Zalecana dawka to 1 tabl. raz/tydzień. Aby zapewnić odpowiednie wchłanianie alendronianu: tabletkę należy przyjmować na co najmniej 30 min. przed pierwszym posiłkiem, napojem lub innym lekiem w danym dniu, popijając produkt leczniczy wyłącznie zwykłą wodą. Inne napoje (w tym woda mineralna), pokarm i niektóre produkty lecznicze mogą prawdopodobnie zmniejszać wchłanianie alendronianu. Aby ułatwić przemieszczanie się produktu leczniczego do żołądka, a tym samym zmniejszyć ryzyko podrażnienia przełyku i/lub działań niepożądanych tabletki należy przyjmować wyłącznie rano, zaraz po wstaniu z łóżka, popijając pełną szklanką wody (nie mniej niż 200 ml lub 7 uncji); tabletek nie należy żuć ani dopuścić do ich rozpuszczenia w jamie ustnej ze względu na ryzyko owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła; pacjenci nie powinni kłaść się do czasu przyjęcia pierwszego posiłku, który należy spożyć nie wcześniej niż po 30 min. od zażycia tabletki; pacjenci nie powinni kłaść się przez co najmniej 30 min. po zastosowaniu leku; nie należy stosować leku wieczorem przed położeniem się spać lub rano przed wstaniem z łóżka. Pacjenci powinni przyjmować leki zawierające wapń i wit. D, jeśli zawartość tych składników w diecie nie jest odpowiednia. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku: wyniki badań klinicznych nie wykazały różnic związanych z wiekiem, dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania alendronianu. W związku z tym nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) większym niż 35 ml/min. Ze względu na brak odpowiednich badań klinicznych nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u których GFR jest mniejszy niż 35 ml/min. Działanie kwasu alendronowego badano na małej grupie pacjentów w wieku poniżej 18 lat z osteogenezą. Wyniki badań nie są wystarczające, aby stosować kwas alendronowy u dzieci. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego u osób z osteoporozą wywołaną stosowaniem glikokortykosteroidów.
Alendran 70 przeciwskazania
Choroby przełyku i inne czynniki opóźniające opróżnianie przełyku, takie jak zwężenie lub achalazja. Niemożność utrzymania pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 min. Nadwrażliwość na alendronian lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku. Hipokalcemia.
Alendran 70 w ciąży
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania alendronianu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego działania w odniesieniu do ciąży, rozwoju embrionalnego lub płodowego oraz rozwoju pourodzeniowego. Alendronian podawany ciężarnym samicom szczura zaburzał przebieg porodu, powodując dystocję związaną z hipokalcemią. Ze względu na wskazania, alendronianu nie należy stosować w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy alendronian przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Ze względu na wskazania, alendronianu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
Ciąża – trymestr 1 – Kategoria X
Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża – trymestr 2 – Kategoria X
Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża – trymestr 3 – Kategoria X
Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Alendran 70 skutki uboczne
W rocznym badaniu, przeprowadzonym u kobiet po menopauzie z osteoporozą, ogólny profil bezpieczeństwa dla alendronianu w postaci tabl. do stosowania raz w tygodniu (n = 519) oraz alendronianu w dawce 10 mg/dobę (n = 370) był podobny. W dwóch trzyletnich badaniach o niemal identycznym schemacie, przeprowadzonych z udziałem kobiet po menopauzie (alendronian 10 mg: n=196; placebo: n=397), ogólny profil bezpieczeństwa dla aledronianu w dawce 10 mg był zbliżony do placebo. W badaniach klinicznych i/lub po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane: zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) objawowa hipokalcemia, często jednocześnie z czynnikami sprzyjającymi jej występowaniu. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy. Zaburzenia oka: (rzadko) zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie twardówki, zapalenie nadtwardówki. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) ból z okolic brzucha, niestrawność, zaparcie, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, owrzodzenie przełyku, trudności w połykaniu, wzdęcie, zarzucanie kwaśnej treści do przełyku; (niezbyt często) nudności, wymioty, zapalenie żołądka, zapalenie przełyku, nadżerki przełyku, smoliste stolce; (rzadko) zwężenie przełyku, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej lub gardła, perforacja, owrzodzenie, krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego – nie można wykluczyć związku przyczynowego z zastosowaniem leku. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, świąd, rumień; (rzadko) wysypka skórna z nadwrażliwością na światło; (bardzo rzadko lub nieznana) odnotowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu StevensJohnsona i toksycznego martwiczego oddzielania naskórka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) bóle mięśniowo-szkieletowe (kości, mięśni lub stawów); (rzadko) u pacjentów leczonych bisfosfonianami odnotowano występowanie martwicy kości żuchwy. Większość doniesień dotyczy pacjentów chorych na raka, ale opisywano również przypadki związane z leczeniem osteoporozy. Martwica kości żuchwy wiąże się zasadniczo z ekstrakcją zęba i/lub miejscową infekcją (w tym z zapaleniem szpiku). Za czynniki ryzyka uznaje się również zdiagnozowany rak, chemioterapię, radioterapię, leczenie kortykosteroidami i niewłaściwa higiena jamy ustnej, ciężkie bóle mięśniowo-szkieletowe (kości, mięśni lub stawów). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) przemijające objawy podobne do reakcji ostrej fazy (bóle mięśni, złe samopoczucie i rzadko, gorączka), zwykle na początku leczenia. Po wprowadzeniu kwasu alendronowego do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane (częstość występowania nie jest znana): zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy. Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: łysienie. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: obrzęk kończyn, złamanie z przeciążenia bliższego trzonu kości udowej. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: osłabienie, obrzęk obwodowy. Badania diagnostyczne: w badaniach klinicznych stwierdzono bezobjawowe, niewielkie i przemijające zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy – odpowiednio u około 18% i 10% pacjentów stosujących alendronian w dobowej dawce 10 mg w porównaniu z około 12% i 3% pacjentów otrzymujących placebo. Jednak częstość występowania zmniejszonego stężenia wapnia w surowicy do wartości
Alendran 70 przedawkowanie
Po doustnym przedawkowaniu alendronianu może wystąpić hipokalcemia, hipofosfatemia i działania niepożądane dotyczące górnego odcinka przewodu pokarmowego, takie jak zaburzenia żołądkowe, zgaga, zapalenie przełyku, zapalenie lub owrzodzenie żołądka. Brak dostępnych szczegółowych danych dotyczących leczenia przedawkowania alendronianu. W celu związania alendronianu w przewodzie pokarmowym należy podać mleko lub leki zobojętniające. Ze względu na ryzyko podrażnienia przełyku nie należy wywoływać wymiotów, a pacjent powinien pozostawać w pozycji pionowej.
Alendran 70 działanie i stosowanie
Substancja czynna, kwas alendronowy (w postaci sodu alendronianu trójwodnego), jest bisfosfonianem, który hamuje osteoklastyczną resorpcję kości bez bezpośredniego wpływu na proces tworzenia kości. Badania przedkliniczne wykazały, że alendronian wiąże się preferencyjnie w miejscach aktywnej resorpcji tkanki kostnej. Hamuje aktywność osteoklastów, ale nie wpływa na ich wytwarzanie lub wiązanie. Jakość kości wytworzonej w trakcie leczenia alendronianem jest prawidłowa.