Leczenie powinno być rozpoczęte pod kontrolą lekarza prowadzącego, który ma doświadczenie w leczeniu tej choroby. Dorośli: w leczeniu nawrotowego stwardnienia rozsianego (SR) zalecana dawka wynosi 30 µg (0,5 ml roztw.) we wstrzyknięciu domięśniowym (im.) podawana raz w tyg. Nie wykazano dodatkowych korzyści po stosowaniu większej dawki (60 µg) raz na tydzień. Dostosowywanie dawki: aby zmniejszyć częstość występowania i nasilenie objawów grypopodobnych, leczenie można rozpocząć od dostosowywania dawki. Jeżeli stosuje się zestaw BIOSET lub ampułkostrzykawkę, leczenie zaczynamy od 1 pełnej dawki, zwiększając ją w odstępach tyg. do osiągnięcia pełnej dawki (30 µg na tydzień) w 4 tyg. Innym sposobem dostosowywania dawki jest rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym od dawki odpowiadającej w przybliżeniu 1 pełnej dawki podawanej raz w tyg. przed zwiększeniem jej do pełnej dawki. Aby uzyskać odpowiednią skuteczność, po początkowym okresie dostosowywania należy osiągnąć i utrzymywać dawkę 30 µg, podawaną raz w tyg. Zestaw do dostosowywania dawki AVOSTARTCLIP jest przeznaczony do użycia wyłącznie z ampułkostrzykawką. Za pomocą tego zestawu dawkę można zwiększać o 1 lub 1 pełnej dawki. Każdy zestaw AVOSTARTCLIP może być użyty jeden raz, a następnie powinien zostać zutylizowany wraz z pozostałym w strzykawce produktem leczniczym. Przed wstrzyknięciem oraz przez 24 h po każdym wstrzyknięciu zaleca się podawanie leku przeciwbólowego o działaniu przeciwgorączkowym, aby złagodzić objawy grypopodobne związane ze stosowaniem produktu leczniczego. Te objawy zwykle występują przez pierwsze kilka m-cy leczenia. Nie ustalono jak dotąd bezpieczeństwa ani skuteczności produktu leczniczego w grupie nastolatków w wieku 12-16 lat. Nie ustalono jak dotąd bezpieczeństwa ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci poniżej 12. roku życia. Brak dostępnych danych. Osoby w podeszłym wieku: badania kliniczne nie obejmowały dostatecznej liczby pacjentów w 65. roku życia i powyżej, aby ustalić, czy odpowiedź na lek jest w tej grupie wiekowej odmienna, niż u młodszych pacjentów. Jednakże na podstawie klirensu substancji czynnej nie istnieje teoretyczne uzasadnienie, aby ustalać jakiekolwiek wymaganie w zakresie dostosowywania dawki u osób starszych.
Avonex przeciwskazania
Rozpoczęcie leczenia u kobiet w ciąży. Leczenie pacjentów, u których stwierdzono w wywiadzie nadwrażliwość na naturalny lub rekombinowany interferon beta lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Leczenie pacjentów z istniejącą ciężką depresją i/lub myślami samobójczymi.
Avonex w ciąży
Informacje na temat stosowania preparatu u kobiet w ciąży są ograniczone. Dostępne dane wskazują na możliwe zwiększone ryzyko wystąpienia poronienia samoistnego. Rozpoczynanie leczenia u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcji. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub planuje ciążę podczas leczenia preparatem, powinna być poinformowana o możliwych zagrożeniach i należy również rozważyć przerwanie leczenia. U pacjentek z częstymi rzutami choroby, przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć ryzyko wystąpienia ciężkiego rzutu po przerwaniu leczenia preparatem z powodu ciąży, względem ewentualnego zwiększonego ryzyka wystąpienia samoistnego poronienia. Brak danych dotyczących wydzielania preparatu do mleka kobiecego. Ze względu na ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych u karmionych piersią niemowląt, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy odstawić preparat. Badania płodności oraz badania rozwoju przeprowadzono u małp z gatunku Rhesus z zastosowaniem podobnych postaci interferonu β-1a. Po podaniu bardzo dużych dawek u badanych zwierząt zaobserwowano brak jajeczkowania oraz poronienia. Brak danych na temat wpływu interferonu β-1a na płodność u osobników męskich.
