Temelor skutki uboczne

Działania niepożądane występują zwykle na początku leczenia. Działania te na ogół zmniejszają się lub znikają podczas dalszego stosowania lub po zmniejszeniu dawki. Zaobserwowane przypadki zależą od dawki, sposobu podania i jednoczesnego stosowania innych leków działających hamująco na OUN. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) dyskrazja krwi. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) splątanie, depresja, zaburzenia nastroju, zaburzenia snu, zmiany pociągu seksualnego; (rzadko) tymczasowa niepamięć następcza lub zaburzenia pamięci, reakcje paradoksalne – podczas terapii benzodiazepinami niezbyt często obserwowano reakcje paradoksalne, takie jak pobudzenie, nerwowość, drażliwość, agresja, rozpacz, napady złości, koszmary senne, halucynacje, psychozy i nieodpowiednie zachowanie. Reakcje takie występowały szczególnie u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku. Zaburzenia układu nerwowego: (często) sedacja, senność, zawroty głowy, ataksja; (niezbyt często) bóle głowy, osłabienie uwagi. Zaburzenia oka: (niezbyt często) podwójne lub niewyraźne widzenie. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) niedociśnienie, nadciśnienie. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) nudności, rozstrój żołądkowo-jelitowy. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby. Choroby skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) alergiczne reakcje skórne. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) osłabienie mięśni. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) zmęczenie. Po podaniu domięśniowym zgłaszano ból, pieczenie i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia. Po podaniu dożylnym: miejscowe zapalenie żył, ból bezpośrednio po wstrzyknięciu i zaczerwienienie, które wystąpiły podczas 24-godz. okresu obserwacji. 1,6% pacjentów zgłosiło ból bezpośrednio po wstrzyknięciu, a 0,5% pacjentów zgłosiło ból 24 h po wstrzyknięciu. Wstrzyknięcie dotętnicze może spowodować skurcz tętnic, który powoduje powstanie zgorzeli, wskutek czego może powstać konieczność amputacji. Po dalszym stosowaniu w ciągu kilku tyg. działanie uspokajające i nasenne benzodiazepin może do pewnego stopnia osłabnąć. Przy dalszym stosowaniu może rozwinąć się tolerancja na działanie benzodiazepin. Wcześniej istniejąca depresja może zostać ujawniona podczas stosowania benzodiazepin. U pacjentów z silną sedacją może wystąpić częściowa niedrożność dróg oddechowych. Dożylne podanie samego lorazepamu oraz w nadmiarze od zalecanej dawki lub zalecanej dawki z innymi środkami stosowanymi podczas znieczulenia może prowadzić do ciężkiej sedacji. W związku z tym niezbędne środki do udrożnienia dróg oddechowych i wspomagania oddychania/wentylacji powinny być dostępne i stosowane w razie potrzeby. Niepamięć następcza może wystąpić po zastosowaniu terapeutycznych dawek lorazepamu, ryzyko wzrasta wraz z wyższymi dawkami. Skutki niepamięci mogą prowadzić do niewłaściwego zachowania. Podczas stosowania lorazepamu rzadko opisywano toksyczne działanie glikolu propylenowego (np. kwasica mleczanowa, hiperosmolalność, niedociśnienie). Inne objawy toksyczności glikolu propylenowego obejmują niewrażliwość, przyspieszenie oddechu, tachykardię, pocenie się i toksyczność względem OUN, w tym napady padaczkowe i krwawienia dokomorowe. Objawów tych można się spodziewać u pacjentów z niewydolnością nerek i dzieci. Stosowanie lorazepamu (w tym w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do uzależnienia fizycznego. Objawy związane z odstawianiem benzodiazepin obejmują: bóle głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, depresję, bezsenność, niepokój, splątanie, drażliwość, nadmierne pocenie się i zespół odstawienia (z odbicia), kiedy objawy, które doprowadziły do leczenia benzodiazepinami, powracają w nasilonej postaci. Objawy te mogą być trudne do odróżnienia od pierwotnych dolegliwości, z powodu których lek został przepisany. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy odstawienia: poczucie nierealności, depersonalizacja, nadwrażliwość na dźwięki, szumy uszne, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, ruchy mimowolne, wymioty, omamy i drgawki. Drgawki/napady drgawek mogą występować częściej u pacjentów, u których wcześniej występowały drgawki lub którzy przyjmują leki obniżające próg drgawkowy, np. leki przeciwdepresyjne. Drgawki mogą występować częściej u pacjentów z obecnością drgawek w wywiadzie lub przyjmujących leki obniżające próg drgawkowy, np. leki przeciwdepresyjne.

