Telmisartan. Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku to reakcja anafilaktyczna i obrzęk naczynioruchowy mogą wystąpić rzadko, oraz ostra niewydolność nerek. W kontrolowanych badaniach z udziałem pacjentów z nadciśnieniem, całkowita częstość występowania działań niepożądanych podczas podawania telmisartanu była zazwyczaj porównywalna z grupą placebo (41,4% vs 43,9%). Częstość występowania działań niepożądanych nie była zależna od dawki i nie wykazywała związku z płcią, wiekiem czy rasą pacjentów. Profil bezpieczeństwa telmisartanu podawanego pacjentom w celu zmniejszenia chorobowości z przyczyn sercowo-naczyniowych jest zgodny z profilem bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z nadciśnieniem. Wymienione poniżej działania niepożądane zgłaszane były podczas kontrolowanych badań klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oraz po wprowadzeniu leku do obrotu. Działania te obejmują również ciężkie działania niepożądane oraz działania niepożądane, z powodu których przerwano leczenie, zgłaszane podczas 3 długoterminowych badań klinicznych z udziałem 21642 pacjentów leczonych telmisartanem w celu zmniejszenia chorobowości z przyczyn sercowo-naczyniowych przez okres do 6 lat. Amlodypina. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych związanych z leczeniem należą: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie skóry, zwłaszcza twarzy, ból brzucha, nudności, obrzęk okolicy kostek, obrzęk oraz zmęczenie. Amlodypina. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) małopłytkowość, leukopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje alergiczne. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo rzadko) hiperglikemia. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) depresja, bezsenność, zmiany nastroju (w tym niepokój); (rzadko) dezorientacja. Zaburzenia układu nerwowego: (często) senność, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy (zwłaszcza na początku leczenia); (niezbyt często) drżenie, zaburzenia smaku, niedoczulica, parestezja, omdlenie; (bardzo rzadko) hipertonia, neuropatia obwodowa; (nieznana) zaburzenia pozapiramidowe. Zaburzenia oka: (często) zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie). Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) szum uszny. Zaburzenia serca: (często) kołatanie serca; (niezbyt często) bradykardia, zaburzenia rytmu serca (w tym tachykardia komorowa i migotanie przedsionków); (bardzo rzadko) zawał mięśnia sercowego. Zaburzenia naczyniowe: (często) nagłe zaczerwienienie skóry, zwłaszcza twarzy; (niezbyt często) niedociśnienie tętnicze; (bardzo rzadko) zapalenie naczyń krwionośnych. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) duszność; (niezbyt często) zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie), nudności, ból brzucha, niestrawność; (niezbyt często) wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej; (bardzo rzadko) zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, rozrost dziąseł. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) pokrzywka, łysienie, plamica, przebarwienia skóry, osutka, świąd, wysypka, nadmierna potliwość; (bardzo rzadko) rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na światło, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) obrzęk okolicy kostek, kurcze mięśni; (niezbyt często) ból mięśni, ból pleców, ból stawów; (rzadko) ból kończyn, ból ścięgna (objawy jak w przypadku zapalenia ścięgna). Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) zaburzenia oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy, zwiększenie częstości oddawania moczu. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (niezbyt często) impotencja, ginekomastia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) obrzęk; (często) zmęczenie, astenia; (niezbyt często) ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, ból. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) zwiększenie mc., zmniejszenie mc. Telmisartan. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) zakażenie układu moczowego, w tym zapalenie pęcherza, zakażenie górnych dróg oddechowych, w tym zapalenie gardła i zapalenie zatok; (rzadko) posocznica, w tym zakończona zgonem. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) niedokrwistość; (rzadko) eozynofilia, małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) hiperkaliemia, hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą). Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) depresja, bezsenność; (rzadko) niepokój. Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) senność. Zaburzenia oka: (rzadko) zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie). Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. Zaburzenia serca: (niezbyt często) bradykardia; (rzadko) tachykardia. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, duszność, kaszel; (bardzo rzadko) śródmiąższowa choroba płuc. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) ból brzucha, niestrawność, biegunka, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, wymioty; (rzadko) suchość błony śluzowej jamy ustnej, dolegliwości żołądkowe, zaburzenia smaku. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia czynności wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) świąd, wysypka, nadmierna potliwość; (rzadko) pokrzywka, wyprysk, rumień, wykwity skórne, wykwity skórne na podłożu toksycznym, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) ból mięśni, ból pleców, kurcze mięśni; (rzadko) ból stawów, ból kończyn, ból ścięgna (objawy jak w przypadku zapalenia ścięgna). Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) astenia, ból w klatce piersiowej; (rzadko) objawy grypopodobne. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; (rzadko) zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, szczegóły dotyczące działań niepożądanych patrz ChPL. W badaniu PRoFESS u pacjentów przyjmujących telmisartan zaobserwowano większą częstość występowania posocznicy w porównaniu do grupy placebo. Zjawisko to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany. Niedociśnienie tętnicze: to działanie niepożądane często występowało u pacjentów z kontrolowanym ciśnieniem tętniczym, którzy otrzymywali telmisartanem w celu zmniejszenia zachorowalności z przyczyn sercowo-naczyniowych oprócz standardowego leczenia. Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby/zaburzeń czynności wątroby zgłoszonych w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu wystąpiła u pacjentów z Japonii. U Japończyków istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych. Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.