Przed rozpoczęciem leczenia produktem pacjent powinien zastosować odpowiednią dietę obniżającą stężenie cholesterolu. Dieta powinna być kontynuowana także w trakcie podawania produktu. Dawki należy dostosowywać indywidualnie w zależności od celu leczenia, stężenia cholesterolu-LDL przed rozpoczęciem leczenia i reakcji pacjenta na leczenie. Zalecana dawka początkowa to 10 mg atorwastatyny raz/dobę. Dawka atorwastatyny powinna być dostosowana w zależności od stężenia frakcji LDL-cholesterolu, skuteczności terapii oraz odpowiedzi pacjenta na lek. Modyfikacji dawki można dokonywać w odstępach 4-tyg. lub dłuższych. Dawka maks. to 80 mg atorwastatyny raz/dobę. W przypadku pacjentów stosujących równocześnie leki mogące zwiększać stężenie atorwastatyny w osoczu, zalecana dawka początkowa atorwastatyny wynosi 10 mg/dobę. W tej grupie pacjentów należy rozważyć zastosowanie maks. dawki dobowej mniejszej niż 80 mg atorwastatyny. W niektórych sytuacjach konieczne może być zmniejszenie dawki lub gdy nie jest to możliwe – czasowe przerwanie stosowania leku. Hipercholesterolemia pierwotna i hiperlipidemia mieszana. U większości pacjentów wystarcza dawka 10 mg atorwastatyny raz/dobę. Dawka dobowa może wynosić 10-80 mg. Skuteczność obserwuje się w ciągu 2 tyg., a maks. reakcję osiąga się zazwyczaj w ciągu 4 tyg. i utrzymuje się ona podczas długotrwałego leczenia. Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna. Dawka początkowa wynosi 10 mg atorwastatyny raz/dobę i w razie potrzeby może być zwiększana nie częściej niż co 4 tyg. do 40 mg atorwastatyny/dobę. Następnie w razie braku skuteczności, można zwiększyć dawkę do maks. dawki 80 mg atorwastatyny/dobę lub stosować dawkę 40 mg/dobę w skojarzeniu z lekiem wiążącym kwasy żółciowe (np. kolestypolem). Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna. Dostępne są jedynie ograniczone dane. Dawka atorwastatyny u pacjentów z homozygotyczną postacią hipercholesterolemii rodzinnej wynosi 10- 80 mg/dobę. Atorwastatynę należy stosować u tych pacjentów jako leczenie wspomagające inne sposoby terapii hipolipemizującej (np. aferezę cholesterolu-LDL) lub wtedy, gdy takie sposoby postępowania są niedostępne. Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym. W badaniach nad prewencją pierwotną dawka podawanej atorwastatyny wynosiła 10 mg/dobę. Aby uzyskać stężenie LDL-C, odpowiadające aktualnym wytycznym konieczne może być stosowanie większych dawek atorwastatyny. Zaburzenia czynności nerek nie wpływają na stężenie atorwastatyny w osoczu ani na jej skuteczność, zatem nie jest konieczna zmiana dawkowania. Atorwastatynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z czynną chorobą wątroby stosowanie atorwastatyny jest przeciwwskazane. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność zalecanych dawek u osób powyżej 70 lat są podobne do występujących w populacji ogólnej. Nie ma konieczności zmiany dawkowania. Stosowanie produktu u dzieci powinno odbywać się pod kontrolą lekarzy specjalistów doświadczonych w leczeniu hiperlipidemii u dzieci. Należy regularnie dokonywać oceny stanu zdrowia pacjentów pod kątem skuteczności leczenia. W populacji pacjentów w wieku 10 lat lub starszych, zalecana dawka początkowa atorwastatyny wynosi 10 mg/dobę. Dawka może być zwiększona do 20 mg/dobę w zależności od reakcji na leczenie i tolerancji leku u dzieci. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci przyjmujących dawki wyższe niż 20 mg, co odpowiada ok. 0,5 mg/kg, są ograniczone. Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku 6-10 lat są ograniczone. Nie należy stosować atorwastatyny u dzieci w wieku poniżej 10 lat. Produkt w dawce 80 mg nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
Atrox 10 przeciwskazania
Lek jest przeciwwskazany u pacjentów: z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; z czynną chorobą wątroby lub niewyjaśnioną, trwale zwiększoną aktywnością aminotransferaz w surowicy przekraczającą 3-krotnie GGN; w ciąży, podczas karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznych metod zapobiegania ciąży.
Atrox 10 w ciąży
Kobiety w wieku rozrodczym podczas leczenia powinny stosować skuteczne metody zapobiegające ciąży. Lek jest przeciwwskazany podczas ciąży. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych nad atorwastatyną z udziałem kobiet w ciąży. Odnotowano rzadkie przypadki wad wrodzonych po wewnątrzmacicznym narażeniu na kontakt z inhibitorami reduktazy HMG-CoA. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Leczenie kobiet ciężarnych atorwastatyną może zredukować u płodu poziom mewalonianu, który jest prekursorem biosyntezy cholesterolu. Miażdżyca jest procesem przewlekłym i zwykłe zaprzestanie stosowania w trakcie ciąży produktów leczniczych obniżających stężenie lipidów powinno mieć niewielki wpływ na długoterminowe ryzyko związane z pierwotną hipercholesterolemią. Dlatego też produkt nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży i kobiet, które próbują zajść w ciążę lub podejrzewają, że są w ciąży. Leczenie produktem powinno zostać przerwane na czas trwania ciąży lub do momentu ustalenia, że pacjentka nie jest w ciąży. Nie wiadomo czy atorwastatyna lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. U szczurów, stężenia atorwastatyny i jej metabolitów w osoczu są podobne do tych w mleku. Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, kobiety stosujące lek nie powinny karmić niemowląt piersią. Atorwastatyna jest przeciwwskazana podczas karmienia piersią. W badaniach na zwierzętach, nie wykazano wpływu atorwastatyny na płodność mężczyzn i kobiet.