Azacitidine Accord skutki uboczne

Dorośli pacjenci z MDS, CMML oraz AML (20-30% blastów w szpiku): działania niepożądane uważane za możliwie lub prawdopodobnie związane z podawaniem azacytydyny wystąpiły u 97% pacjentów. Najczęściej występujące ciężkie działania niepożądane, zaobserwowane w kluczowym badaniu (AZA PH GL 2003 CL 001) obejmują neutropenię z gorączką (8,0%) oraz niedokrwistość (2,3%), działanie te zgłaszano również w badaniach wspomagających (CALGB 9221 oraz CALGB 8921). Inne ciężkie działania niepożądane w tych 3 badaniach obejmowały zakażenia, takie jak posocznica neutropeniczna (0,8%) i zapalenie płuc (2,5%) (w niektórych przypadkach prowadzące do śmierci), trombocytopenię (3,5%), reakcje nadwrażliwości (0,25%) i zdarzenia krwotoczne (np. krwotok mózgowy [0,5%], krwotok żołądkowo-jelitowy [0,8%] oraz krwotok śródczaszkowy [0,5%]). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w czasie leczenia azacytydyną były reakcje hematologiczne (71,4%), w tym trombocytopenia, neutropenia i leukopenia (zazwyczaj stopnia 3.- 4.), zdarzenia żołądkowo-jelitowe (60,6%), w tym nudności, wymioty (zazwyczaj stopnia 1.-2.) lub odczyny w miejscu podania (77,1%, zazwyczaj stopnia 1.-2.). Dorośli pacjenci w wieku 65 lat lub powyżej z AML z >30% blastów w szpiku: najczęściej występujące ciężkie działania niepożądane (≥10%), zaobserwowane w badaniu AZA-AML-001 w grupie azacytydyny obejmują gorączkę neutropeniczną (25,0%), zapalenie płuc (20,3%) oraz gorączkę (10,6%). Inne, rzadziej występujące, ciężkie działania niepożądane w grupie azacytydyny obejmowały posocznicę (5,1%), niedokrwistość (4,2%), posocznicę neutropeniczną (3,0%), zakażenie dróg moczowych (3,0%), trombocytopenię (2,5%), neutropenię (2,1%), zapalenie tkanki łącznej (2,1%), zawroty głowy (2,1%) oraz duszność (2,1%). Najczęściej zgłaszanymi (≥30%) działaniami niepożądanymi w czasie leczenia azacytydyną były zdarzenia żołądkowo-jelitowe, w tym zaparcia (41,9%), nudności (39,8%) oraz biegunka (36,9%), (zazwyczaj stopnia 1.-2.), zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania, w tym gorączka (37,7%, zazwyczaj stopnia 1.-2.), oraz zdarzenia hematologiczne, w tym gorączka neutropeniczna (32,2%) oraz neutropenia (30,1%) (zazwyczaj stopnia 3.-4.). Działania niepożądane związane z leczeniem azacytydyną, zaobserwowane w głównych badaniach klinicznych dotyczących MDS i AML oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (bardzo często) zapalenie płuc (w tym bakteryjne, wirusowe i grzybicze), zapalenie nosogardzieli; (często) posocznica (w tym bakteryjna, wirusowa i grzybicza), posocznica neutropeniczna, zakażenie dróg oddechowych (w tym górnych dróg oddechowych i oskrzeli), zakażenie dróg moczowych, zapalenie tkanki łącznej, zapelenie uchyłków, grzybica jamy ustnej, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie śluzówki nosa, opryszczka pospolita, zakażenie skóry; (nieznana) martwicze zapalenie powięzi. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo często) gorączka neutropeniczna, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia, niedokrwistość; (często) pancytopenia, niewydolność szpiku kostnego. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo często) anoreksja, zmiejszone łaknienie, hipokaliemia; (często) odwodnienie; (rzadko) zespół rozpadu guza. Zaburzenia psychiczne: (bardzo często) bezsenność; (często) stan splątania, lęk. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) zawroty głowy, ból głowy; (często) krwotok śródczaszkowy, omdlenie, senność, letarg. Zaburzenia oka: (często) krwotok oczny, krwotok spojówkowy. Zaburzenia serca: (często) wysięk osierdziowy; (niezbyt często) zapalenie osierdzia. Zaburzenia naczyniowe: (często) niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, krwiaki. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo często) duszność, krwawienie z nosa; (często) wysięk opłucnowy, duszność wysiłkowa, ból gardła i krtani; (rzadko) choroba śródmiąższowa płuc. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) biegunka, wymioty, zaparcia, nudności, ból brzucha (w tym dyskomfort brzucha i nadbrzusza); (często) krwotok żołądkowo-jelitowy (w tym krwotok z jamy ustnej), krwotok hemoroidalny, zapalenie jamy ustnej, krwawienie dziąseł, dyspepsja. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) niewydolność wątroby, postępująca śpiączka wątrobowa. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo często) wybroczyny punktowe, świąd (w tym uogólniony), wysypka, podskórne wylewy krwawe; (często) plamica, łysienie, pokrzywka, rumień, wybroczyny plamkowe; (niezbyt często) ostra gorączkowa dermatoza neutrofilowa, ropne zgorzelinowe zapalenie skóry (łac. pyoderma gangrenosum). Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo często) bóle stawów, bóle mięśniowo- szkieletowe (w tym pleców, kości i ból w kończynie); (często) skurcze mięśni, bóle mięśniowe. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (często) niewydolność nerek, krwiomocz, podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy; (niezbyt często) nerkowa kwasica kanalikowa. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) gorączka, zmęczenie, osłabienie, bóle klatki piersiowej, rumień w miejscu podania, ból w miejscu podania, odczyn w miejscu podania (nieokreślony); (często) siniaki, krwiaki, stwardnienie, wysypka, świąd, stan zapalny, odbarwienie, guzki i krwotok (w miejscu wstrzyknięcia), złe samopoczucie, dreszcze, krwawienie w miejscu wkłucia cewnika; (rzadko) martwica miejsca wstrzyknięcia (w miejscu wstrzyknięcia). Badania diagnostyczne: (bardzo często) zmniejszenie mc. Najczęściej zgłaszane (≥10%) hematologiczne działania niepożądane związane z leczeniem azacytydyną obejmują niedokrwistość, trombocytopenię, neutropenię, gorączkę neutropeniczną i leukopenię, które były zazwyczaj stopnia 3. lub 4. Ryzyko wystąpienia tych zdarzeń jest większe podczas pierwszych 2 cykli, po czym u pacjentów z przywróconą czynnością układu krwiotwórczego występują one z mniejszą częstością. W przypadku większości hematologicznych działań niepożądanych, zastosowano rutynowe kontrole pełnej morfologii krwi i opóźnienie podawania azacytydyny w następnym cyklu, profilaktyczne podanie antybiotyków i/lub w miarę potrzeb wspomaganie czynnikami wzrostu (np. G-CSF) w neutropenii, oraz przetoczenia krwi w niedokrwistości lub trombocytopenii. Mielosupresja może prowadzić do neutropenii i zwiększonego ryzyka wystąpienia zakażeń. U pacjentów otrzymujących azacytydynę były zgłaszane ciężkie działania niepożądane, takie jak posocznica, w tym posocznica neutropeniczna i zapalenie płuc, w niektórych przypadkach ze skutekiem śmiertelnym. Zakażenia można leczyć stosując leki przeciwzakaźne oraz wspomaganie czynnikami wzrostu (np. G-CSF) w przypadku neutropenii. U pacjentów otrzymujących azacytydynę może wystąpić krwawienie. Zgłaszano ciężkie działania niepożądane, takie jak krwotok żołądkowo-jelitowy i krwotok śródczaszkowy. Pacjentów należy obserwować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych krwawienia, w szczególności pacjentów z istniejącą uprzednio bądź związaną z leczeniem trombocytopenią. U pacjentów otrzymujących azacytydynę zgłaszano ciężkie reakcje nadwrażliwości. W przypadku reakcji rzekomoanafilaktycznych leczenie azacytydyną należy niezwłocznie przerwać i rozpocząć odpowiednie leczenie objawowe. Większość działań niepożądanych dotyczących skóry i tkanki podskórnej była związana z miejscem podania. W badaniach głównych żadne z tych działań niepożądanych nie prowadziło do przerwania podawania azacytydyny, ani do obniżenia dawki azacytydyny. Większość działań niepożądanych wystąpiła podczas pierwszych 2 cykli i zwykle zmniejszała się w następnych cyklach. Działania niepożądane dotyczące tkanki podskórnej, takie jak wysypka/stan zapalny/świąd w miejscu podania, wysypka, rumień i uszkodzenie skóry, mogą wymagać równoczesnego zastosowania produktów leczniczych, takich jak leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy i niesteroidowe przeciwzapalne produkty lecznicze (NLPZ). Tego typu reakcje skórne należy odróżniać od zakażeń tkanek miękkich, występujących niekiedy w miejscu wkłucia. Po wprowadzeniu azacytydyny do obrotu zgłaszano występowanie zakażeń tkanek miękkich, w tym zapalenia tkanki łącznej i martwiczego zapalenia powięzi, w rzadkich przypadkach wiodącego do zgonu. Leczenie zakaźnych działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane dotyczące żołądka i jelit, związane z leczeniem azacytydyną, obejmowały zaparcia, biegunkę, nudności i wymioty. Te działania niepożądane leczono objawowo lekami przeciwwymiotnymi na nudności i wymioty, lekami przeciwbiegunkowymi na biegunkę oraz lekami przeczyszczającymi i(lub) środkami zmiękczającymi stolec na zaparcia. Zaburzenia czynności nerek, począwszy od podwyższonego stężenia kreatyniny w surowicy oraz krwiomoczu, aż po nerkową kwasicę kanalikową, niewydolność nerek i śmierć, były zgłaszane u pacjentów leczonych azacytydyną. U pacjentów z rozległym obciążeniem nowotworem z powodu choroby przerzutowej, zgłaszano występowanie niewydolności wątroby, postępującej śpiączki wątrobowej i przypadki śmierci podczas leczenia azacytydyną. Dane z badania klinicznego, do którego możliwe było włączenie pacjentów z chorobą układu sercowo-naczyniowego lub chorobą płuc, wykazały statystycznie istotne zwiększenie częstości zdarzeń dotyczących serca u pacjentów z noworozpoznaną ostrą białaczką szpikową (AML) leczonych azacytydyną. Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania azacytydyny u pacjentów w wieku ≥85 lat są ograniczone (w badaniu AZA-AML-001 wzięło udział 14 [5,9%] pacjentów w wieku ≥85 lat).

