Tag: Tetraxim

W 3 badaniach klinicznych ponad 2800 niemowląt otrzymało szczepionkę jednocześnie ze szczepionką Act-HIB podane w to samo lub w 2 miejsca ciała. Podano ponad 8400 dawek w ramach szczepienia pierwotnego i najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmowały: drażliwość (20,2%), reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia takie jak zaczerwienienie >2 cm (9%) i stwardnienie >2 cm (12%). Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu 48 h po szczepieniu i mogą utrzymywać się przez 48-72 h. Ustępują one samoistnie, bez konieczności specjalistycznego leczenia. Po szczepieniu pierwotnym częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia zazwyczaj zwiększa się przy kolejnych dawkach. Profil bezpieczeństwa szczepionki nie wykazuje znaczących różnic pomiędzy różnymi grupami wiekowymi, ale niektóre działania niepożądane, takie jak ból mięśni, złe samopoczucie i ból głowy, są charakterystyczne dla dzieci ≥2 rż. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) powiększenie węzłów chłonnych. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje anafilaktyczne, takie jak obrzęk twarzy, obrzęk Quinckego. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo często) utrata apetytu (problemy związane z karmieniem). Zaburzenia psychiczne: (bardzo często) nerwowość (drażliwość), nietypowy płacz; (często) bezsenność (zaburzenia snu); (niezbyt często) długotrwały, nieutulony płacz. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) senność, ból głowy; (nieznana) drgawki z gorączką lub bez gorączki, omdlenia. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) wymioty; (często) biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) objawy podobne do alergii, takie jak różnego rodzaju wysypki, rumień i pokrzywka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo często) ból mięśni. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, gorączka ≥38°C, złe samopoczucie; (często) stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia; (niezbyt często) zaczerwienienie i obrzęk ≥5 cm w miejscu wstrzyknięcia, gorączka ≥39°C; (rzadko) gorączka >40°C; (nieznana) u dzieci zgłaszano duże reakcje w miejscu wstrzyknięcia (>50 mm), w tym rozległy obrzęk kończyny od miejsca podania poza jeden lub obydwa stawy. Te reakcje zaczynają się w ciągu 24-72 h po szczepieniu; mogą być związane z objawami takimi jak rumień, ucieplenie, tkliwość lub ból w miejscu podania. Ustępują samoistnie w ciągu 3-5 dni. Ryzyko wystąpienia wydaje się być zależne od liczby poprzednich dawek szczepionki zawierającej bezkomórkowe składniki krztuścowe, z większym ryzykiem po 4 lub 5 dawce. Reakcje obrzękowe obejmujące jedną lub obie kończyny dolne mogą wystąpić po podaniu szczepionek zawierających Haemophilus influenzae typ b. Reakcje te występują po szczepieniu pierwotnym w ciągu 1-szych kilku h po szczepieniu. Objawom tym mogą towarzyszyć sinica, zaczerwienienie, przejściowa plamica i ostry płacz. Wszystkie działania niepożądane ustępują samoistnie i bez pozostawienia następstw w ciągu 24 h. Reakcja ta może pojawić się w przypadku jednoczesnego podania szczepionki i szczepionki przeciw haemophilus typ b, skoniugowanej. Potencjalne działania niepożądane – (tj. działania niepożądane, które nie zostały zgłoszone bezpośrednio po podaniu omawianej szczepionki , ale po podaniu innych szczepionek zawierających 1 lub więcej składników antygenowych szczepionki): zespół Guillain-Barré i zapalenie nerwu barkowego były zgłaszane po podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy; bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤28 tyg. ciąży); epizody hipotensyjno-hiporeaktywne.