Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Aclexa dawkowanie
Ryzyko powikłań ze strony układu krążenia w związku ze stosowaniem celekoksybu może wzrastać wraz ze zwiększeniem dawki i długością leczenia, z tego względu preparat należy stosować jak najkrócej, w najmniejszej skutecznej dawce dobowej. Należy okresowo dokonywać ponownej oceny potrzeby stosowania produktu łagodzącego objawy oraz stopnia odpowiedzi na leczenie, zwłaszcza u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów. Choroba zwyrodnieniowa stawów: zwykle zalecana dawka wynosi 200 mg na dobę w jednej lub dwóch dawkach podzielonych. U niektórych pacjentów, w przypadku nieuzyskania poprawy, zastosowanie dawki 200 mg 2x/dobę może zwiększyć skuteczność. W przypadku nieuzyskania poprawy skuteczności leczenia po 2 tyg., należy rozważyć zastosowanie innych rodzajów leczenia. Reumatoidalne zapalenie stawów: zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 200 mg w 2 dawkach podzielonych. W razie potrzeby dawkę można następnie zwiększyć do 200 mg 2x/dobę. W przypadku nieuzyskania poprawy skuteczności terapii po 2 tyg., należy rozważyć zastosowanie innych rodzajów leczenia. Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: najczęściej zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg raz/dobę lub w 2 dawkach podzielonych. U pacjentów, u których złagodzenie objawów jest niewystarczające, bardziej skuteczne może być zwiększenie dawki do 400 mg raz/dobę lub w 2 dawkach podzielonych. Jeśli, mimo zwiększenia dawki, w ciągu 2 tyg. nie nastąpi poprawa skuteczności terapii, należy rozważyć zastosowanie innych metod leczenia. Maks. zalecana dawka dobowa wynosi 400 mg we wszystkich wskazaniach. Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat): tak jak u osób dorosłych w wieku poniżej 65 lat, początkowo należy stosować dawkę dobową 200 mg. W razie potrzeby można ją następnie zwiększyć do 200 mg 2x/dobę. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku osób w podeszłym wieku o mc. mniejszej niż 50 kg. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: leczenie należy rozpocząć od dawki o połowę mniejszej od zalecanej. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie albumin w surowicy od 25 g/l do 35 g/l) Dotychczasowe doświadczenia ograniczają się tylko do pacjentów z marskością wątroby. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: doświadczenie ze stosowaniem celekoksybu u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek jest ograniczone, dlatego w takich przypadkach należy zachować ostrożność. Dzieci i młodzież: celekoksyb nie jest wskazany do stosowania u dzieci. Pacjenci z zaburzonym metabolizmem zależnym od cytochromu CYP2C9: należy zachować ostrożność podając celekoksyb pacjentom, u których stwierdzono lub u których podejrzewa się upośledzenie metabolizmu zależnego od cytochromu CYP2C9 na podstawie dotychczasowej historii choroby, lub wywiadu zebranego od pacjenta i/lub doświadczenia ze stosowaniem innych substratów enzymu CYP2C9. Należy rozważyć podanie dawki o połowę mniejszej od zalecanej.
Aclexa przeciwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stwierdzona nadwrażliwość na sulfonamidy. Czynna choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego. Występowanie w wywiadzie astmy, ostrego zapalenia błony śluzowej nosa, polipów w jamie nosowej, obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki lub innej reakcji alergicznej po przyjęciu ASA lub NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (COX-2). Okres ciąży i stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji. W przeprowadzonych na 2 rodzajach zwierząt badaniach wykazano, że celekoksyb powodował wady rozwojowe. Potencjalne ryzyko dla ciąży ludzkiej nie jest znane, ale nie można go wykluczyć. Karmienie piersią. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stężenie albumin w surowicy
Aclexa w ciąży
Brak danych klinicznych dotyczących przebiegu ciąży u kobiet, u których zastosowano celekoksyb. W badaniach na zwierzętach (szczury i króliki) wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję, w tym wady rozwojowe. Potencjalne ryzyko dla przebiegu ciąży u ludzi nie jest znane, nie można go jednak wykluczyć. Celekoksyb, tak jak inne leki hamujące syntezę prostaglandyn, może wywoływać atonię macicy i przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego w ostatnim trymestrze ciąży. Stosowanie celekoksybu jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym, jeżeli nie stosują one skutecznej metody antykoncepcji. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę w czasie leczenia, należy przerwać podawanie celekoksybu. Celekoksyb przenika do mleka karmiących szczurów w stężeniach podobnych do stężeń produktu w osoczu. Po podaniu celekoksybu karmiącym kobietom zaobserwowano, że produkt w bardzo niewielkim stopniu przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Kobiety przyjmujące celekoksyb nie powinny karmić piersią.
Ciąża – trymestr 1 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża – trymestr 2 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża – trymestr 3 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Aclexa przedawkowanie
Brak danych klinicznych dotyczących przedawkowania produktu. Pojedyncze dawki do 1200 mg i wielokrotne dawki do 1200 mg 2x/dobę podawano zdrowym ochotnikom przez okres 9 dni. Nie obserwowano wówczas istotnych klinicznie działań niepożądanych. W przypadku podejrzewania przedawkowania należy zastosować właściwe leczenie wspomagające, np. usunięcie treści żołądkowej, nadzór lekarski i, w razie konieczności, wdrożenie leczenia objawowego. Ze względu na duży stopień wiązania z białkami dializa nie wydaje się być skuteczną metodą usuwania produktu z organizmu.