Xylodex regeneracja, skutki uboczne

Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd). Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko) pobudzenie, bezsenność, zmęczenie (np. senność, sedacja), ból głowy, omamy (szczególnie u dzieci). Zaburzenia serca: (rzadko) palpitacje, tachykardia; (bardzo rzadko) arytmie serca. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) nadciśnienie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) zwiększony obrzęk błony śluzowej w wyniku osłabienia działania leku, krwawienie z nosa; (nieznana) uczucie pieczenia i suchości błony śluzowej nosa, kichanie. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo rzadko) drgawki (szczególnie u dzieci).

Dulofor skutki uboczne

Najczęściej zgłaszanymi objawami niepożądanymi u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy były: nudności, ból głowy, suchość w jamie ustnej, senność i zawroty głowy. Jednak większość najczęściej zgłaszanych objawów niepożądanych miała łagodne lub umiarkowane nasilenie, zwykle występowała krótko po rozpoczęciu terapii i w większości przypadków ustępowała w miarę kontynuowania leczenia. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) zapalenie krtani. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcja anafilaktyczna, zespół nadwrażliwości. Zaburzenia endokrynologiczne: (rzadko) niedoczynność tarczycy. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) zmniejszenie łaknienia; (niezbyt często) hiperglikemia (zgłaszana głównie u pacjentów chorych na cukrzycę); (rzadko) odwodnienie, hiponatremia, zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Zaburzenia psychiczne: (często) bezsenność, pobudzenie, zmniejszenie libido, lęk, zaburzenia orgazmu, nietypowe sny; (niezbyt często) myśli samobójcze, zaburzenia snu, bruksizm, dezorientacja, apatia; (rzadko) zachowania samobójcze, stan pobudzenia maniakalnego, omamy, agresja i gniew. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy, senność; (często) zawroty głowy, letarg, drżenie, parestezje; (niezbyt często) drgawki kloniczne mięśni, akatyzja, nerwowość, zaburzenia uwagi, zaburzenia smaku, dyskineza, zespół niespokojnych nóg, pogorszenie jakości snu; (rzadko) zespół serotoninowy, drgawki, niepokój psychoruchowy, objawy pozapiramidowe. Zaburzenia oka: (często) niewyraźne widzenie; (niezbyt często) rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia; (rzadko) jaskra. Zaburzenia ucha i błędnika: (często) szumy uszne; (niezbyt często) zawroty głowy pochodzenia obwodowego, ból ucha. Zaburzenia serca: (często) kołatanie serca; (niezbyt często) tachykardia, arytmia nadkomorowa, głównie migotanie przedsionków. Zaburzenia naczyniowe: (często) zwiększenie ciśnienia tętniczego, nagłe zaczerwienienie twarzy; (niezbyt często) omdlenia, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, uczucie zimna rąk i nóg; (rzadko) przełom nadciśnieniowy. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) ziewanie; (niezbyt często) ucisk w gardle, krwawienie z nosa; (rzadko) śródmiąższowa choroba płuc, eozynofilowe zapalenie płuc. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności, suchość w jamie ustnej; (często) zaparcie, biegunka, ból brzucha, wymioty, niestrawność, wzdęcia; (niezbyt często) krwotok z przewodu pokarmowego, zapalenie żołądka i jelit, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaburzenia połykania; (rzadko) zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, obecność świeżej krwi w kale, nieprzyjemny zapach z ust, mikroskopowe zapalenie jelita grubego. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfataza alkaliczna), ostre uszkodzenie wątroby; (rzadko) niewydolność wątroby, żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) zwiększona potliwość, wysypka; (niezbyt często) nocne pocenie, pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, zimne poty, reakcje nadwrażliwości na światło, zwiększona skłonność do powstawania siniaków; (rzadko) zespół Stevens-Johnsona, obrzęk naczynioruchowy; (bardzo rzadko) zapalenie naczyń skóry. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) ból mięśniowo-kostny, kurcze mięśni; (niezbyt często) sztywność mięśni, drżenie mięśni; (rzadko) szczękościsk. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (często) bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, częstomocz; (niezbyt często) zatrzymanie moczu, uczucie parcia na pęcherz, oddawanie moczu w nocy, wielomocz, zmniejszenie diurezy; (rzadko) nieprawidłowy zapach moczu. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, opóźniona ejakulacja; (niezbyt często) krwotok z dróg rodnych, zaburzenia menstruacyjne, zaburzenia seksualne, ból jąder; (rzadko) objawy menopauzy, mlekotok, hiperprolaktynemia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) upadki, zmęczenie; (niezbyt często) ból w klatce piersiowej, nietypowe samopoczucie, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, zmęczenie, uczucie gorąca, zaburzenia chodu. Badania diagnostyczne: (często) zmniejszenie mc.; (niezbyt często) zwiększenie mc.; zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększenie stężenia potasu we krwi; (rzadko) zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi.

