Zalecana dawka dla osób dorosłych i młodzieży (12-17 lat) to 1 liofilizat doustny/dobę (12 SQ-HDM). Należy oczekiwać, iż początek działania klinicznego wystąpi po 8-14 tyg. od rozpoczęcia leczenia. Międzynarodowe wytyczne dotyczące leczenia wskazują, że modyfikacja choroby występuje po okresie 3 lat stosowania immunoterapii alergenowej. Dane dotyczące skuteczności produktu obejmują 18 m-cy leczenia dorosłych osób; brak danych dotyczących okresu leczenia wynoszącego 3 lata. Jeśli w ciągu 1-szego roku leczenia produktem nie następuje poprawa, nie ma wskazań do kontynuacji leczenia. Alergiczny nieżyt nosa: dawkowanie u dorosłych i młodzieży (12-17 lat) jest takie samo. Brak doświadczeń klinicznych ze stosowaniem produktu w leczeniu alergicznego nieżytu nosa u dzieci poniżej 12 lat. Produkt nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci poniżej 12 lat. Astma oskrzelowa wywołana alergią: brak doświadczeń klinicznych ze stosowaniem produktu w leczeniu astmy oskrzelowej wywołanej alergią u dzieci poniżej 18 lat. Produkt nie jest przeznaczony do stosowania w leczeniu astmy oskrzelowej wywołanej alergią u dzieci poniżej 18 lat. Brak doświadczeń klinicznych ze stosowaniem produktu u dorosłych powyżej 65 lat. Produkt nie jest przeznaczony do stosowania u dorosłych powyżej 65 lat.
Acarizax 12 SQ-HDM przeciwskazania
Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci, u których na początku leczenia FEV1 wynosi poniżej 70% oczekiwanej wartości (po właściwym leczeniu farmakologicznym). Pacjenci, u których w okresie ostatnich 3 m-cy wystąpiło ciężkie zaostrzenie astmy. W przypadku pacjentów z astmą i ostrym zapaleniem dróg oddechowych, leczenie produktem należy odłożyć do czasu ustąpienia infekcji. Pacjenci z czynną lub źle kontrolowaną chorobą autoimmunologiczną, defektami immunologicznymi, niedoborami odporności, immunosupresją lub z nowotworami złośliwymi, wpływającymi na przebieg choroby zasadniczej. Pacjenci z ostrymi ciężkimi stanami zapalnymi jamy ustnej lub ranami jamy ustnej.
Acarizax 12 SQ-HDM w ciąży
Brak danych klinicznych, dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały podwyższonego ryzyka dla płodu. Nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym podczas ciąży. W przypadku zajścia w ciążę w okresie leczenia, może ono być kontynuowane po ocenie stanu ogólnego (w tym czynności płuc) pacjentki, a także reakcji na wcześniejsze podawanie produktu leczniczego. U pacjentek z występującą wcześniej astmą zaleca się ścisły nadzór podczas ciąży. Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu podczas laktacji. Nie przewiduje się wpływu na niemowlę karmione piersią. Brak danych klinicznych dotyczących wpływu stosowania produktu na płodność. Podczas badań toksyczności po podaniu wielokrotnych dawek u myszy nie zaobserwowano działania na narządy rozrodcze u żadnej z płci.
Ciąża – trymestr 1 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża – trymestr 2 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża – trymestr 3 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Acarizax 12 SQ-HDM skutki uboczne
Po podaniu produktu należy się przede wszystkim spodziewać łagodnych do umiarkowanych miejscowych reakcji alergicznych, które mogą wystąpić w ciągu kilku 1-szych dni i ponownie, w trakcie kontynuacji leczenia (1-3 m-ce). W przypadku większości reakcji, należy się spodziewać ich początku w ciągu 5 minut po każdym zażyciu produktu, oraz ich ustąpienia w ciągu minut do godz. Mogą wystąpić cięższe reakcje alergiczne dotyczące jamy ustnej i gardła. Zgłaszano pojedyncze przypadki nagłego, ciężkiego pogorszenia objawów astmy. U pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka nie należy rozpoczynać leczenia produktem. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (bardzo często) zapalenie części nosowej gardła; (często) zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, nieżyt nosa, zapalenie zatok; (niezbyt często) zapalenie krtani. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zaburzenia smaku; (niezbyt często) zawroty głowy, parestezje. Zaburzenia oka: (często) świąd oczu; (niezbyt często) alergiczne zapalenie spojówek. Zaburzenia ucha i błędnika: (bardzo często) świąd uszu; (niezbyt często) uczucie dyskomfortu w uszach. Zaburzenia serca: (niezbyt często) kołatanie serca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo często) podrażnienie gardła; (często) astma, dysfonia, duszność, ból jamy ustnej i gardła, obrzęk gardła; (niezbyt często) przekrwienie błony śluzowej nosa, uczucie dyskomfortu w nosie, obrzęk błony śluzowej nosa, rumień gardła, wyciek wodnisty z nosa, kichanie, uczucie ucisku w gardle, przerost migdałków; (rzadko) obrzęk krtani, uczucie zatkanego nosa, obrzęk tchawicy. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) obrzęk warg, obrzęk ust, świąd jamy ustnej; (często) ból brzucha, biegunka, zaburzenia połykania, niestrawność, refluks żołądkowo-przełykowy, przeczulica języka, zapalenie języka, świąd warg, owrzodzenia w jamie ustnej, ból w jamie ustnej, świąd języka, nudności, uczucie dyskomfortu w jamie ustnej, rumień śluzówki jamy ustnej, parestezje w obrębie jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej, obrzęk języka, wymioty; (niezbyt często) suchość w jamie ustnej, ból warg, owrzodzenie warg, podrażnienie przełyku, pęcherze na śluzówce jamy ustnej, powiększenie ślinianek, nadmierne wydzielanie śliny. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) świąd, pokrzywka; (niezbyt często) rumień; (rzadko) obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia; (niezbyt często) złe samopoczucie, odczucie ciała obcego. Jeżeli u pacjenta na skutek leczenia wystąpią wyraźne objawy niepożądane, należy rozważyć podanie leków przeciwalergicznych. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki systemowych reakcji alergicznych, w tym reakcji anafilaktycznych, i uważa się ten fakt za działanie tej klasy leków. Dlatego ważnym środkiem ostrożności jest podanie 1-szej dawki liofilizatu pod kontrolą lekarza. W niektórych przypadkach ciężkie, uogólnione reakcje alergiczne wystąpiły po podaniu kolejnych dawek. W przypadku nagłego pogorszenia objawów astmy lub ciężkich reakcji ogólnoustrojowych, obrzęku naczynioruchowego, trudności z przełykaniem, trudności z oddychaniem, zmiany głosu, niedociśnienia tętniczego krwi lub uczucia pełności w gardle należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zgłaszano przypadki przełomu nadciśnieniowego w wyniku niewydolności oddechowej, które występowały krótko po podaniu produktu. W takich przypadkach leczenie powinno być przerwane na stałe lub do czasu, chyba, że lekarz zaleci inaczej. Zgłaszano pojedyncze przypadki eozynofilowego zapalenia przełyku. Produkt nie jest wskazany do stosowania u dzieci poniżej 12 lat. Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące pacjentów 5-11 lat i brak danych dotyczących leczenia produktem dzieci poniżej 5 lat. Częstość występowania, rodzaj oraz nasilenie działań niepożądanych, zgłaszanych u młodzieży były podobne do występujących u dorosłych.
Acarizax 12 SQ-HDM przedawkowanie
W badaniach I fazy pacjenci dorośli z alergią na roztocze kurzu domowego otrzymywali dawki do 32 SQ-HDM. Brak dostępnych danych dotyczących narażenia na dawki większe u młodzieży, niż zalecana dawka dobowa 12 SQ-HDM. W przypadku zażywania dawek dobowych większych niż zalecane może wzrastać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym ryzyko reakcji ogólnoustrojowych lub ciężkich reakcji miejscowych. W przypadku ciężkich reakcji, takich jak obrzęk naczynioruchowy, trudności z przełykaniem, trudności z oddychaniem, zmiany głosu lub uczucie pełności w gardle, konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna. Reakcje takie powinny być objęte odpowiednim leczeniem objawowym.
Acarizax 12 SQ-HDM działanie i stosowanie
Produkt jest immunoterapią alergenową. Immunoterapia alergenowa produktami zawierającymi alergen polega na systematycznym podawaniu alergenu osobom uczulonym, co ma na celu modyfikację odpowiedzi immunologicznej na alergern. Punktem uchwytu działania farmakodynamicznego jest układ immunologiczny, ale pełny i dokładny mechanizm działania dotyczący skutku klinicznego nie jest w pełni poznany. Wykazano, że leczenie produktem leczniczym indukuje wzrost stężenia swoistych przeciwciał IgG4 swoistych dla roztoczy kurzu domowego oraz indukuje odpowiedź przeciwciał ogólnoustrojowych, które mogą współzawodniczyć z IgE w przyłączaniu alergenów kurzu domowego. To działanie jest obserwowane już po 4 tyg. leczenia. W chorobie alergicznej układu oddechowego wywołanej roztoczami kurzu domowego działa przyczynowo, a jego działanie kliniczne podczas leczenia wykazano zarówno w przypadku górnych i dolnych dróg oddechowych. Działanie ochronne produktu prowadzi do poprawy kontroli choroby i jakości życia, co wykazano poprzez łagodzenie objawów, zmniejszenie potrzeby stosowania innych leków oraz zmniejszenie ryzyka zaostrzeń choroby.