Tag: Alendronat

Alendronian może powodować miejscowe podrażnienie błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego. Z powodu ryzyka zaostrzenia choroby podstawowej, należy zachować ostrożność podczas stosowania alendronianu u pacjentów z czynnymi schorzeniami górnego odcinka przewodu pokarmowego, takimi jak: utrudnione połykanie, choroby przełyku, zapalenie błony śluzowej lub choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy, bądź w przypadku niedawno przebytych (w ciągu ostatniego roku) ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak choroba wrzodowa żołądka, czynne krwawienie lub zabieg chirurgiczny w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego, z wyjątkiem plastyki wpustu żołądka. U pacjentów ze zdiagnozowanym przełykiem Barreta, osoby przepisujące lek powinny rozważyć stosunek korzyści do potencjalnego ryzyka działania alendronianu u poszczególnego pacjenta. Działania niepożądane w obrębie przełyku (niekiedy ciężkie i wymagające leczenia szpitalnego), takie jak: zapalenie, owrzodzenia lub nadżerki, w rzadkich przypadkach prowadzące do zwężenia przełyku obserwowano u pacjentów stosujących alendronian. Dlatego lekarz powinien być wyczulony na jakiekolwiek objawy (przedmiotowe i podmiotowe) u pacjenta, które mogą świadczyć o wystąpieniu działań niepożądanych w obrębie przełyku. Należy pouczyć pacjenta o konieczności przerwania leczenia alendronianem i skontaktowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów podrażnienia przełyku, takich jak utrudnione połykanie, ból w czasie przełykania, ból zamostkowy lub pojawienie się lub nasilanie zgagi. Ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych dotyczących przełyku wydaje się większe u pacjentów, którzy nie stosują alendronianu w sposób prawidłowy i/lub kontynuują leczenie alendronianem pomimo wystąpienia objawów podrażnienia przełyku. Jest bardzo ważne, aby pacjent otrzymał wszystkie zalecenia dotyczące stosowania produktu leczniczego i aby były one dla niego całkowicie zrozumiałe. Pacjenci powinni być poinformowani, że nieprzestrzeganie podanych zaleceń może zwiększać ryzyko zaburzeń przełyku. Pomimo iż podczas szeroko zakrojonych badań klinicznych nie obserwowano zwiększenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, po wprowadzeniu alendronianu do obrotu donoszono o rzadkich przypadkach choroby wrzodowej żołądka i/lub dwunastnicy, niekiedy ciężkich i przebiegających z powikłaniami. Martwica kości szczęki, na ogół związanych z ekstrakcją zęba i/lub miejscowym zakażeniem (w tym zapalenie kości i szpiku) u pacjentów z rakiem otrzymujących schematy leczenia, obejmujące głównie dożylnie podawane bisfosfoniany. Wielu z tych pacjentów otrzymywało także chemioterapię oraz kortykosteroidy. Martwicę kości szczęki opisywano także u pacjentów z osteoporozą otrzymujących doustne bisfosfoniany. Następujące czynniki ryzyka należy uwzględnić oceniając indywidualne ryzko martwicy kości szczęki: ( np. siłę działania leku z grupy bisfosfonianów (największa w przypadku kwasu zoledronowego), drogę podania (patrz powyżej) oraz dawkę skumulowaną u pacjentów chorych na raka). Jednoczesne czynniki ryzyka obejmują: chorobę nowotworową, chemioterapię, radioterapię, kortykosteroidy, palenie tytoniu, choroby jamy ustnej i zębów w wywiadzie, niski poziom higieny jamy ustnej, choroby przyzębia, urazy zębowe, inwazyjne zabiegi stomatologiczne oraz źle dopasowane protezy dentystyczne). Przed leczeniem doustnymi bisfosfonianami, u pacjentów ze złym stanem uzębienia należy rozważyć badanie stomatologiczne z odpowiednimi zabiegami zapobiegawczymi. W okresie leczenia pacjenci ci powinni, jeśli to możliwe, unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych. W przypadku pacjentów, u których w okresie leczenia bisfosfonianami wystąpiła martwica kości szczęki, stomatologia chirurgiczna może zaostrzyć ten stan. Brak danych wykazujących czy zaprzestanie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko martwicy kości szczęki u pacjentów wymagających zabiegów stomatologicznych. Ocena kliniczna lekarza prowadzącego powinna określić plan postępowania z każdym pacjentem na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. W trakcie leczenia bisfosfonianami wszystkich pacjentów należy zachęcać do utrzymywania właściwej higieny jamy ustnej, zgłaszania się na rutynowe przeglądy do dentysty oraz informowania o wszelkich objawach dotyczących jamy ustnej, takich jak ruchomy ząb, ból czy obrzęk. Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Te poprzeczne lub krótkie skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej – od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej. Do tego typu złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból w pachwinie. W badaniach obrazowych często na kilka tyg. lub m-cy przed całkowitym złamaniem kości udowej widoczne są cechy złamań z przeciążenia. Złamania często występują obustronnie, dlatego u leczonych bisfosfonianami pacjentów, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny. Należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub pachwiny występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każdy pacjent zgłaszający się z takimi objawami powinien być zbadany pod względem obecności niecałkowitego złamania kości udowej. Donoszono o bólu kości, stawów i/lub mięśni u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany. W badaniach po wprowadzeniu produktów do obrotu objawy te rzadko były ciężkie i/lub powodujące niesprawność. Czas do wystąpienia objawów był różny i wynosił od 1-go dnia do kilku m-cy po rozpoczęciu leczenia. U większości pacjentów objawy ustępowały po przerwaniu leczenia oraz pojawiały się na nowo po powrocie do leczenia tym samym lekiem lub innym bisfosfonianem. Alendronian nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, jeżeli wartość GFR jest mniejsza niż 35 ml/min. Należy rozważyć inne możliwe przyczyny osteoporozy poza niedoborem estrogenów i wiekiem. Hipokalcemia musi być wyrównana przed rozpoczęciem leczenia alendronianem. Inne zaburzenia gospodarki mineralnej (takie jak niedobór witaminy D, niedoczynność przytarczyc) powinny być również skutecznie leczone przed rozpoczęciem stosowania alendronianu. U tych pacjentów, stężenie wapnia w surowicy krwi i objawy hipokalcemii należy ściśle monitorować podczas leczenia produktem leczniczym. Wraz z pozytywnym działaniem alendronianu na zwiększenie mineralizacji kości, może wystąpić zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy szczególnie u pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy, u których może występować obniżone wchłanianie wapnia. Występuje ono zazwyczaj w niewielkim nasileniu i przebiega bezobjawowo. Jednak, w rzadkich przypadkach, donoszono o wystąpieniu objawowej hipokalcemii sporadycznie o ciężkim przebiegu, która często dotyczyła pacjentów z czynnikami predysponującymi (jak np. niedoczynność przytarczyc, niedobór witaminy D, zaburzenia wchłaniania wapnia). Dlatego szczególnie ważne jest upewnienie się, że pacjenci stosujący glikokortykosteroidy przyjmują odpowiednią ilość wapnia i witaminy D. Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak donoszono o szeregu działań niepożądanych alendronianu, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń. Indywidualna reakcja na lek może być różna.