Ulotki leków i opinie o ich zażywaniu
Karmienie piersia a szczepionka firmy PFizerBioNTech przeciw Covid-19.
Nie dysponujemy badaniami potwierdzającymi czy szczepionka Comirnaty przenika do mleka ludzkiego.
Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego wpływu na możliwość rozmnażania się.
Skutecznośc szczepionki Covid-19 firmy PFizer BioNTech
Skuteczność u uczestników w wieku 16 lat i starszych
W fazie 2/3 badań klinicznych losowo podzielono uczestników na grupy po 44000 uczestników do otrzymania w odstępie 21 dni 2 dawek szczepionki mRNA przeciw COVID-19 lub placebo. W analizach skuteczności zostali uwzględnieni uczestnicy, którzy otrzymali drugą dawkę szczepionki wciągu od 19 do 42dni od pierwszej iniekcji. Uczestnicy będą objęci kontrolą przez okres maksymalnie dwóch lat od otrzymania drugiej dawki w celu przeprowadzenia ocen bezpieczeństwa stosowania i skuteczności przeciw COVID-19. W badaniu klinicznym od uczestników wymagano zachowania co najmniej 14-dniowego odstępu przed podaniem i po podaniu szczepionki przeciw grypie, oraz co najmniej 60-dniowego odstępu przed otrzymaniem lub po otrzymaniu produktów krwiopochodnych/osocza lub immunoglobulin.
Populacja uwzględniona w analizie skuteczności obejmowała 36 621 uczestników w wieku 16 lat i starszych (18 242 w grupie szczepionki mRNA przeciw COVID-19 i 18 379 w grupie placebo), u których nie potwierdzono wcześniejszego zakażenia wirusem SARS-CoV-2 do 7. dnia po podaniu drugiej dawki.
Analiza drugiego punktu końcowego wykazała, że w porównaniu z placebo, skuteczność szczepionki mRNA przeciw COVID-19 u uczestników od pierwszego wystąpienia COVID-19 od 7. dnia po 2. dawce w porównaniu z uczestnikami z potwierdzonym lub bez potwierdzonego wcześniejszego zakażenia wirusem SARS-CoV-2 wynosiła 94,6% (95% przedział wiarygodności od 89,9% do 97,3%) u uczestników w wieku 16 lat i starszych.
Szczepionka na Covid-19 firmy PFizer BioNTech dla kobiet w ciąży
Dysponujemy ograniczonymi badaniami stosowania szczepionki u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone zwierzętach nie odnotowały bezpośredniego ani pośredniego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród lub rozwój po urodzeniowy. Obecnie podanie szczepionki Comirnaty w okresie ciąży należy rozważyć jedynie jeśli potencjalne korzyści przewyższają jakiekolwiek potencjalne ryzyko dla matki i płodu.
Szczepionka Comirnaty (przeciw kornawirusowi, Covid-19 firmy PFizer BioNTech) jest podawana domięśniowo po rozcieńczeniu w cyklu dwóch dawek po 0,3 ml każda. Należy zachować odstęp minimum 21 dni. Nie ma dostępnych badań czy w drugiej dawce można podać zamiennik szczepionki Comirnaty w celu ukończenia cyklu i uzyskania pożądanego rezultatu.
Sposób podawania: Szczepionkę Comirnaty należy podaje się domięśniowo. Najlepszym miejscem podania szczepionki podania jest mięsień naramienny.
Szczepionka Comirnaty (szczepionka firmy Pfizer BioNTech przeciw Ciovid-19) jest przeznaczona do czynnego uodparniania osób w wieku od 16 lat przeciwko chorobie COVID-19 (wirus SARS-CoV-2).
Szczepionka Comirnaty jest podawana domięśniowo po rozcieńczeniu w cyklu dwóch dawek po 0,3 ml każda. Należy zachować odstęp minimum 21 dni. Nie ma dostępnych badań czy w drugiej dawce można podać zamiennik szczepionki Comirnaty w celu ukończenia cyklu i uzyskania pożądanego rezultatu.
