W badaniach klinicznych z udziałem kobiet i mężczyzn w wieku 12-71 lat co najmniej 1 działanie niepożądane wystąpiło u 15,1% pacjentów otrzymujących lewocetyryzynę w dawce 5 mg w porównaniu z 11,3% pacjentów otrzymujących placebo. 91,6% tych działań niepożądanych miało nasilenie łagodne lub umiarkowane. W badaniach klinicznych odsetek pacjentów, którzy nie ukończyli badania z powodu zdarzeń niepożądanych, wynosił 1,0% (9/935) w grupie otrzymującej lewocetyryzynę w dawce 5 mg i 1,8% (14/771) w grupie otrzymującej placebo. Obserwowano również działania niepożądane występujące niezbyt często, takie jak osłabienie lub bóle brzucha. Sedatywne działania niepożądane leku, takie jak senność, zmęczenie i osłabienie, występowały częściej (8,1%) podczas stosowania lewocetyryzyny w dawce 5 mg niż podczas podawania placebo (3,1%). Oprócz wyżej wymienionych działań niepożądanych opisywanych w badaniach klinicznych, po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano bardzo rzadkie przypadki następujących działań niepożądanych. Badania diagnostyczne: zwiększenie mc., nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby. Zaburzenia serca: kołatanie serca. Zaburzenia układu nerwowego: drgawki. Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: nudności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy, trwały wyprysk polekowy, świąd skóry, wysypka, pokrzywka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle mięśni. Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość, w tym anafilaksja. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zapalenie wątroby. Zaburzenia psychiczne: agresja, pobudzenie.
AHIST przedawkowanie
Objawami przedawkowania może być senność u dorosłych oraz początkowo pobudzenie i niepokój ruchowy, a następnie senność u dzieci. Nie jest znane specyficzne antidotum na lewocetyryzynę. W razie przedawkowania, zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące. Jeśli od przyjęcia leku upłynęło niewiele czasu, należy rozważyć płukanie żołądka. Lewocetyryzyna nie jest skutecznie usuwana metodą hemodializy.
AHIST działanie i stosowanie
Lewocetyryzyna, (R)-enancjomer cetyryzyny, jest silnym i wybiórczym antagonistą obwodowych receptorów H1. Badania dotyczące wiązania z receptorami wykazały, że lewocetyryzyna ma duże powinowactwem do ludzkich receptorów H1 (Ki = 3,2 nmol/l). Lewocetyryzyna wykazuje 2-krotnie większe powinowactwo niż cetyryzyna (Ki = 6,3 nmol/l). T0,5 procesu odłączania lewocetyryzyny od receptorów H1 wynosi 115 ± 38 min. Po jednorazowym podaniu stopień zablokowania receptorów przez lewocetyryzynę wynosi 90% po 4 h i 57% po 24 h.
AHIST a alkohol
Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol moze oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
AHIST a karmienie piersią
Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
AHIST w ciąży
Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania lewocetyryzyny w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.
Ciąża – trymestr 1 – Kategoria B
Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża – trymestr 2 – Kategoria B
Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża – trymestr 3 – Kategoria B
Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
AHIST dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat. Zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg – 1 tabl. powl. U osób w podeszłym wieku z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki. Dzieci w wieku 6-12 lat. Zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg – 1 tabl. powl. U dzieci w wieku 2-6 lat nie ma możliwości dostosowania dawki produktu w postaci tabl. powl. Zaleca się stosowanie lewocetyryzyny w postaci farmaceutycznej przeznaczonej dla dzieci. Nie zaleca się podawania lewocetyryzyny niemowlętom i dzieciom w wieku 4 dni w tyg. i utrzymujące się dłużej niż przez 4 tyg.) można pacjentowi zaproponować ciągłe leczenie w okresie ekspozycji na alergeny. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania lewocetyryzyny w dawce 5 mg w postaci tabl. powl. obejmuje 6-miesięczny okres leczenia. Doświadczenie kliniczne z zastosowaniem racematu w przewlekłej pokrzywce i przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa obejmuje okres do jednego roku.
AHIST przeciwskazania
Nadwrażliwość na lewocetyryzynę, inne pochodne piperazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężkie zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny