: (często) zapalenie żołądka i jelit, zaburzenia trawienia, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, dyspepsja, biegunka, nudności, wymioty; (niezbyt często) zapalenie trzustki (wyjątkowo donoszono o rzadkich przypadkach zgonu pacjentów leczonych inhibitorami ACE), zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych, obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego, bóle w nadbrzuszu, w tym nieżyt żołądka, zaparcia, suchość w jamie ustnej; (rzadko) zapalenie języka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i/lub zwiększenie stężenia bilirubiny sprzężonej; (rzadko) żółtaczka cholestatyczna, uszkodzenie hepatocytów. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka grudkowo-plamkowa; (niezbyt często) obrzęk naczynioruchowy: niedrożność dróg oddechowych w wyniku obrzęku naczynioruchowe go może wyjątkowo doprowadzić do zgonu; świąd, nadmierna potliwość; (rzadko) złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, oddzielanie się płytki paznokciowej od łożyska. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości: (często) kurcze mięśni, bóle mięśni; (niezbyt często) bóle stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, zwiększenie diurezy, nasilenie białkomoczu, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i stężenia kreatyniny we krwi. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (niezbyt często) przemijające zaburzenia wzwodu, zmniejszenie libido. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) ból w klatce piersiowej, zmęczenie; (niezbyt często) gorączka; (rzadko) astenia. Szczegóły dotyczące Działań niepożądanych – patrz ChPL. Profil bezpieczeństwa stosowania ramiprylu był oceniany w dwóch badaniach klinicznych z udziałem 325 pacjentów pediatrycznych w wieku 2-16 lat. Chociaż nie stwierdzono żadnych istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa pod względem rodzaju i nasilenia działań niepożądanych pomiędzy pacjentami pediatrycznymi, a pacjentami dorosłymi, jednak następujące działania niepożądane występowały częściej u dzieci i młodzieży: Tachykardia, przekrwienie błony śluzowej nosa i katar występowały często (≥1/100 do

Awerpil przedawkowanie

Do objawów związanych z przedawkowaniem inhibitorów ACE należą: nadmierne rozszerzenie obwodowego łożyska naczyniowego (ze znacznym obniżeniem ciśnienia tętniczego, wstrząsem), bradykardia, zaburzenia elektrolitowe oraz niewydolność nerek. Pacjenci powinni być ściśle monitorowani, a leczenie powinno być objawowe i wspomagające. Do zalecanych metod należą: zabiegi usuwające substancję czynną z organizmu (płukanie żołądka, podawanie adsorbentów) oraz techniki zapewniające stabilność hemodynamiczną, w tym podawanie agonistów receptorów α-1 adrenergicznych lub angiotensyny II (angiotensinamide). Ramiprylat, aktywny metabolit ramiprylu jest w niewielkim stopniu usuwany z krążenia ogólnego w procesie hemodializy.

Awerpil działanie i stosowanie

Ramiprylat, aktywny metabolit proleku ramiprylu, hamuje enzym karboksypeptydazę dipeptydylową I (synonimy: konwertaza angiotensyny, kininaza II). Enzym ten katalizuje w
osoczu i tkankach konwersję angiotensyny I do aktywnej substancji naczyniokurczącej – angiotensyny II, jak również rozpad bradykininy działającej naczyniorozkurczowo. Zmniejszone tworzenie angiotensyny II i zahamowanie rozkładania bradykininy prowadzi do rozkurczu naczyń. Angiotensyna II pobudza również uwalnianie aldosteronu, dlatego ramiprylat wywołuje zmniejszenie wydzielania aldosteronu. Zazwyczaj odpowiedź na monoterapię inhibitorami ACE jest mniejsza u osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym (zwykle populacja z nadciśnieniem tętniczym i małą aktywnością reninową osocza) niż u pacjentów pozostałych ras.