Anagrelid Aurovitas skutki uboczne

Bezpieczeństwo stosowania anagrelidu zbadano w 4. otwartych badaniach klinicznych. W 3. spośród nich dokonano oceny bezpieczeństwa u 942. pacjentów otrzymujących anagrelid w średniej dawce około 2 mg/dobę. W badaniach tych 22. pacjentów otrzymywało anagrelid przez okres do 4 lat. W późniejszym badaniu przeprowadzono ocenę bezpieczeństwa u 3660. pacjentów otrzymujących anagrelid w średniej dawce około 2 mg/dobę. W badaniu tym 34. pacjentów otrzymywało anagrelid przez okres do 5 lat. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi z anagrelidem były: ból głowy występujący u około 14% pacjentów, kołatanie serca u około 9% pacjentów, zatrzymanie płynów i nudności – obydwa u około 6% pacjentów oraz biegunka występująca u 5% pacjentów. Takich działań niepożądanych można się spodziewać na podstawie właściwości farmakologicznych anagrelidu (hamowanie PDE III). Stopniowe dostosowywanie dawki może pomóc w ograniczeniu tych działań. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (często) niedokrwistość; (niezbyt często) pancytopenia, małopłytkowość, krwotok, wybroczyny. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) zatrzymanie płynów; (niezbyt często) obrzęk, zmniejszenie mc.; (rzadko) zwiększenie mc. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy; (często) zawroty głowy; (niezbyt często) depresja, niepamięć, stan splątania, bezsenność, parestezje, niedoczulica, nerwowość, suchość błony śluzowej jamy ustnej; (rzadko) migrena, dyzartria, senność, nieprawidłowa koordynacja. Zaburzenia oka: (rzadko) diplopia, zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika: (rzadko) szumy uszne. Zaburzenia serca: (często) częstoskurcz, kołatanie serca; (niezbyt często) częstoskurcz komorowy, zastoinowa niewydolność serca, migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, arytmia, nadciśnienie tętnicze, omdlenie; (rzdako) zawał serca, kardiomiopatia, kardiomegalia, wysięk osierdziowy, dławica piersiowa, niedociśnienie ortostatyczne, rozszerzenie naczyń; (nieznana) torsade de pointes. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) nadciśnienie płucne, zapalenie płuc, wysięk opłucnowy, duszność, krwawienie z nosa; (rzadko) nacieki w płucach; (nieznana) śródmiąższowa choroba płuc w tym zapalenie płuc oraz alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności, wzdęcia; (niezbyt często) krwotok z przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki, jadłowstręt, niestrawność, zaparcie, zaburzenia żołądkowojelitowe; (rzadko) zapalenie okrężnicy, zapalenie żołądka, krwawienie z dziąseł. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; (nieznana) zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka; (niezbyt często) łysienie, świąd, odbarwienie skóry; (rzadko) suchość skóry. Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) bóle stawowe, bóle mięśniowe, bóle pleców. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) impotencja; (rzadko) niewydolność nerek, oddawanie moczu w nocy; (nieznana) kanalikowo – śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) zmęczenie; (niezbyt często) ból w klatce piersiowej, gorączka, dreszcze, złe samopoczucie, osłabienie; (rzadko) objawy grypopodobne, ból, astenia. Badania diagnostyczne: (rzadko) zwiększone stężenie kreatyniny we krwi. Dzieci i młodzież: 48. pacjentów w wieku 6-17 lat (19. dzieci i 29. pacjentów w wieku młodzieńczym) otrzymywało anagrelid przez okres do 6,5 roku albo podczas badań klinicznych lub w ramach zbierania danych dotyczących choroby. Większość zaobserwowanych działań niepożądanych została wymieniona w ChPL. Jednak dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania są ograniczone i dlatego nie ma możliwości przeprowadzenia wiarygodnego porównania między pacjentami dorosłymi, a dziećmi i młodzieżą.