Sposób podawania: Szczepionkę Comirnaty należy podaje się domięśniowo. Najlepszym miejscem podania szczepionki podania jest mięsień naramienny.Okres utrzymywania się ochrony
Okres utrzymania się ochrony jest nadal testowany w badaniach klinicznych.
Ograniczenia dotyczące skuteczności szczepionki: Tak jak w przypadku innych szczepionek, produkt Comirnaty może nie chronić wszystkich pacjentów. Szczepionka może nie zapewniać pełnej ochrony przed upływem co najmniej 7 dni od otrzymania drugiej dawki szczepionki
Przeciwskazania dla szczepionki na Covid-19 firmy PFizer BioNTech to nadwrażliwość na substancję czynną lub którąś z substancji pomocniczych:
Znane skutki uboczne szczepionki na Covid-19 firmy PFizer BioNTech.
Bezpieczeństwo stosowania szczepionki Comirnaty (PFizer/ BioNTech przeciw Covid-19) oceniano u osób w wieku 16 lat i starszych w 2 badaniach klinicznych, w których łącznie wzięło udział 21 744 uczestników. Ponadto łącznie 21 728 uczestników w wieku 16 lat lub starszych otrzymało placebo(w tym odpowiednio 138 i 145 nastolatków w wieku 16 i 17 lat w grupie szczepionki i placebo).
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u uczestników badań klinicznych były:
Bardzo częste działania niepożądane: ( u więcej niż 1 na 10osób):
•w miejscu wstrzyknięcia: ból, obrzęk,
•zmęczenie,
•ból głowy,
•ból mięśni,
•ból stawów,
•dreszcze, gorączka.
Częste działania niepożądane (u maksymalnie 1 na 10 osób):
•zaczerwienienie wmiejscu wstrzyknięcia,
•nudności.
Niezbyt częste działania niepożądane:)( u maksymalnie 1 na 100 osób)
•powiększone węzły chłonne,
•złe samopoczucie,
•ból kończyny,
•bezsenność
•swędzenie w miejscu wstrzyknięcia.
Rzadkie działania niepożądane: (u maksymalnie 1 na 1 000 osób)
•przemijające jednostronne porażenie nerwu twarzowego.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
•ciężka reakcja alergiczna
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu bardzo ważne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Osoby należące do fachowego personelu medycznego będą zgłaszać obserwowane działania niepożadne zgodnie z przyjętym załącznikiem. Podmiot odpowiedzialny za produkcję zobowiązany prawem Europejskim powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport obezpieczeństwie stosowania szczepioknki w ciągu 6miesięcy po dopuszczeniu do obrotu
Możliwe reakcje po podaniu szczepionki
Zdarzyły się przypadki zdarzeń anafilaktycznych. Należy zapewnić możliwość udzielenia pomocy po podaniu szczepionki na wypadek możliwości zdarzenia anafilaktycznego. Po podaniu szczepionki pacjent podlega ścisłej obserwacji przez co najmniej 15 minut. Jeśli wystąpiła reakcja anafilaktyczna nie należy podawać drugiej dawki szczepionki.
Obserwowane zdarzenia:
Szczepieniu nie należy poddać osoby, u której występuje wysoka gorączka lub u których występuje ostra infekcja. Występowanie łagodnej infekcji i(lub) niewielkiej gorączki nie powinno prowadzić do przesunięcia szczepienia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów ze zdiagnozowaną małopłytkowością lub innymi zaburzeniami krzepnięcia krwi, ze względu na możliwość wystąpienia krwawień lub siniaków.
Nie prowadzono badan co do skuteczności, bezpieczeństwa stosowania szczepionki u osób z obniżoną odpornością, ( w tym stosujących leczenie immunosupresyjne).
Istnieje możliwość, iż skuteczność szczepionki Comirnaty może niższa u osób zobniżoną odpornością.