Objawy:
Przedawkowanie walsartanu może powodować znaczną hipotonię, która może prowadzić do zaburzeń
świadomości, zapaści krążeniowej i (lub) wstrząsu. Ponadto po przedawkowaniu hydrochlorotiazydu
mogą wystąpić następujące objawy przedmiotowe i podmiotowe: nudności, senność, hipowolemia i
zaburzenia gospodarki elektrolitowej związane z zaburzeniami czynności serca i kurczami mięśni.
Leczenie:
Postępowanie lecznicze zależy od czasu przyjęcia produktu leczniczego oraz rodzaju i stopnia
nasilenia objawów. Najważniejsze jest ustabilizowanie krążenia. Jeśli wystąpi hipotonia, pacjenta
należy ułożyć na plecach i szybko wyrównać niedobór soli i objętość krwi krążącej.
W przeciwieństwie do hydrochlorotiazydu, walsartanu nie można usunąć z organizmu metodą
hemodializy ze względu na silne wiązanie z białkami osocza.
ApoValsart HCT działanie i stosowanie
Walsartan + hydrochlorotiazyd:
W randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną poddaną aktywnemu
leczeniu, przeprowadzonym u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym niedostatecznie wyrównanym
hydrochlorotiazydem stosowanym w monoterapii w dawce 12,5 mg, wystąpiło znamiennie większe
obniżenie średniego skurczowego/rozkurczowego ciśnienia tętniczego (12,4/7,5 mm Hg) po
zastosowaniu produktu złożonego zawierającego walsartan i hydrochlorotiazyd (160 mg + 12,5 mg) w
porównaniu z hydrochlorotiazydem w dawce 25 mg (5,6/2,1 mm Hg). Ponadto, u znamiennie
większego odsetka pacjentów wystąpiła reakcja (ciśnienie tętnicze mniejsze niż 140/90 mm Hg lub
zmniejszenie ciśnienia skurczowego o co najmniej 20 mm Hg albo ciśnienia rozkurczowego o co
najmniej 10 mm Hg) na leczenie walsartanem z hydrochlorotiazydem w dawce 160 mg + 12,5 mg
(50%) w porównaniu z hydrochlorotiazydem w dawce 25 mg (25%).
ApoValsart HCT a alkohol
Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
ApoValsart HCT dawkowanie
Zalecana dawka produktu leczniczego, 160 mg + 25 mg to 1 tabl. powl. raz/dobę. Zaleca się indywidualne dostosowanie poszczególnych substancji czynnych produktu leczniczego. W każdym przypadku należy stopniowo zwiększać dawkę poszczególnych substancji, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipotonii i innych działań niepożądanych. Jeśli jest to klinicznie uzasadnione, można rozważyć bezpośrednią zmianę monoterapii na leczenie produktem złożonym o ustalonej dawce u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco wyrównane za pomocą walsartanu lub hydrochlorotiazydu w monoterapii, pod warunkiem, że produkt ten zastosuje się w dawce, która została wcześniej dobrana dla każdego składnika indywidualnie. Po rozpoczęciu leczenia należy ocenić reakcję kliniczną pacjenta na terapię produktem leczniczym. Jeśli ciśnienie tętnicze nadal pozostaje niewyrównane, dawkę produktu leczniczego można zwiększyć poprzez zwiększenie dawki każdego ze składników, aż do uzyskania dawki maks. połączenia walsartanu z hydrochlorotiazydem, wynoszącej 320 mg + 25 mg. Zauważalne działanie hipotensyjne występuje w ciągu 2 tyg. U większości pacjentów działanie maks. występuje w okresie 4 tyg. U niektórych pacjentów może być jednak konieczne leczenie trwające 4-8 tyg., co należy wziąć pod uwagę przy dostosowaniu dawki.
ApoValsart HCT przeciwskazania
Nadwrażliwość na walsartan, hydrochlorotiazyd, inne produkty lecznicze będące pochodnymi sulfonoamidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. II i III trymestr ciąży. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość wątroby i zastój żółci. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min), bezmocz. Oporna na leczenie hipokaliemia, hiponatremia, hiperkalcemia i objawowa hiperurykemia.
ApoValsart HCT w ciąży
Walsartan:
Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) w pierwszym trymestrze
ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie AIIRA w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane
(patrz punkty 4.3 i 4.4).
Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego, związanego z całkowitym
wpływem inhibitorów ACE na organizm w pierwszym trymestrze ciąży, nie są rozstrzygające, jednak
nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Wprawdzie brak jest danych z
epidemiologicznych badań z grupą kontrolną dotyczących ryzyka stosowania AIIA, jednak podobne
ryzyko może dotyczyć także tej grupy leków. Jeśli nie zachodzi konieczność kontynuowania leczenia
AIIA, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie hipotensyjne o
ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży należy
natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego z grupy AIIRA i, jeśli to wskazane, rozpocząć
alternatywne leczenie.
Stosowanie AIIRA w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na ludzki płód
(pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz na organizm
noworodka (niewydolność nerek, hipotonia, hiperkaliemia) (patrz także punkt 5.3).
Jeśli całkowity wpływ AIIRA na organizm miał miejsce od drugiego trymestru ciąży, zaleca się
wykonanie badania ultrasonograficznego czaszki i czynności nerek.
