Aclasta w ciąży

Preparat jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.

Ciąża – trymestr 1 – Kategoria D
Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Ciąża – trymestr 2 – Kategoria D
Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Ciąża – trymestr 3 – Kategoria D
Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Opublikowane w

Aclasta skutki uboczne

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) hipokalcemia. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy, letarg. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) duszność. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: (często) begunka, nudności, niestrawność. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości: (często) ból kości, ból stawów, ból mięśniowy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) objawy grypopodobne; (często) gorączka sztywność mięśni , zmęczenie, ból, osłabienie. Badania laboratoryjne: (często) obserwowano wczesne, przemijające zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy. U niektórych pacjentów hipokalcemia może przebiegać objawowo. Obserwowano zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów z wcześniej rozpoznaną chorobą nerek lub dodatkowymi czynnikami ryzyka (np. pacjenci z chorobami nowotworowymi otrzymujący chemioterapię, jednoczesne podawanie leków nefrotoksycznych, ciężkie odwodnienie, itd.). Donoszono o przypadkach zapalenia tęczówki, błony naczyniowej oka i nadtwardówki u pacjentów leczonych bisfosfonianami, jednak nie stwierdzono żadnego przypadku tych powikłań w badaniach z udziałem pacjentów z chorobą Pageta. U chorych leczonych kwasem zoledronowym obserwowano przypadki zapalenia spojówek. Martwicę kości szczęki zgłaszano przede wszystkim w przypadku pacjentów chorych na nowotwór, których między innymi leczono bisfosfonianami. W przypadku martwicy kości szczęki istnieją wielorakie, dobrze udokumentowane czynniki ryzyka, takie jak: rozpoznanie nowotworu, chemioterapia, radioterapia, kortykosteroidy, niewłaściwa higiena jamy ustnej, zakażenie miejscowe łącznie z zapaleniem szpiku a większość zgłaszanych przypadków była związana z zabiegami dentystycznymi, takimi jak ekstrakcja zębów. Związek przyczynowy pomiędzy stosowaniem bisfosfonianów i martwicą kości szczęki nie został ustalony. W badaniach klinicznych dotyczących choroby Pageta nie obserwowano przypadków martwicy kości szczęki.

Opublikowane w

Aclasta przedawkowanie

Brak doświadczenia z ostrym zatruciem. Należy dokładnie monitorować pacjentów. W przypadku przedawkowania prowadzącego do klinicznie istotnej hipokalcemii, normalizację stężenia wapnia można osiągnąć podając doustne preparaty wapnia i/lub glukonian wapnia w dożylnej infuzji.

Opublikowane w

Aclasta działanie i stosowanie

Kwas zoledronowy należy do grupy bisfosfonianów zawierających azot i działa głównie na kości. Jest inhibitorem zależnej od osteoklastów resorpcji kości. Selektywne działanie bisfosfonianów na kości polega na ich znacznym powinowactwie do zmineralizowanej kości. Po podaniu dożylnym kwas zoledronowy jest szybko rozprowadzany do tkanek kości i, podobnie jak inne bisfosfoniany, lokalizuje się przede wszystkim w miejscach resorpcji kości. Głównymi cząsteczkami docelowymi dla kwasu zoledronowego w obrębie osteoklastu są cząsteczki enzymu syntazy farnezylopirofosforanu, jednak nie wyklucza to innych mechanizmów. W długoterminowych badaniach z udziałem zwierząt z niedoborem estrogenu kwas zoledronowy hamował resorpcję kości i zwiększał masę kostną po zastosowaniu dawek stanowiących od 0,03 do 8- krotności dawki podawanej ludziom. Wykazano zależny od dawki wzrost siły kości i innych właściwości mechanicznych kości. Po podaniu kwasu zoledronowego w dawkach odpowiadających od 0,8 do 8- krotności dawki stosowanej u ludzi obserwowano poprawę właściwości mechanicznych kości u zwierząt poddanych owariektomii w porównaniu do zwierząt nie poddanych temu zabiegowi. Histomorfometryczna analiza wykazała istnienie typowej reakcji tkanki kostnej na środek o działaniu przeciwresorpcyjnym, powodując zależne od dawki zmniejszenie aktywności osteoklastów oraz częstości aktywacji nowych miejsc przebudowy wewnętrznej zarówno istoty gąbczastej kości jak i kości zbitej. Nieprzerwany proces przebudowy kości obserwowano w próbkach kości pochodzących od wszystkich gatunków zwierząt, którym podawano klinicznie istotne dawki kwasu zoledronowego. Nie stwierdzono dowodów na istnienie defektów mineralizacji, nieprawidłowej kumulacji osteoidów ani też kości pierwotnej u leczonych zwierząt.

Opublikowane w

Aclasta a karmienie piersią

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Opublikowane w

Aclasta dawkowanie

Preparat powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy, którzy posiadają doświadczenie w leczeniu choroby Pageta kości. Zalecana dawka: 1 butelka preparatu w infuzji dożylnej, podawana ze stałą prędkością przez zestaw wyposażony w otwór wentylacyjny. Czas infuzji nie powinien być krótszy niż 15 min. Nie ma konkretnych danych dotyczących ponownego leczenia. Po jednorazowym zastosowaniu preparatu obserwowano wydłużony okres remisji choroby u leczonych pacjentów. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny >30 ml/min. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u osób z zaburzeniami czynności wątroby. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wiek. Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem preparatu u dzieci i młodzieży – nie należy go stosować w tych grupach wiekowych.

Opublikowane w

Aclasta przeciwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci z hipokalcemią. Ciąża i laktacja.

Opublikowane w