Atorvastatinum 123ratio (Atorvastatin Teva Pharma) w ciąży

Podawanie leku jest przeciwwskazane w czasie ciąży i karmienia piersią. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia atorwastatyną. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania atorwastatyny w czasie ciąży i karmienia piersią.

Ciąża – trymestr 1 – Kategoria X
Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Ciąża – trymestr 2 – Kategoria X
Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Ciąża – trymestr 3 – Kategoria X
Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Opublikowane w

Atorvastatinum 123ratio (Atorvastatin Teva Pharma) skutki uboczne

Najczęściej opisywanymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia żołądka i jelit: zaparcia, wzdęcia, dyspepsję, bóle brzucha, które zwykle ustępują w trakcie leczenia. Z badań klinicznych ze względu na działania niepożądane mogące mieć związek z atorwastatyną zostało wykluczonych mniej niż 2% pacjentów. Poniższa lista działań niepożądanych została stworzona w oparciu o dane z badań klinicznych i raporty zgłaszane po wprowadzeniu atorwastatyny do sprzedaży. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) zaparcia, wzdęcia, dyspepsja, nudności, biegunka; (niezbyt często) jadłowstręt, wymioty. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) trombocytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (często) reakcje uczuleniowe; (bardzo rzadko) anafilaksja. Zaburzenia endokrynologiczne: (niezbyt często) łysienie, hiperglikemia lub hipoglikemia, zapalenie trzustki. Zaburzenia psychiczne: (często) bezsenność; (niezbyt często) amnezja. Zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy, zawroty głowy, parestezje, nadwrażliwość na dotyk; (nieczęsto) neuropatia obwodowa. Zaburzenia wątrobowy i dróg żółciowych: (rzadko) zapalenie wątroby, żółtaczka zastoinowa. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) szum w uszach. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka skórna, świąd; (niezbyt często) pokrzywka; (bardzo rzadko) obrzęk naczynioruchowy, wysypka pęcherzowa (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona oraz martwica toksyczno-rozpływna naskórka). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) bóle mięśniowe, bóle stawów; (niezbyt często) miopatia; (rzadko) zapalenia mięśni, rabdomioliza. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (niezbyt często) impotencja. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) osłabienie, ból w klatce piersiowej, ból pleców, obrzęki obwodowe; (niezbyt często) zmęczenie, zwiększenie masy ciała. Badania diagnostyczne: w trakcie stosowania atorwastatyny obserwowano zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy krwi. Zmiany te były przeważnie łagodne, przemijające i niewymagające przerwania terapii. Istotne klinicznie zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy krwi (ponad 3-krotnie powyżej wartości prawidłowych) występowało u 0,8% pacjentów leczonych preparatami zawierającymi atorwastatynę. Zwiększenie to było zależne od dawki leku i odwracalne u wszystkich pacjentów. W badaniach klinicznych obserwowano zwiększenie aktywności kinazy kreatyninowej (CK) (przewyższające 3-krotnie górną granicę wartości uznanych za prawidłowe) u 2,5% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Wyniki te są zbliżone do otrzymanych w badaniach klinicznych dla innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Ponad 10-krotne zwiększenie aktywności CK wystąpiło u 0,4% pacjentów otrzymujących atorwastatynę. Po zastosowaniu niektórych leków z grupy statyn zgłaszano następujące działania niepożądane: zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne. Utrata pamięci. Zaburzenia seksualne. Depresja. W pojedynczych przypadkach śródmiąższowa choroba płuc, szczególnie podczas długotrwałego stosowania.

Opublikowane w

Atorvastatinum 123ratio (Atorvastatin Teva Pharma) przedawkowanie

Nie jest znane swoiste leczenie w przypadku przedawkowania leku. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i jeśli zachodzi konieczność zastosować leczenie wspomagające. Należy monitorować czynność wątroby i aktywność CK w surowicy. Substancja czynna wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza i z tego powodu hemodializa nie ma znaczenia w przyspieszaniu wydalania atorwastatyny z organizmu.