Arsenic trioxide Accord skutki uboczne

Podczas badań klinicznych związane z leczeniem działania niepożądane 3. i 4. stopnia wg skali CTC wystąpiły u 37% pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie APL. Do najczęściej zgłaszanych działań należy hiperglikemia, hipokaliemia, neutropenia oraz zwiększenie AlAT. Leukocytoza wystąpiła u 50% pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie APL i była odnotowana w ocenie hematologicznej. Przypadki ciężkich działań niepożądanych były częste (1-10%) i spodziewano się ich w populacji z nawracającą/oporną na leczenie APL. Takie przypadki ciężkich działań niepożądanych, związanych z trójtlenkiem arsenu obejmowały zespół różnicowania APL (3), leukocytozę (3), wydłużenie odstępu QT (4,1 przypadek z torsade de pointes), migotanie/trzepotanie przedsionków (1), hiperglikemię (2) oraz różne przypadki ciężkich działań niepożądanych związanych z krwotokiem, zakażeniami, bólem, biegunką i nudnościami. Zwykle, pojawiające się w związku z leczeniem działania niepożądane miały tendencję do zanikania wraz z upływem czasu u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie APL, co prawdopodobnie można tłumaczyć łagodzeniem choroby podstawowej. Pacjenci wykazywali tendencję do lepszego tolerowania leczenia konsolidującego i podtrzymującego, niż leczenia indukującego. Prawdopodobnie wynika to z mylenia działań niepożądanych z niekontrolowanym rozwojem choroby na początku leczenia i jednoczesnym podawaniem wielu produktów leczniczych koniecznych dla opanowania objawów i choroby. W wieloośrodkowym badaniu równoważności (ang. non-inferiority) III fazy porównującym stosowanie kwasuall-trans-retynowego (ATRA) jednocześnie z chemioterapią do ATRA jednocześnie z trójtlenkiem arsenu u nowo zdiagnozowanych pacjentów z APL z grupy niskiego lub pośredniego ryzyka (badanie APL0406) u pacjentów leczonych trójtlenkiem arsenu obserwowano ciężkie działania niepożądane, w tym hepatotoksyczność, małopłytkowość, neutropenię i wydłużenie odstępu QTc. Zaobserwowano następujące działania niepożądane w badaniu APL0406 u nowo zdiagnozowanych pacjentówi w badaniach klinicznychi/lub po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie APL. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Wszystkie stopnie. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) półpasiec (Herpes zoster); (nieznana) posocznica, zapalenie płuc. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (często) neutropenia z gorączką, leukocytoza, neutropenia, pancytopenia, trombocytopenia, niedokrwistość; (nieznana) leukopenia, limfopenia. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo często) hiperglikemia, hipokaliemia, hipomagnezemia; (często) hipernatremia, kwasica ketonowa, hipermagnezemia; (nieznana) odwodnienie, zatrzymanie płynów. Zaburzenia psychiczne: (nieznana) stan splątania. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) parestezje, zawroty głowy, ból głowy; (często) drgawki; (nieznana) encefalopatia, encefalopatia Wernickego. Zaburzenia oka: (często) nieostre widzenie. Zaburzenia serca: (bardzo często) tachykardia; (często) wysięk osierdziowy, ekstrasystolia komorowa; (nieznana) niewydolność serca, tachykardia komorowa. Zaburzenia naczyniowe: (często) zapalenie naczyń, niedociśnienie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo często) zespół różnicowania, duszność; (często) niedotlenienie tkanek, wysięk opłucnowy, ból związany z zapaleniem opłucnej, krwawienia płucne; (nieznana) nietypowe zapalenia płuc. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) biegunka, wymioty, nudności; (często) ból brzucha. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo często) świąd, wysypka; (często) rumień, obrzęk twarzy. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo często) ból mięśni; (często) ból stawów, ból kości. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (często) niewydolność nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) gorączka, ból, zmęczenie, obrzęk; (często) ból w klatce piersiowej, dreszcze. Badania diagnostyczne: (bardzo często) zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie aktywności AspAT, wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG; (często) hiperbilirubinemia, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, zwiększenie mc.; (nieznana) zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy (w badaniu CALGB C9710 zgłoszono 2 przypadki zwiększenia aktywności GGT stopnia ≥3 na 200 pacjentów otrzymujących cykle konsolidacyjne trójtlenku arsenu (cykl 1 i cykl 2), natomiast w grupie kontrolnej nie zgłoszono żadnego przypadku). Stopień ≥3. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (nieznana) półpasiec (Herpes zoster), posocznica, zapalenie płuc. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (często) neutropenia z gorączką, leukocytoza, neutropenia, pancytopenia, trombocytopenia; (nieznana) niedokrwistość, leukopenia, limfopenia. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo często) hiperglikemia, hipokaliemia; (często) hipomagnezemia, hipernatremia, kwasica ketonowa; (nieznana) hipermagnezemia, odwodnienie, zatrzymanie płynów. Zaburzenia psychiczne: (nieznana) stan splątania. Zaburzenia układu nerwowego: (często) parestezje; (nieznana) zawroty głowy, ból głowy, drgawki, encefalopatia, encefalopatia Wernickego. Zaburzenia oka: (nieznana) nieostre widzenie. Zaburzenia serca: (często) tachykardia, wysięk osierdziowy; (nieznana) ekstrasystolia komorowa, niewydolność serca, tachykardia komorowa. Zaburzenia naczyniowe: (często) zapalenie naczyń; (nieznana) niedociśnienie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo często) zespół różnicowania; (często) duszność, niedotlenienie tkanek, wysięk opłucnowy, ból związany z zapaleniem opłucnej, krwawienia płucne; (nieznana) nietypowe zapalenia płuc. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka, ból brzucha; (nieznana) wymioty, nudności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) rumień; (nieznana) obrzęk twarzy, świąd, wysypka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) ból mięśni, ból stawów, ból kości. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) niewydolność nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) gorączka, ból, ból w klatce piersiowej; (nieznana) zmęczenie, obrzęk, dreszcze. Badania diagnostyczne: (często) zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie aktywności AspAT, wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, hiperbilirubinemia; (nieznana) zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, zwiększenie mc., zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy (w badaniu CALGB C9710 zgłoszono 2 przypadki zwiększenia aktywności GGT stopnia ≥3 na 200 pacjentów otrzymujących cykle konsolidacyjne trójtlenku arsenu (cykl 1 i cykl 2), natomiast w grupie kontrolnej nie zgłoszono żadnego przypadku). Zespół różnicowania: podczas leczenia trójtlenkiem arsenu u 14 z 52 pacjentów biorących udział w badaniach APL w sytuacji nawrotu wystąpił co najmniej jeden objaw zespołu różnicowania APL, charakteryzującego się gorączką, dusznością, zwiększeniem mc., naciekami płucnymi i obecnością płynu wysiękowego w opłucnej lub osierdziu, z leukocytozą lub bez leukocytozy. Podczas leczenia indukującego u 27 pacjentów wystąpiła leukocytoza (WBC ≥10 x 103/μl), u 4 z nich wartości przekraczały 100 000/μl. Pomiary wyjściowe liczby białych krwinek (WBC) nie korelowały z rozwojem leukocytozy podczas badania, a wartości WBC podczas leczenia konsolidującego nie były tak wysokie, jak podczas leczenia indukującego. Podczas tych badań leukocytozy nie leczono chemioterapią. Produkty lecznicze stosowane do zmniejszenia liczby białych krwinek często nasilają toksyczność związaną z leukocytozą i żadne standardowe podejście nie było skuteczne. Jeden pacjent leczony w ramach programu zezwalającego na użycie produktu leczniczego przed jego zarejestrowaniem (tzw. compassionate use) zmarł z powodu udaru niedokrwiennego mózgu. Miało to związek z leukocytozą, która wystąpiła po leczeniu chemoterapeutycznymi produktami leczniczymi zastosowanymi w celu zmniejszenia liczby WBC. Zalecanym podejściem jest obserwacja, a interwencję stosuje się jedynie w wybranych przypadkach. Wskaźnik śmiertelności w sytuacji nawrotu w badaniach zasadniczych w związku z krwotokiem, któremu towarzyszy rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC) był bardzo częsty (>10%). Było to zgodne z wcześniejszymi doniesieniami o śmiertelności w piśmiennictwie. Zespół różnicowania obserwowano u 19% pacjentów, w tym 5 ciężkich przypadków, z nowo zdiagnozowaną APL z niskim lub pośrednim ryzykiem. W doniesieniach porejestracyjnych zespół różnicowania, podobnie jak zespół kwasu retynowego, występował również w leczeniu trójtlenkiem arsenu nowotworów złośliwych innych niż ostra białaczka promielocytowa. Wydłużenie odstępu QT: trójtlenek arsenu może powodować wydłużenie odstępu QT. Wydłużenie QT może prowadzić do arytmii komorowej typu torsade de pointes, która może zakończyć się śmiercią. Ryzyko torsade de pointes wiąże się z zakresem wydłużenia odstępu QT, jednoczesnym podawaniem produktów leczniczych wydłużających odstęp QT, torsade de pointes w wywiadzie, istniejącym wcześniej wydłużeniem odstępu QT, zastoinową niewydolnością serca, podawaniem diuretyków nie oszczędzających potasu lub innymi stanami powodującymi wystąpienie hipokaliemii lub hipomagnezemii. U jednej pacjentki (otrzymującej kilka produktów leczniczych jednocześnie, w tym amfoterycynę B) wystąpił bezobjawowy przypadek torsade de pointes podczas leczenia indukującego nawrotu APL trójtlenkiem arsenu. Pacjentka przeszła do fazy leczenia konsolidującego bez dalszych objawów wydłużenia odstępu QT. Wydłużenie QTc obserwowano u 15,6% pacjentów z nowo zdiagnozowaną APL z niskim lub pośrednim ryzykiem. U jednego nowo zdiagnozowanego pacjenta zakończono leczenie indukujące 3. dnia ze względu na znaczne wydłużenie odstępu QTc i nieprawidłowe stężenia elektrolitów. Neuropatia obwodowa charakteryzująca się parestezją/zaburzeniem czucia jest częstym i dobrze poznanym wynikiem działania arsenu obecnego w otoczeniu. Jedynie dwóch pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie APL wcześniej przerwało leczenie w związku z tym działaniem niepożądanym, a jednemu z nich w kolejnym protokole podano dodatkowo trójtlenek arsenu. U 44% pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie APL wystąpiły objawy, które mogły się wiązać z neuropatią. W większości objawy miały charakter łagodny do umiarkowanego i były odwracalne po przerwaniu leczenia trójtlenkiem arsenu. Hepatotoksyczność (3.-4. stopnia): podczas leczenia indukującego lub konsolidującego trójtlenkiem arsenu jednocześnie z ATRA, u 63,2% nowo zdiagnozowanych pacjentów z APL z grupy niskiego lub pośredniego ryzyka obserwowano toksyczne działanie na wątrobę 3. lub 4. stopnia. Działanie toksyczne ustępowało jednak po tymczasowym odstawieniu trójtlenku arsenu lub ATRA, lub obu. Toksyczność hematologiczna i działanie toksyczne na układ pokarmowy: u nowo zdiagnozowanych pacjentów z APL z grupy niskiego lub pośredniego ryzyka obserwowano przypadki toksycznego działania na układ pokarmowy, neutropenii 3. lub 4. stopnia i małopłytkowości 3. lub 4. stopnia, ale występowały one 2,2 razy rzadziej u pacjentów leczonych trójtlenkiem arsenu jednocześnie z ATRA niż u pacjentów leczonych ATRA i chemioterapią.