Ciąża – trymestr 1 – Kategoria X
Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża – trymestr 2 – Kategoria X
Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża – trymestr 3 – Kategoria X
Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Atrox 10 skutki uboczne
W bazie danych kontrolowanych placebo badań klinicznych dotyczących atorwastatyny spośród 16 066 pacjentów leczonych przez średnio 53 tyg. (8755 atorwastatyna vs. 7311 placebo), 5,2% pacjentów w grupie leczonej atorwastatyną w porównaniu do 4,0% w grupie otrzymującej placebo przerwało leczenie z powodu działań niepożądanych. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) zapalenie błony śluzowej nosa i gardła. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego: (często) reakcje alergiczne; (bardzo rzadko) anafilaksja. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) hiperglikemia; (niezbyt często) hipoglikemia, zwiększenie mc., anoreksja. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) koszmary senne, bezsenność. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niezbyt często) zawroty głowy, parestezje, niedoczulica, zaburzenia smaku, amnezja; (rzadko) neuropatia obwodowa. Zaburzenia oka: (niezbyt często) nieostre widzenie; (rzadko) zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) szumy uszne; (bardzo rzadko) utrata słuchu. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) bóle gardła i krtani, krwawienie z nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) zaparcia, wzdęcia, niestrawność, nudności, biegunka; (niezbyt często) wymioty, ból w górnej i dolnej części brzucha, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej, zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) zapalenie wątroby; (rzadko) cholestaza; (bardzo rzadko) niewydolność wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej; (niezbyt często) pokrzywka, wysypka, świąd, łysienie; (rzadko) obrzęk naczynioruchowy, wysypka pęcherzowa, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej; (często) bóle mięśni, bóle stawów, bóle kończyn, skurcze mięśni, obrzęk stawów, ból pleców; (niezbyt często) ból szyi, zmęczenie mięśni; (rzadko) miopatia, zapalenie mięśni, rabdomioliza, problemy dotyczące ścięgien czasami powikłane zerwaniem ścięgna. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (bardzo rzadko) ginekomastia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) złe samopoczucie, osłabienie, bóle w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe, zmęczenie, gorączka. Badania diagnostyczne: (często) nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi; (niezbyt często) obecność białych krwinek w moczu. W trakcie stosowania produktu obserwowano podwyższenie aktywności aminotransferaz w surowicy. Zmiany te były przeważnie miernie nasilone, przemijające i niewymagające przerwania terapii. Istotne klinicznie (>3 x GGN) zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy wystąpiło u 0,8% pacjentów przyjmujących produkt. Było ono zależne od wielkości dawki leku i odwracalne u wszystkich pacjentów. Zwiększenie aktywności CK w surowicy (>3 x GGN) zanotowano u 2,5% pacjentów przyjmujących produkt. Wyniki te są podobne do otrzymanych w badaniach klinicznych dla innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Zwiększenie aktywności CK (>10x GGN) wystąpiło u 0,4% pacjentów otrzymujących produkt. Baza danych bezpieczeństwa klinicznego zawiera dane dotyczące 249 dzieci leczonych atorwastatyną, spośród których 7 pacjentów było w wieku 30 kg/m2, zwiększone stężenie trójglicerydów, nadciśnienie w wywiadzie).
Atrox 10 przedawkowanie
Nie jest określone specyficzne leczenie w przypadku przedawkowania atorwastatyny. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i jeśli zachodzi konieczność zastosować środki podtrzymujące czynności życiowe. Należy monitorować czynność wątroby i aktywność CK. Hemodializa nie zwiększy w znaczącym stopniu klirensu atorwastatyny, gdyż lek wiąże się w dużym stopniu z białkami osocza.
Atrox 10 działanie i stosowanie
Atorwastatyna jest selektywnym, kompetycyjnym inhibitorem reduktazy HMG-CoA – enzymu ograniczającego szybkość syntezy cholesterolu, katalizującego przemianę 3-hydroksy-3-metyloglutarylokoenzymu A do mewalonianu będącego prekursorem steroli, w tym cholesterolu. W wątrobie triglicerydy i cholesterol są wbudowywane w lipoproteiny bardzo niskiej gęstości (VLDL) i przenoszone w osoczu do tkanek obwodowych. Powstające z VLDL lipoproteiny niskiej gęstości (LDL), są katabolizowane głównie za pośrednictwem receptorów o wysokim powinowactwie do LDL (receptorów LDL).
Atrox 10 a alkohol
Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol moze oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
Atrox 10 a karmienie piersią
Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.