Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu chorych na MPS I lub na inne wrodzone choroby metaboliczne. Produkt leczniczy należy podawać w odpowiednich warunkach klinicznych, z natychmiastowym dostępem do wyposażenia resuscytacyjnego potrzebnego do leczenia nagłych stanów zagrożenia życia. Zalecana dawka wynosi 100 j./kg mc. podawana raz w tyg. w dożylnej infuzji. Początkową prędkość infuzji 2 j./kg mc./h można stopniowo zwiększać co 15 min. w razie dobrej tolerancji, aż do maks. prędkości 43 j./kg mc./h. Całkowitą objętość infuzji należy podać w ciągu około 3-4 h. Bezpieczeństwo i skuteczność działania produktu leczniczego u pacjentów w wieku ponad 65 lat nie zostały ustalone; u tych pacjentów nie można zalecić żadnego schematu dawkowania. Bezpieczeństwo i skuteczność produktu u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby nie były oceniane; u tych pacjentów nie można zalecić żadnego schematu dawkowania.
Aldurazyme przeciwskazania
Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Aldurazyme w ciąży
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Preparatu nie należy stosować w ciąży, chyba że istnieje wyraźna konieczność. Laronidaza może być wydzielana z mlekiem. Ponieważ nie ma danych o ekspozycji noworodków na laronidazę za pośrednictwem mleka kobiecego, zaleca się zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia preparatem.
Ciąża – trymestr 1 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża – trymestr 2 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża – trymestr 3 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Aldurazyme skutki uboczne
Badania diagnostyczne: (często) zwiększenie temperatury ciała, zmniejszenie saturacji. Zaburzenia serca: (często) częstoskurcz. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy; (czeto) parestezje, zawroty głowy. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) niewydolność oddychania, duszność, kaszel. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) wymioty, ból brzucha; (często) biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo często) wysypka; (często) obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, pokrzywka, świąd, zimny pot, łysienie, nadmierna potliwość. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej: (bardzo często) zapalenie stawów, ból grzbietu, ból kończyn; (często) ból układu kostno-mięśniowego. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo często) uderzenia gorąca; (często) niedociśnienie tętnicze, bladość, oziębienie tkanek obwodowych. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) gorączka, odczyn w miejscu aplikacji; (często) dreszcze, uczucie gorąca, uczucie zimna, zmęczenie, objawy rzekomogrypowe. Zaburzenia układu immunologicznego: (często) odczyn anafilaktyczny. Zaburzenia psychiczne: (często) niepokój. Populacja dzieci. Badania diagnostyczne: (bardzo często) zwiększone ciśnienie tętnicze, zmniejszenie saturacji. Zaburzenia serca: (bardzo często) częstoskurcz. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) gorączka, dreszcze.
Aldurazyme przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Aldurazyme działanie i stosowanie
Zaburzenia spichrzania mukopolisacharydów są spowodowane niedoborem specyficznych enzymów lizosomalnych potrzebnych do katabolizmu glikozoaminoglikanów (GAG). MPS I jest heterogennym i wieloukładowym schorzeniem charakteryzującym się niedoborem α-L-iduronidazy, hydrolazy lizosomalnej katalizującej hydrolizę końcowych reszt α-L-iduronowych siarczanu dermatanu i siarczanu heparanu. Skutkiem zmniejszonej aktywności lub braku α-L-iduronidazy jest akumulacja GAG, siarczanu dermatanu i siarczanu heparanu w wielu rodzajach komórek i tkanek.