Posaconazole Glenmark skutki uboczne

Bezpieczeństwo stosowania pozakonazolu w zaw. doustnej oceniono u >2400 chorych i zdrowych ochotników włączonych do badań klinicznych, oraz na podstawie obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu. Do najczęściej zgłaszanych ciężkich działań niepożądanych, związanych z leczeniem należały: nudności, wymioty, biegunka, gorączka i wzrost stężenia bilirubiny. Bezpieczeństwo stosowania pozakonazolu w postaci tabl. oceniano u 336 chorych i zdrowych ochotników włączonych do badań klinicznych. Profil bezpieczeństwa tabl. był zbliżony do profilu zaw. doustnej. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (często) neutropenia; (niezbyt często) trombocytopenia, leukopenia, niedokrwistość, eozynofilia, limfadenopatia, zawał śledziony; (rzadko) zespół hemolityczno-mocznicowy, zakrzepowa plamica małopłytkowa, pancytopenia, koagulopatia, krwotoki. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) reakcje alergiczne; (rzadko) reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia endokrynologiczne: (rzadko) niedoczynność nadnerczy, zmniejszenie stężenia gonadotropin we krwi. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) zaburzenia elektrolitowe, jadłowstręt, zmniejszenie łaknienia, hipokaliemia, hipomagnezemia; (niezbyt często) hiperglikemia, hipoglikemia. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) nieprawidłowe sny, stan splątania, zaburzenia snu; (rzadko) zaburzenia psychotyczne, depresja. Zaburzenia układu nerwowego: (często) parestezje, zawroty głowy, senność, ból głowy, zaburzenia odczuwania smaku; (niezbyt często) drgawki, neuropatia, niedoczulica, drżenia, afazja, bezsenność; (rzadko) udar naczyniowy mózgu, encefalopatia, neuropatia obwodowa, omdlenie. Zaburzenia oka: (niezbyt często) nieostre widzenie, światłowstręt, zmniejszenie ostrości wzroku; (rzadko) podwójne widzenie, mroczki. Zaburzenia ucha i błędnika: (rzadko) uszkodzenie słuchu. Zaburzenia serca: (niezbyt często) zespół wydłużonego QT, nieprawidłowości w badaniu elektrokardiograficznym, kołatanie serca, bradykardia, dodatkowe nadkomorowe skurcze, tachykardia; (rzadko) torsade de pointes, nagły zgon, częstoskurcz komorowy, zatrzymanie krążenia i oddechu, niewydolność serca, zawał mięśnia serowego. Zaburzenia naczyniowe: (często) nadciśnienie tętnicze; (niezbyt często) niedociśnienie tętnicze, zapalenie naczyń krwionośnych; (rzadko) zator płuc, zakrzepica żył głębokich. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) kaszel, krwotok z nosa, czkawka, niedrożność nosa, ból opłucnowy, przyspieszenie i spłycenie oddechu; (rzadko) nadciśnienie płucne, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie płuc. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności; (często) wymioty, ból brzucha, biegunka, niestrawność, suchość w jamie ustnej, oddawanie gazów, zaparcie, dyskomfort w okolicy odbytu i w odbytnicy; (niezbyt często) zapalenie trzustki, rozdęcie brzucha, zapalenie jelit, dyskomfort w nadbrzuszu, odbijanie, choroba refluksowa żołądkowo-przełykowa, obrzęk jamy ustnej; (rzadko) krwotok z przewodu pokarmowego, niedrożność jelita. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (często) wzrost wartości laboratoryjnych parametrów czynności wątroby (zwiększona aktywność AlAT, zwiększona aktywność AspAT, zwiększone stężenie bilirubiny, zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej, zwiększona aktywność GGTP); (niezbyt często) uszkodzenie hepatocytów, zapalenie wątroby, żółtaczka, powiększenie wątroby, cholestaza, objawy hepatotoksyczności, zaburzenie czynności wątroby; (rzadko) niewydolność wątroby, cholestatyczne zapalenie wątroby, powiększenie wątroby i śledziony, tkliwość okolicy wątroby, grubofaliste trzepoczące drżenie rąk. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka, świąd; (niezbyt często) owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, łysienie, zapalenie skóry, rumień, wybroczyny; (rzadko) zespół Stevens-Johnsona, wysypka pęcherzykowa. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) ból pleców, ból szyi, bóle mięśniowo-kostne, ból kończyn. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) ostra niewydolność nerek, niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; (rzadko) nerkowa kwasica cewkowa, śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (niezbyt często) zaburzenia miesiączki; (rzadko) ból piersi. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) podwyższona temp. ciała (gorączka), astenia, uczucie zmęczenia; (niezbyt często) obrzęk, ból, dreszcze, złe samopoczucie, dyskomfort w klatce piersiowej, nietolerancja na lek, uczucie roztrzęsienia, zapalenie błon śluzowych; (rzadko) obrzęk języka, obrzęk twarzy. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) zmiany stężeń innych leków, zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi, nieprawidłowości w RTG klatki piersiowej. Po wprowadzeniu do obrotu pozakonazolu w zaw. doustnej zgłoszono przypadek ciężkiego uszkodzenia wątroby zakończonego zgonem.