Opublikowane w

Atorvastatinum 123ratio (Atorvastatin Teva Pharma) a alkohol

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol moze oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Opublikowane w

Atorvastatinum 123ratio (Atorvastatin Teva Pharma) dawkowanie

Przed rozpoczęciem leczenia należy zalecić pacjentowi stosowanie standardowej diety ubogocholesterolowej i utrzymywanie jej przez cały okres leczenia. Dawka powinna być ustalona indywidualnie na podstawie wartości wyjściowych stężenia cholesterolu (LDL), celu leczenia i odpowiedzi pacjenta na leczenie. Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 10 mg/dobę. Modyfikację dawkowania powinno się przeprowadzać w odstępach co najmniej 4 tyg. lub dłuższych. Maks. dawka dobowa wynosi 80 mg/dobę. Dawka dobowa powinna być przyjmowana w całości, raz dziennie, bez względu na porę dnia, z posiłkiem lub niezależnie od niego. W przypadku pacjentów z rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca oraz u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia epizodów niedokrwiennych, celem leczenia jest uzyskanie stężenia cholesterolu (LDL) Pierwotna hipercholesterolemia i hiperlipidemia mieszana. U większości pacjentów wystarcza dawka 10 mg/dobę. Początek skuteczności obserwuje się zazwyczaj w ciągu 2 tyg. od rozpoczęcia przyjmowania leku, a maks. działanie lecznicze występuje po upływie 4 tyg. Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna. Dawka początkowa wynosi 10 mg/dobę. Dawka powinna być ustalona indywidualnie dla każdego pacjenta i dostosowana w odstępach co najmniej 4 tyg., aż do osiągnięcia dawki 40 mg/dobę. Potem dawkę można zwiększyć do maksymalnej, 80 mg/dobę lub dawki 40 mg atorwastatyny stosowanej jednocześnie z lekiem wiążącym kwasy żółciowe. Homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia. W badaniu klinicznym, w którym uczestniczyło 64 pacjentów, z czego 46 pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną podawano do 80 mg atorwastatyny. W przypadku tych 46 pacjentów uzyskano obniżenie cholesterolu LDL o 21%. Pacjenci z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną otrzymywali atorwastatynę w dawce 10-80 mg/dobę, jednocześnie z innym leczeniem obniżającym stężenie lipidów we krwi (np. inne leki obniżające stężenie cholesterolu LDL), jeśli leczenie innymi metodami nie przyniosło oczekiwanych efektów. Pacjenci z niewydolnością nerek: zaburzenia czynności nerek nie wpływają na stężenie atorwastatyny w osoczu oraz na jej skuteczność. Z tego względu nie ma potrzeby dostosowania dawki. Pacjenci w podeszłym wieku: skuteczność atorwastatyny oraz jej tolerancja u pacjentów w wieku powyżej 70 lat przy zalecanym dawkowaniu jest podobna do występującej u innych dorosłych. Dzieci i młodzież: stosowanie leku przez dzieci musi zostać zlecone przez lekarza specjalistę. Doświadczenie dotyczące leczenia dzieci jest ograniczone do małej grupy pacjentów (w wieku 4-17 lat) z ciężką hiperlipidemią, taką jak homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna. Zalecana dawka początkowa w tej grupie pacjentów wynosi 10 mg/dobę. Dawkowanie można zwiększyć do 80 mg w zależności od odpowiedzi i tolerancji leczenia. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania z uwzględnieniem okresu dojrzewania w tej grupie pacjentów nie zostały ocenione.

Opublikowane w

Atorvastatinum 123ratio (Atorvastatin Teva Pharma) przeciwskazania

Nadwrażliwość na atorwastatynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą w wywiadzie; u pacjentów z czynną chorobą wątroby lub utrzymującą się zwiększoną aktywnością aminoteransferaz w surowicy krwi, przekraczającą 3-krotnie górną granicę wartości uznanej za prawidłową; u pacjentów z miopatią; w okresie ciąży lub karmienia piersią; u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych.

Opublikowane w