Preparat jest przeciwwskazany: u kobiet, dzieci i młodzieży, u pacjentów z nadwrażliwością na dutasteryd, inne inhibitory 5- α reduktazy lub na którąkolwiek substancje pomocniczą, u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Avodart w ciąży
Preparat jest przeciwwskazany u kobiet.
Ciąża – nie dotyczy
Nie dotyczy.
Avodart skutki uboczne
Spośród 2167 mężczyzn przyjmujących dutasteryd podczas trwających dwa lata badań III fazy kontrolowanych placebo, działania niepożądane leku w pierwszym roku leczenia obserwowano u około 19% pacjentów. W większości były to objawy o lekkim lub umiarkowanym nasileniu i dotyczyły układu rozrodczego. W kolejnych dwóch latach, podczas kontynuacji tych badań, prowadzonej na zasadzie otwartej próby, nie stwierdzono zmian w profilu działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono objawy niepożądane zgłaszane w trakcie kontrolowanych badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu. Wymienione zdarzenia niepożądane, zgłaszane w trakcie badań klinicznych, to zdarzenia uznane przez badacza za związane z leczeniem (występujące z częstością większą lub równą 1%), które wystąpiły znamiennie częściej u pacjentów przyjmujących dutasteryd niż w grupie placebo w pierwszym roku przyjmowania leku. Informacje na temat zdarzeń niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych, dlatego rzeczywista częstość występowania tych objawów jest nieznana: zaburzenia układu rozrodczego i piersi: impotencja, zmniejszenie libido, zaburzenia wytrysku nasienia, zaburzenia piersi (w tym powiększenie i/lub tkliwość piersi). Zaburzenia układu immunologicznego: (częstość nieznana) reakcje alergiczne, w tym wysypka, świąd i obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) łysienie (głównie utrata owłosienia ciała), nadmierne owłosienie. Dane pochodzące z trwającego 4 lata badania CombAT, w którym porównywano dutasteryd w dawce 0,5 mg (n=1623) i tamsulozynę w dawce 0,4 mg (n=1611) stosowane raz na dobę w monoterapii lub w terapii skojarzonej (n=1610) wykazały, że częstość występowania zdarzeń niepożądanych, uznanych przez badacza za związane ze stosowanym leczeniem wynosiła w pierwszym, drugim, trzecim i czwartym roku terapii odpowiednio 22%, 6%, 4% i 2% dla terapii skojarzonej dutasterydem/tamsulozyną, 15%, 6%, 3% i 2% dla monoterapii dutasterydem oraz 13%, 5%, 2% i 2% dla monoterapii tamsulozyną. Większa częstość występowania zdarzeń niepożądanych w grupie terapii skojarzonej w pierwszym roku leczenia wynikała z większej liczby zaburzeń układu rozrodczego, zwłaszcza zaburzeń wytrysku nasienia, stwierdzanych w tej grupie. Na podstawie analizy danych uzyskanych w czasie trwania badania CombAT stwierdzono, że następujące zdarzenia niepożądane, uznane przez badacza za związane z leczeniem, wystąpiły z częstością większą lub równą 1 % podczas pierwszego roku leczenia; w poniższej tabeli przedstawiono częstość występowania tych działań niepożądanych podczas czterech lat leczenia: zaburzenia układu rozrodczego i piersi; Zaburzenia psychiczne; Badania diagnostyczne: impotencja, zmniejszenie libido, zaburzenia wytrysku, zaburzenia piersi, zawroty głowy.
Avodart przedawkowanie
W badaniach na ochotnikach podawanie dutasterydu w pojedynczej dawce dobowej do 40 mg (80 – krotność dawki leczniczej) przez 7 dni nie wywołało istotnych działań niepożądanych. W badaniach klinicznych dawka 5 mg/dobę stosowana przez 6 m-cy nie powodowała innych objawów niepożądanych niż obserwowane w grupie przyjmującej lek w dawce 0,5 mg/dobę. Nie ma specyficznego antidotum, dlatego w przypadku podejrzenia przedawkowania zaleca się zastosowanie leczenia objawowego.
Avodart działanie i stosowanie
Dutasteryd zmniejsza stężenie dihydrotestosteronu (DHT) w surowicy poprzez hamowanie obu typów izoenzymów (1 i 2) 5-α reduktazy, które biorą udział w konwersji testosteronu do 5-α-dihydrotestosteronu.
Avodart a alkohol
Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
Avodart dawkowanie
Preparat można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z tamsulozyną (0,4 mg), lekiem blokującym receptory α. Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku): zalecana dawka to 1 kaps./dobę. Pierwsze działanie lecznicze może wystąpić we wczesnym okresie stosowania, jednak może upłynąć do 6 m-cy od początku leczenia zanim osiągnięta zostanie odpowiedź terapeutyczna. Nie jest konieczne modyfikowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę dutasterydu. Nie przewiduje się konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę dutasterydu, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby stosowanie dutasterydu jest przeciwwskazane.