Atomoksetyna Medice skutki uboczne

Dzieci i młodzież. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa: w badaniach kontrolowanych placebo z udziałem dzieci najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania atomoksetyny były: ból głowy, ból brzucha1 i zmniejszenie łaknienia. Działania te zgłaszane były przez odpowiednio 19%, 18% i 16% pacjentów, jednak rzadko były one powodem przerwania leczenia (częstość rezygnacji w przypadku bólu głowy wynosi 0,1%, bólu brzucha – 0,2% oraz 0,0% w przypadku zmniejszenia łaknienia). Ból brzucha i zmniejszenie łaknienia zazwyczaj przemijają. W związku ze zmniejszeniem łaknienia u niektórych pacjentów na początku leczenia następuje opóźnienie przyrostu mc. i wzrostu. Po początkowym zmniejszeniu przyrostu mc. i wzrostu, w trakcie długotrwałej terapii pacjenci leczeni atomoksetyną osiągali zwykle średnią mc. i wzrost przewidywany względem wartościwyjściowych w badanej grupie. Nudności, wymioty i senność mogą wystąpić u, odpowiednio, 10% do 11% pacjentów, głównie w pierwszym m-cu leczenia. Jednakże zdarzenia te są zwykle łagodne lub umiarkowane, przemijające i nie powodują znacznej liczby przypadków przerwania leczenia (częstość rezygnacji ≤0,5%). W badaniach kontrolowanych placebo z udziałem zarówno dzieci jak i dorosłych, u pacjentów przyjmujących atomoksetynę wystąpiło przyspieszenie tętna oraz zwiększenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi. Ze względu na wpływ atomoksetyny na układ noradrenergiczny, u pacjentów przyjmujących produkt zgłaszano niedociśnienie ortostatyczne (0,2%) oraz omdlenia (0,8%). Atomoksetynę należy stosować ostrożnie w razie występowania którejkolwiek z chorób, które mogą predysponować pacjentów do niedociśnienia. Wykaz działań niepożądanych opracowano na podstawie zgłaszanych zdarzeń niepożądanych oraz badań laboratoryjnych wykonanych w czasie badań klinicznych, a także na podstawie spontanicznych zgłoszeń działań niepożądanych u dzieci i młodzieży po wprowadzeniu produktu do obrotu. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo często) zmniejszenie łaknienia; (często) anoreksja (utrata łaknienia). Zaburzenia psychiczne: (często) drażliwość, wahania nastroju, bezsenność, pobudzenie, lęk, depresja i obniżony nastrój, tiki; (niezbyt często) zachowania samobójcze, agresja, wrogość, chwiejność emocjonalna, psychozy (w tym omamy). Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy, senność; (często) zawroty głowy; (niezbyt często) omdlenie, drżenie, migrena, parestezje, niedoczulica, napad drgawek. Zaburzenia oka: (często) rozszerzenie źrenic; (niezbyt często) niewyraźne widzenie. Zaburzenia serca: (niezbyt często) kołatanie serca, częstoskurcz zatokowy, wydłużenie odstępu QT. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) zespół Raynauda. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) duszność. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) zwiększone stężenie bilirubiny we krwi; (rzadko) nieprawidłowe/podwyższone wyniki testów wątrobowych, żółtaczka, zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, ostra niewydolność wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) zapalenie skóry, świąd, wysypka; (niezbyt często) nadmierne pocenie się, reakcje alergiczne. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) trudności z oddawaniem moczu, zatrzymanie moczu. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (rzadko) priapizm, ból narządów płciowych u mężczyzn. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) zmęczenie, letarg, ból w klatce piersiowej; (niezbyt często) astenia. Badania diagnostyczne: (bardzo często) zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi4, zwiększenie tętna; (często) zmniejszenie mc. Szczegóły dotyczące działań niepożądanych, patrz ChPL. Pacjenci wolno metabolizujący z udziałem CYP2D6 (PM): następujące zdarzenia niepożądane wystąpiły u co najmniej 2% pacjentów wolno metabolizujących z udziałem CYP2D6 (PM) i były istotnie statystycznie u nich częstsze niż u pacjentów intensywnie metabolizujących z udziałem CYP2D6 (EM): zmniejszenie łaknienia (odpowiednio, 24,1% PM, 17,0% EM); bezsenność ogółem (w tym bezsenność, bezsenność dotycząca kontynuowania i zapoczątkowania snu; 14,9% PM, 9,7% EM); depresja ogółem (w tym depresja, epizody dużej depresji, objawy depresyjne, nastrój depresyjny i zaburzenia nastroju; 6,5% PM, 4,1% EM); zmniejszenie mc. (7,3% PM, 4,4% EM); zaparcie (6,8% PM,4,3% EM); drżenie (4,5% PM, 0,9% EM); uspokojenie polekowe (3,9% PM, 2,1% EM); starcie naskórka (3,9% PM, 1,7% EM); moczenie mimowolne (3% PM, 1,2% EM); zapalenie spojówek (2,5% PM, 1,2% EM); omdlenie (2,5% PM, 0,7% EM); wczesne budzenie się (2,3% PM, 0,8% EM); rozszerzenie źrenic (2,0% PM, 0,6% EM). Działania niepożądane, które nie spełniły powyższych kryteriów, lecz są istotne: zaburzenia lękowe uogólnione (0,8% u pacjentów wolno metabolizujących z udziałem CYP2D6, 0,1% u pacjentów intensywnie metabolizujących z udziałem CYP2D6). Dodatkowo, w badaniach klinicznych trwających do 10 tyg., zmniejszenie mc. było bardziej wyraźne u pacjentów wolno metabolizujących z udziałem CYP2D6 (średnia 0,6 kg u pacjentów intensywnie metabolizujących i 1,1 kg u pacjentów wolno metabolizujących). Dorośli. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa: w czasie badań klinicznych dotyczących ADHD u dorosłych, zdarzenia niepożądane występujące z największą częstością podczas stosowania atomoksetyny dotyczyły następujących narządów i układów: układ żołądkowo-jelitowy, układ nerwowy i zaburzenia psychiczne. Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi (≥5%) było zmniejszenie łaknienia, (14,9%), bezsenność (11,3%), ból głowy (16,3%), suchość w jamie ustnej (18,4%) i nudności (26,7%). Większość tych zdarzeń miała łagodne lub umiarkowane nasilenie, a najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi o dużym nasileniu były nudności, bezsenność, osłabienie i ból głowy. Zgłoszenia o zatrzymaniu moczu lub uczuciu parcia na pęcherz należy uważać za potencjalnie związane z przyjmowaniem atomoksetyny. Wykaz działań niepożądanych przygotowano na podstawie zdarzeń niepożądanych oraz wyników badań laboratoryjnych uzyskanych w czasie badań klinicznych, jak i spontanicznych zgłoszeń działań niepożądanych u dorosłych, po wprowadzeniu produktu do obrotu. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardo często) zmniejszenie łaknienia. Zaburzenia psychiczne: (bardzo często) bezsenność; (często) pobudzenie, zmniejszenie libido, zaburzenia snu, depresja, obniżenie nastroju, lęk; (niezbyt często) zachowania samobójcze, agresja, wrogość, chwiejność emocjonalna, niepokój ruchowy, tiki; (rzadko) psychozy (w tym omamy). Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy; (często) zawroty głowy, zaburzenia smaku, parestezja, senność (w tym uspokojenie polekowe), drżenie; (niezbyt często) omdlenie, migrena, niedoczulica; (rzadko) napady drgawkowe. Zaburzenia oka: (niezbyt często) niewyraźne widzenie. Zaburzenia serca: (często) kołatanie serca, tachykardia; (niezbyt często) wydłużenie odstępu QT. Zaburzenia naczyniowe: (często) zaczerwienienie, uderzenia gorąca; (niezbyt często) uczucie zimna w kończynach; (rzadko) zespół Raynauda. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) suchość w jamie ustnej, nudności; (często) ból brzucha, zaparcie, niestrawność, wzdęcie z oddawaniem gazów, wymioty. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) nieprawidłowe/podwyższone wyniki testów wątrobowych, żółtaczka, zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, ostra niewydolność wątroby, zwiększone stężenie bilirubiny we krwi. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) zapalenie skóry, nadmierne pocenie się, wysypka; (niezbyt często) reakcje alergiczne, świąd, pokrzywka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) skurcze mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (często) bolesne lub trudne oddawanie moczu, częstomocz, trudności z oddawaniem moczu, zatrzymanie moczu; (niezbyt często) nagłe parcie na mocz. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) bolesne miesiączkowanie, zaburzenia wytrysku, zaburzenie erekcji, zapalenie gruczołu krokowego, ból narządów płciowych u mężczyzn; (niezbyt często) brak wytrysku, nieregularne miesiączkowanie, zaburzenia orgazmu; (rzadko) priapizm. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) osłabienie, zmęczenie, letarg, dreszcze, wrażenie roztrzęsienia, drażliwość, pragnienie; (niezbyt często) uczucie zimna, ból w klatce piersiowej. Badania diagnostyczne: (bardzo często) zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, zwiększenie tętna; (często) zmniejszenie mc. Szczegóły dotyczące działań niepożądanych, patrz ChPL. Pacjenci wolno metabolizujący z udziałem CYP2D6 (PM): następujące zdarzenia niepożądane wystąpiły u co najmniej 2% pacjentów wolno metabolizujących z udziałem CYP2D6 (PM) i były istotnie statystycznie u nich częstsze niż u pacjentów intensywnie metabolizujących z udziałem CYP2D6 (EM): niewyraźne widzenie (3,9% PM, 1,3% EM), suchość w jamie ustnej (34,5% PM, 17,4% EM), zaparcie (11,3% PM, 6,7% EM), uczucie roztrzęsienia (4,9% PM, 1,9% EM), zmniejszenie łaknienia (23,2% PM, 14,7% EM), drżenie (5,4% PM, 1,2% EM), bezsenność (19,2% PM, 11,3% EM), zaburzenia snu (6,9% PM, 3,4% EM), bezsenność dotycząca kontynuowania snu (5,4% PM, 2,7% EM), bezsenność dotycząca zakończenia snu (3% PM, 0,9% EM), zatrzymanie moczu (5,9% PM, 1,2% EM), zaburzenia erekcji (20,9% PM, 8,9% EM), zaburzenia ejakulacji (6,1% PM, 2,2% EM), nadmierne pocenie się (14,8% PM, 6,8% EM), uczucie zimna w kończynach (3% PM, 0,5% EM).