Należy uważnie obserwować niemowlęta, których matki przyjmowały AIIRA, ze względu na ryzyko
wystąpienia hipotonii (patrz także punkty 4.3 i 4.4). Hydrochlorotiazyd:
Dane dotyczące stosowania hydrochlorotiazydu w okresie ciąży, zwłaszcza w jej pierwszym
trymestrze są ograniczone, a badania na zwierzętach niewystarczające. Hydrochlorotiazyd przenika
przez barierę łożyska. Mechanizm działania farmakologicznego hydrochlorotiazydu sprawia, że
stosowany w drugim i trzecim trymestrze ciąży może zaburzać płodowo-łożyskowy przepływ krwi i
wywoływać u płodu i noworodka m.in. żółtaczkę, zaburzenia elektrolitowe i małopłytkowość.
Karmienie piersią
Brak danych dotyczących stosowania walsartanu w okresie karmienia piersią. Hydrochlorotiazyd
przenika do mleka kobiecego. Z tych powodów nie zaleca się stosowania produktu leczniczego
ApoValsart HCT w okresie karmienia piersią. Zaleca się alternatywną terapię produktami o
korzystniejszym profilu bezpieczeństwa stosowania w okresie karmienia piersią, zwłaszcza w
odniesieniu do karmienia noworodka lub wcześniaka. Jeżeli produkt leczniczy ApoValsart HCT jest
stosowany podczas karmienia piersią, należy stosować jak najmniejszą dawkę.
Ciąża – trymestr 1 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża – trymestr 2 – Kategoria D
Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża – trymestr 3 – Kategoria D
Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
ApoValsart HCT skutki uboczne
Poniżej przedstawiono – z uwzględnieniem układów i narządów – działania niepożądane zgłaszane w
badaniach klinicznych i diagnostycznych, a także pojedyncze zgłoszenia po wprowadzeniu produktu
leczniczego do obrotu. Działania te występowały częściej po podaniu walsartanu z
hydrochlorotiazydem niż po podaniu placebo. Podczas leczenia walsartanem z hydrochlorotiazydem
mogą wystąpić działania niepożądane związane ze stosowaniem każdego ze składników produktu
złożonego, stosowanych w monoterapii, których nie obserwowano w badaniach klinicznych. Tabela 1. Częstość działań niepożądanych po stosowaniu połączenia walsartanu z
hydrochlorotiazydem
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: odwodnienie
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: parestezje
Bardzo rzadko: zawroty głowy
Częstość nieznana: omdlenie
Zaburzenia oka Niezbyt często: niewyraźne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: szumy uszne
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: hipotonia
Zaburzenia układu oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: kaszel
Częstość nieznana: niekardiogenny obrzęk płuc
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko: biegunka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki
łącznej
Niezbyt często: ból mięśni
Bardzo rzadko: ból stawów
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: zaburzenia czynności nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
Niezbyt często: uczucie zmęczenia
Badania diagnostyczne Częstość nieznana: zwiększenie stężenia kwasu
moczowego w surowicy, zwiększenie stężenia
bilirubiny i kreatyniny w surowicy,
hipokaliemia, hiponatremia, zwiększenie
stężenia azotu mocznikowego we krwi,
neutropenia Informacje dodatkowe odnoszące się do poszczególnych składników produktu:
Działania niepożądane odnotowane uprzednio po zastosowaniu składników produktu w monoterapii
mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi produktu leczniczego ApoValsart HCT, nawet
jeśli nie występowały w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: zmniejszenie stężenia
hemoglobiny, zmniejszenie wartości
hematokrytu, małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: inne reakcje
nadwrażliwości lub reakcje alergiczne, w tym
choroba posurowicza
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: zwiększenie stężenia potasu
w surowicy, hiponatremia
Zaburzenia ucha i błędnika Częstość nieznana: zawroty głowy pochodzenia
obwodowego
Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: zapalenie naczyń
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: ból brzucha
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: zwiększenie wartości
parametrów czynności wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy,
wysypka, świąd
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: niewydolność nerek Hydrochlorotiazyd był szeroko stosowany przez wiele lat, często w dawkach większych niż
wchodzące w skład produktu leczniczego ApoValsart HCT. U pacjentów leczonych tiazydowymi
lekami moczopędnymi, w tym hydrochlorotiazydem stosowanym w monoterapii, odnotowano
następujące działania niepożądane: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: małopłytkowość, niekiedy z plamicą
Bardzo rzadko: agranulocytoza, leukopenia,
niedokrwistość hemolityczna, zahamowanie
czynności szpiku kostnego
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia psychiczne Rzadko: depresja, zaburzenia snu
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: ból głowy
Zaburzenia serca Rzadko: zaburzenia rytmu serca
Zaburzenia naczyniowe Często: hipotonia ortostatyczna
Zaburzenia układu oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko: niewydolność oddechowa, w
tym zapalenie i obrzęk płuc
Zaburzenia żołądka i jelit Często: utrata łaknienia, nudności o łagodnym
nasileniu i wymioty
Rzadko: zaparcie, uczucie dyskomfortu w
jamie brzusznej
Bardzo rzadko: zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: cholestaza wewnątrzwątrobowa lub
żółtaczka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: pokrzywka i inne postacie wysypki
skórnej
Rzadko: nadwrażliwość na światło
Bardzo rzadko: martwicze zapalenie naczyń i
toksyczne martwicze oddzielanie naskórka,
reakcje skórne przypominające toczeń
rumieniowaty, wznowa skórnej postaci tocznia
rumieniowatego
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często: impotencja