Ciąża – trymestr 1 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża – trymestr 2 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża – trymestr 3 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Avonex skutki uboczne
Najczęstszym występującym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu są objawy grypopodobne. Najczęściej opisywane objawy grypopodobne to: bóle mięśniowe, gorączka, dreszcze, pocenie się, osłabienie, bóle głowy i nudności. Dostosowywanie dawki preparatu na początku leczenia pozwala zmniejszyć nasilenie i częstość występowania objawów grypopodobnych. Objawy grypopodobne są szczególnie nasilone w początkowej fazie leczenia, a częstość ich występowania zmniejsza się podczas kontynuowania terapii. Po wstrzyknięciu leku mogą wystąpić przejściowe objawy neurologiczne przypominające objawy nasilenia stwardnienia rozsianego (SR). W każdym momencie leczenia może wystąpić przejściowe wzmożenie napięcia mięśniowego i/lub ciężkie osłabienie mięśniowe uniemożliwiające wykonywanie ruchów dowolnych. Objawy te występują w ograniczonym czasie trwania w zależności od kolejnych wstrzyknięć i mogą powtarzać się po kolejnych wstrzyknięciach. W niektórych przypadkach objawy te są związane z występowaniem objawów grypopodobnych. Pacjentoczas jest sumą indywidualnych jednostek czasu, w których pacjent uczestniczący w badaniu był poddany działaniu preparatu przed wystąpieniem działania niepożądanego. Na przykład 100 osobolat można obserwować u 100 pacjentów leczonych przez okres jednego roku lub u 200 pacjentów leczonych przez okres pół roku. Poniżej przedstawiono działania niepożądane zaobserwowane w trakcie badań (badania kliniczne i badania obserwacyjne z okresem obserwacji od 2 do 6 lat) i inne działania niepożądane o nieznanej częstości zgłoszone w spontanicznych raportach z rynku. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Badania diagnostyczne: (często) zmniejszenie liczby limfocytów, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych, zmniejszenie hematokrytu, zwiększenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi; (niezbyt często) zmniejszenie liczby płytek krwi; (nieznana) zmniejszenie mc., zwiększenie mc., nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby. Zaburzenia serca: (nieznana) kardiomiopatia, zastoinowa niewydolność serca, kołatanie serca, arytmia, tachykardia. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) pancytopenia, trombocytopenia; (rzadko) mikroangiopatia zakrzepowa, w tym zakrzepowa plamica małopłytkowa (TTP) lub hemolityczny zespół mocznicowy (HUS). Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy; (często) spastyczność mięśni, niedoczulica; (nieznana) objawy neurologiczne, omdlenie, wzmożone napięcie, zawroty głowy, parestezje, drgawki, migrena. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) wyciek wodnisty z nosa; (rzadko) duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) wymioty, biegunka, nudności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka, nasilone pocenie się, stłuczenia; (niezbyt często) łysienie; (nieznana) obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka pęcherzykowa, pokrzywka, nasilenie łuszczycy. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) kurcz mięśni, ból karku, bóle mięśni, bóle stawów, bóle kończyn, bóle pleców, sztywność mięśni, sztywność mięśniowo-szkieletowa; (nieznana) układowy toczeń rumieniowaty, osłabienie mięśni, zapalenie stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) zespół nerczycowy, stwardnienie kłębuszków nerkowych. Zaburzenia endokrynologiczne: (nieznana) niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) brak łaknienia. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (nieznana) ropień w miejscu wstrzyknięcia. Zaburzenia naczyniowe: (często) nagłe zaczerwienienie; (nieznana) rozszerzenie naczyń. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) objawy grypopodobne, gorączka, dreszcze, pocenie się; (często) ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, siniak w miejscu wstrzyknięcia, osłabienie, ból, zmęczenie, złe samopoczucie, nocne pocenie się; (niezbyt często) uczucie pieczenia w miejscu wstrzyknięcia; (nieznana) odczyn w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie tkanki łącznej w miejscu wstrzyknięcia, martwica w miejscu wstrzyknięcia, krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, bóle w klatce piersiowej. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny, reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, duszność, pokrzywka, wysypka, wysypka ze świądem). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (niezbyt często) krwotok maciczny, krwotok miesiączkowy. Zaburzenia psychiczne: (często) depresja, bezsenność; (nieznana) próby samobójcze, psychozy, niepokój, splątanie, niestabilność emocjonalna. Dzieci i młodzież: ograniczone opublikowane dane sugerują, że profil bezpieczeństwa u nastolatków w wieku 12-16 lat, przyjmujących preparat w dawce 30 µg domięśniowo raz w tyg. jest zbliżony do obserwowanego u dorosłych.
Avonex przedawkowanie
Nie zgłaszano żadnego przypadku przedawkowania. Jednakże w przypadku przedawkowania chorych należy hospitalizować w celu obserwacji oraz zastosować odpowiednie leczenie wspomagające.