Awerpil a karmienie piersią

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Awerpil dawkowanie

Ta moc tabl. nie jest odpowiednia dla dawek mniejszych niż 1,25 mg. Po rozpoczęciu stosowania leku może wystąpić niedociśnienie tętnicze; możliwość wystąpienia takiego stanu jest większa u pacjentów, którym jednocześnie podaje się leki moczopędne. Należy zachować ostrożność, ponieważ w tej grupie pacjentów może występować odwodnienie i/lub hiponatremia. Jeśli jest to możliwe, leki moczopędne powinny być odstawione 2-3 dni przed rozpoczęciem leczenia produktem. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których stosowane są diuretyki, leczenie produktem powinno być rozpoczynane od dawki 1,25 mg. Należy kontrolować czynność nerek i stężenie potasu w surowicy. Dalsze dawkowanie produktu leczniczego powinno być ustalane w zależności od docelowych wartości ciśnienia tętniczego. Nadciśnienie tętnicze. Dawkę należy określić w sposób indywidualny zgodnie z charakterystyką pacjenta i kontroli ciśnienia tętniczego. Produkt może być stosowany w monoterapii lub razem z lekami hipotensyjnymi z innych grup. Zaleca się dawkę początkową 2,5 mg/dobę. Zwiększanie dawki leku powinno następować stopniowo. W grupie pacjentów z silną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron może dojść do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego po podaniu dawki początkowej. W tej grupie pacjentów zalecane jest rozpoczynanie od dawki 1,25 mg zaś rozpoczęcie leczenia powinno nastąpić pod nadzorem lekarskim. Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca: dawkę można podwajać w odstępie 2-4 tyg. w celu osiągnięcia docelowych wartości ciśnienia tętniczego; maks. dawka produktu wynosi 10 mg/dobę. Lek jest zwykle dawkowany raz/dobę. Zapobieganie chorobom układu sercowo-naczyniowego: zalecana dawka początkowa produktu wynosi 2,5 mg raz/dobę. Dawka powinna być stopniowo zwiększana w zależności od tolerancji leku przez pacjenta. Zalecane jest podwojenie dawki po 1-2 tyg. leczenia, a po kolejnych 2-3 tyg. zwiększenie do docelowej dawki podtrzymującej wynoszącej 10 mg produktu raz/dobę. Leczenie choroby nerek. Pacjenci z cukrzycą i mikroalbuminurią: zalecana dawka początkowa produktu wynosi 1,25 mg raz/dobę. Dawka powinna być stopniowo zwiększana w zależności od tolerancji leku przez pacjenta. Zalecane jest podwojenie dawki do 2,5 mg raz/dobę po 2 tyg. leczenia, a następnie do 5 mg po kolejnych 2 tyg. Pacjenci z cukrzycą i co najmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego: zalecana dawka początkowa produktu wynosi 2,5 mg raz/dobę. Dawka powinna być stopniowo zwiększana w zależności od tolerancji leku przez pacjenta. Zalecane jest podwojenie dawki do 5 mg raz na dobę po jednym do 2 tyg. leczenia, a następnie do 10 mg po kolejnych 2 lub 3 tyg. Dawka docelowa wynosi 10 mg. Pacjenci z nefropatią o etiologii innej niż cukrzycowa i makroproteinurią ≥3 g/dobę: zalecana dawka początkowa produktu wynosi 1,25 mg raz/dobę. Dawka powinna być stopniowo zwiększana w zależności od tolerancji leku przez pacjenta. Zalecane jest podwojenie dawki do 2,5 mg raz/dobę po 2 tyg. leczenia, a następnie do 5 mg po kolejnych 2 tyg. Objawowa niewydolność serca: U pacjentów w stabilnym stanie, leczonych diuretykami, zalecana dawka początkowa produktu wynosi 1,25 mg raz/dobę. Dawkę leku należy zwiększać, podwajając ją, co 1 do 2 tyg. do maks. dawki dobowej 10 mg. Zaleca się podawanie produktu w dwóch dawkach podzielonych. Prewencja wtórna po ostrym zawale mięśnia sercowego z niewydolnością serca: dawkę początkową należy podać po 48 h od zawału mięśnia sercowego pacjentom w stabilnym stanie klinicznym i hemodynamicznym; wynosi ona 2,5 mg 2x/dobę przez 3 dni. Jeśli początkowa dawka 2,5 mg jest źle tolerowana, należy podawać 1,25 mg 2x/dobę przez 2 dni a następnie zwiększyć dawkę do 2,5 mg, a następnie 5 mg 2x/dobę. Jeżeli nie można zwiększyć dawki do 2,5 mg 2x/dobę, należy zaprzestać leczenia. Dawka dobowa powinna być stopniowo podwajana w odstępach 1-3 dni, aż do osiągnięcia dawki docelowej 5 mg 2x/dobę. W miarę możliwości dawka podtrzymująca powinna być podawana w dwóch dawkach podzielonych. Jeżeli nie można zwiększyć dawki do 2,5 mg 2x/dobę, należy zaprzestać leczenia. Nadal brakuje wystarczających danych dotyczących leczenia pacjentów z ciężką (NYHA IV) niewydolnością serca bezpośrednio po zawale serca. W przypadku podjęcia decyzji dotyczącej leczenia pacjentów z tej grupy, zalecane jest rozpoczynanie od dawki 1,25 mg raz/dobę. Wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas zwiększania dawek. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: dobowa dawka u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinna być ustalana na podstawie ClCr: jeżeli ClCr wynosi ≥60 ml/min, nie trzeba zmieniać dawki początkowej (2,5 mg/dobę); maks. dawka dobowa wynosi 10 mg; jeżeli ClCr wynosi 30-60 ml/min, nie trzeba zmieniać dawki początkowej (2,5 mg/dobę); maks. dawka dobowa wynosi 5 mg; jeżeli ClCr wynosi 10-30 ml/min, dawka początkowa wynosi 1,25 mg/dobę a maks. dawka dobowa wynosi 5 mg; u hemodializowanych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym: ramipril jest dializowany w niewielkim stopniu; dawka początkowa wynosi 1,25 mg/dobę, a maks. dawka dobowa wynosi 5 mg; lek powinien być podawany kilka godzin po zakończeniu hemodializy. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie za pomocą produktu należy rozpoczynać tylko pod ścisłą kontrolą lekarską, a maks. dawka dobowa wynosi 2,5 mg. Pacjenci w podeszłym wieku: dawka początkowa leku powinna być niższa, zaś zwiększanie jej powinno być wolniejsze ze względu na podwyższone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza w grupie pacjentów w bardzo podeszłym wieku i osłabionych. Należy rozważyć zastosowanie zredukowanej dawki początkowej wynoszącej 1,25 mg. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności ramiprylu u dzieci.