Aclexa działanie i stosowanie
Celekoksyb jest doustnym, selektywnym inhibitorem cyklooksygenazy typu 2 (COX-2) w zakresie dawek terapeutycznych (200 mg do 400 mg na dobę). U ochotników nie obserwowano statystycznie istotnego hamowania COX-1 (ocenianego ex vivo jako zdolność do hamowania powstawania tromboksanu B2 [TxB2]) po zastosowaniu dawek terapeutycznych.
Aclexa skutki uboczne
Działania niepożądane zaobserwowane u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów lub reumatoidalnym zapaleniem stawów z częstotliwością większą niż 0,01% lub zaobserwowane częściej niż po podaniu placebo, podczas trwających do 12 tyg. 12 badań klinicznych kontrolowanych placebo i/lub substancją czynną w dawkach dobowych 100-800 mg. W kontrolowanych badaniach klinicznych z wykorzystaniem innych nieselektywnych produktów z grupy NLPZ około 7400 pacjentów z zapaleniem stawów było leczonych celekoksybem w dawkach dobowych do 800 mg. 2300 spośród nich przyjmowało celekoksyb przez rok lub dłużej. W badaniach tych odnotowano takie same działania niepożądane, jakie występowały u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów oraz reumatoidalnym zapaleniem stawów. Działania niepożądane, o częstości występowania większej niż w przypadku placebo zaobserwowane w długoterminowych badaniach nad zapobieganiem polipom gruczolakowatym, trwających do 3 lat, w których podawano celekoksyb w dawkach 400-800 mg na dobę (badania APC i PreSAP; Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe – długoterminowe badania obejmujące pacjentów ze sporadycznie występującymi polipami gruczolakowatymi). Działania niepożądane spontanicznie zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu w okresie, w którym szacuje się, że > 70 milionów pacjentów otrzymywało celekoksyb (w różnych dawkach, różnym czasie trwania leczenia oraz różnych wskazaniach). Ponieważ nie wszystkie działania niepożądane są zgłaszane podmiotowi odpowiedzialnemu i wprowadzane do bazy danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, nie można wiarygodnie ustalić częstości ich występowania. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) zapalenie zatok, zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) niedokrwistość; (rzadko) leukopenia, małopłytkowość; (nieznana) niedokrwistość aplastyczna. Zaburzenia układu immunologicznego: (często) nasilenie alergii; (nieznana) ciężkie reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny, anafilaksja. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) hiperkaliemia. Zaburzenia psychiczne: (często) bezsenność; (niezbyt często) niepokój, depresja, zmęczenie; (rzadko) dezorientacja; (nieznana) omamy. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy, pobudzenie (hipertonia); (niezbyt często) parestezja, senność, udar mózgu; (rzadko) ataksja, zaburzenia smaku; (nieznana) ból głowy, pogorszenie przebiegu padaczki, zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych jałowe, utrata smaku, utrata węchu, krwotok wewnątrz-czaszkowy zakończony zgonem. Zaburzenia oka: (niezbyt często) niewyraźne widzenie; (nieznana) zapalenie spojówek, krwotok do wnętrza oka, zamknięcie tętnicy lub żyły siatkówkowej. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) szumy uszne, niedosłuch. Zaburzenia serca: (często) zawał mięśnia sercowego; (niezbyt często) zastoinowa niewydolność serca, kołatanie, częstoskurcz; (nieznana) arytmia. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo często) nadciśnienie tętnicze; (niezbyt często) nasilenie nadciśnienia tętniczego; (nieznana) uderzenia gorąca, zapalenie naczyń, zatorowość płucna. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel, duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów, wymioty, dysfagia; (niezbyt często) zaparcia, odbijanie ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, pogorszenie przebiegu zapalenia w obrębie żołądka i jelit; (rzadko) owrzodzenie dwunastnicy, żołądka, przełyku, jelit i okrężnicy, perforacja jelit, zapalenie przełyku, smołowate stolce, zapalenie trzustki; (nieznana) nudności, krwotoki z przewodu pokarmowego, zapalenie okrężnicy, pogorszenie przebiegu zapalenia okrężnicy. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) nieprawidłowa czynność wątroby, zwiększenie aktywności AspAT i AlAT; (rzadko) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; (nieznana) niewydolność wątroby (czasami zakończona zgonem lub wymagająca przeszczepu), piorunujące zapalenie wątroby (niekiedy zakończone zgonem). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) osutka, świąd; (niezbyt często) pokrzywka; (rzadko) łysienie, uczulenie na światło; (nieznana) wylewy podskórne, wysypka pęcherzowa, zapalenie skóry złuszczające, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi (ang. DRESS lub zespół nadwrażliwości),obrzęk naczynioruchowy, ostra uogólniona osutka krostkowa. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) kurcze nóg; (nieznana) zapalenie mięśni, bóle stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) zwiększenie stężenia kreatyniny, mocznika (test BUN); (nieznana) ostra niewydolność nerek, zapalenie nerek śródmiąższowe, niedobór sodu we krwi (hiponatremia). Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (nieznana) zaburzenia menstruacyjne niesklasyfikowane inaczej. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) objawy grypopodobne, obrzęk obwodowy (zatrzymywanie płynów); (nieznana) ból w klatce piersiowej. W ostatecznych danych (po zweryfikowaniu) z badań APC i PreSAP u pacjentów otrzymujących celekoksyb w dawce 400 mg na dobę przez okres do 3 lat (połączone dane z obu badań) liczba zawałów mięśnia sercowego w porównaniu z placebo wynosiła 7,6 przypadków na 1000 pacjentów (niezbyt często). Udary (niezróżnicowane na typy) nie zostały odnotowane z większą częstością w porównaniu z placebo.