Questax XR skutki uboczne

Do najczęściej opisywanych działań niepożądanych (≥10%) związanych ze stosowaniem kwetiapiny należą: senność, ból głowy, zawroty głowy, suchość w ustach, objawy związanie z odstawieniem, wzrost stężenia trójglicerydów w osoczu, wzrost stężenia cholesterolu całkowitego (głównie frakcji LDL), spadek stężenia cholesterolu HDL, zwiększenie mc., zmniejszenie stężenia hemoglobiny i objawy pozapiramidowe. W związku z leczeniem kwetiapiną notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym zespół Stevens-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS). Dane na temat częstości występowania działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania kwetiapiny podano w poniżej. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo często) zmniejszenie stężenia hemoglobiny; (często) leukopenia, zmniejszenie liczby neutrofili, zwiększenie liczby eozynofil; (niezbyt często) neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość, zmniejszenie liczby płytek krwi; (rzadko) agranulocytoza. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) nadwrażliwość (w tym alergiczne reakcje skórne); (bardzo rzadko) reakcja nafilaktyczna.

Aminosteril skutki uboczne

Podobnie jak w przypadku wszystkich hipertonicznych roztw. do infuzji, może dojść do zakrzepowego zapalenia żył podczas podawania produktu leczniczego do żyły obwodowej. Podczas prawidłowego podawania produktu leczniczego nie są znane inne działania niepożądane.