Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności kwetiapiny u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego kwetiapiny, jednakże nie badano potencjalnego wpływu na oczy płodu. Dlatego też preparat należy stosować w czasie ciąży tylko wówczas, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Obserwowano objawy odstawienne u noworodków, których matki stosowały kwetiapinę w czasie ciąży. Nie wiadomo, w jakim stopniu kwetiapina przenika do mleka kobiecego. Dlatego też kobietom karmiącym piersią należy doradzić, aby unikały karmienia piersią w trakcie przyjmowania preparatu.
Symquel dawkowanie
Preparat należy podawać 2x/dobę, niezależnie od posiłków. Dorośli. W leczeniu schizofrenii: całkowita dawka dobowa przez pierwsze 4 dni leczenia wynosi: 50 mg (dzień 1), 100 mg (dzień 2), 200 mg (dzień 3) i 300 mg (dzień 4). Począwszy od dnia 4. dawkę należy zwiększać do zazwyczaj stosowanej skutecznej dawki w zakresie od 300 do 450 mg/dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę można dostosowywać w zakresie od 150 do 750 mg/dobę. W leczeniu epizodów maniakalnych w przebiegu zaburzenia dwubiegunowego: całkowita dawka dobowa przez pierwsze 4 dni leczenia wynosi: 100 mg (dzień 1), 200 mg (dzień 2), 300 mg (dzień 3) i 400 mg (dzień 4). Następnie dawka powinna być zwiększana nie więcej niż o 200 mg/dobę do dawki 800 mg/dobę, do dnia 6. W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej na leczenie oraz tolerancji, dawkę należy dostosowywać w zakresie od 200 do 800 mg/dobę. Zazwyczaj stosowana skuteczna dawka mieści się w zakresie od 400 do 800 mg/dobę. Osoby w podeszłym wieku: preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie w początkowej fazie leczenia. W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji, konieczne może być wolniejsze zwiększanie dawki niż u pacjentów młodszych i wybór mniejszej dawki terapeutycznej. Średni klirens osoczowy kwetiapiny u pacjentów w podeszłym wieku był od 30 do 50% mniejszy niż u pacjentów młodszych. Nie zaleca się stosowania kwetiapiny u pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z otępieniem. Dzieci i młodzież: nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu u dzieci i młodzieży. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: zaburzenie czynności nerek nie powoduje konieczności dostosowania dawki. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: kwetiapina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie, należy więc zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności wątroby, szczególnie w początkowej fazie leczenia. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy rozpoczynać od dawki 25 mg/dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę należy zwiększać codziennie o 25 do 50 mg, aż do osiągnięcia skutecznej dawki.
Symquel przeciwskazania
Preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego, chorobą naczyniową mózgu lub innymi chorobami predysponującymi do niedociśnienia tętniczego. Kwetiapina może wywoływać niedociśnienie ortostatyczne, szczególnie w początkowym okresie zwiększania dawki. W takim przypadku należy rozważyć zmniejszenie dawki lub stopniowe zwiększanie dawki. W kontrolowanych badaniach klinicznych nie wykazano różnicy częstości występowania napadów drgawkowych u pacjentów leczonych kwetiapiną lub otrzymujących placebo. Należy zachować ostrożność w leczeniu pacjentów z napadami padaczkowymi w wywiadzie. W kontrolowanych badaniach klinicznych nie wykazano różnicy częstości występowania pozapiramidowych zaburzeń ruchowych u pacjentów leczonych kwetiapiną podawaną w zalecanym zakresie dawek lub otrzymujących placebo. W razie wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów dyskinez późnych, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie preparatu. Występowanie złośliwego zespołu neuroleptycznego jest związane z leczeniem lekami przeciwpsychotycznymi, w tym kwetiapiną. Objawy kliniczne obejmują hipertermię, zmiany stanu psychicznego, sztywność mięśni, zaburzenia czynności układu autonomicznego i zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej. W tym przypadku należy przerwać stosowanie preparatu i zastosować odpowiednie leczenie. Jednoczesne stosowanie kwetiapiny z silnymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe, takimi jak karbamazepina lub fenytoina, znacznie zmniejsza stężenie kwetiapiny w osoczu. Może to mieć wpływ na skuteczność leczenia preparatem. Pacjenci otrzymujący leki indukujące enzymy wątrobowe mogą być leczeni preparatem jedynie w sytuacji, gdy lekarz prowadzący zadecyduje, że potencjalne korzyści wynikające z leczenia preparatem przewyższają ryzyko związane z odstawieniem leków indukujących enzymy wątrobowe. Ważne jest, aby wszelkie zmiany w leczeniu lekami indukującymi enzymy wątrobowe były wprowadzane stopniowo. W razie konieczności lek można zastąpić lekiem nie indukującym enzymów wątrobowych (np. walproinianem sodu). W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano hiperglikemię i zaostrzenie istniejącej cukrzycy podczas leczenia kwetiapiną. Wskazane jest odpowiednie monitorowanie stanu klinicznego u pacjentów z cukrzycą i pacjentów z czynnikami ryzyka rozwoju cukrzycy. Kwetiapinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym. W badaniach klinicznych oraz podczas stosowania zgodnie z ChPL nie wykazano utrzymującego się wydłużenia całkowitego odstępu QT związanego ze stosowaniem kwetiapiny. Wydłużenie odstępu QT obserwowano jednak w przypadku przedawkowania. Należy zachować ostrożność, gdy kwetiapina jest przepisywana z lekami wydłużającymi odstęp QTc, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, zastoinową niewydolnością serca, przerostem mięśnia sercowego, hipokaliemią lub hipomagnezemią. Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi lekami neuroleptycznymi. Po nagłym zaprzestaniu podawania leków przeciwpsychotycznych, w tym kwetiapiny, opisywano ostre objawy odstawienne, takie jak nudności, wymioty i bezsenność. Wskazane jest stopniowe odstawianie. Kwetiapina nie jest dopuszczona do stosowania w leczeniu pacjentów z psychozą związaną z otępieniem. W randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z otępieniem, leczonych niektórymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, obserwowano około 3-krotne zwiększenie ryzyka występowania naczyniowo-mózgowych zdarzeń niepożądanych. Mechanizm zwiększenia ryzyka nie jest znany. Nie można wykluczyć zwiększenia ryzyka w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych lub innych populacji pacjentów. Kwetiapinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru. W metaanalizie dotyczącej atypowych leków przeciwpsychotycznych stwierdzono, że u pacjentów w podeszłym wieku, z psychozą związaną z otępieniem, występuje zwiększone ryzyko zgonu w porównaniu z grupą placebo. Jednak w 10-tyg. kontrolowanym placebo badaniu przeprowadzonym w tej samej populacji pacjentów (n=710 średni wiek: 83 lata przedział wieku: 56-99 lat) częstość występowania zgonu u pacjentów leczonych kwetiapiną wynosiła 5,5% w porównaniu z 3,2 % w grupie otrzymującej placebo. W tych badaniach zgony pacjentów następowały z różnych przyczyn zgodnych z przewidywaniami dla tej populacji. Dane te nie potwierdzają związku przyczynowo-skutkowego między leczeniem kwetiapiną i zgonem u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego preparatu. Dane z badań dotyczących preparatu, stosowanego w skojarzeniu z walproinianem sodu lub litem u pacjentów z epizodami maniakalnymi o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, są ograniczone jednak leczenie skojarzone było dobrze tolerowane. Dane z badania wykazują działanie addycyjne w trzecim tyg. leczenia. Drugie badanie nie wykazało działania addycyjnego w szóstym tyg. leczenia. Brak dostępnych danych dotyczących leczenia skojarzonego po szóstym tyg. leczenia. Ze względu na wpływ kwetiapiny głównie na czynność OUN, czynności wymagające czujności mogą być zaburzone. Z tego powodu pacjentów należy ostrzec, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn do czasu ustalenia indywidualnej reakcji na kwetiapinę.
Symquel skutki uboczne
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas leczenia kwetiapiną, to: senność, zawroty głowy, suchość błony śluzowej w jamie ustnej, niewielkie osłabienie, zaparcia, tachykardia, niedociśnienie ortostatyczne i niestrawność. Ze stosowaniem kwetiapiny związane było: zwiększenie masy ciała, omdlenia, złośliwy zespół neuroleptyczny, leukopenia, neutropenia oraz obrzęki obwodowe. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (często) leukopenia (niezbyt często) eozynofilia (bardzo rzadko) neutropenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) nadwrażliwość. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo rzadko) hiperglikemia, cukrzyca. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) zawroty głowy, senność, ból głowy (często) omdlenia (niezbyt często) napady drgawkowe (bardzo rzadko) dyskinezy późne. Zaburzenia serca: (często) tachykardia, przypadki wydłużenia odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu, nagłe zgony z niewyjaśnionych przyczyn, zatrzymanie akcji serca oraztorsade de pointesbyły zgłaszane w trakcie stosowania leków neuroleptycznych i uważane są za działania charakterystyczne dla tej grupy leków. Zaburzenia naczyniowe: (często) niedociśnienie ortostatyczne. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) zapalenie błony śluzowej nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) suchość błony śluzowej w jamie ustnej, zaparcia, niestrawność. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) żółtaczka (bardzo rzadko) zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevens-Johnsona. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (rzadko) priapizm. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) niewielkie osłabienie, obrzęki obwodowe (rzadko) złośliwy zespół neuroleptyczny. Badania diagnostyczne: (często) zwiększenie masy ciała, zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy (AlAT, AspAT) (niezbyt często) zwiększenie aktywności gamma-GT4, zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy po posiłku, zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego.
Symquel przedawkowanie
Dane z badań klinicznych dotyczące przedawkowania kwetiapiny są ograniczone. Po zażyciu kwetiapiny w szacowanych dawkach do 20 g nie obserwowano zgonów i pacjenci zostali wyleczeni bez następstw klinicznych. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu opisywano bardzo rzadkie przypadki przedawkowania samej kwetiapiny, które zakończyły się śmiercią, śpiączką, wydłużeniem odstępu QT. Na ogół raportowano objawy tj. ospałość i senność, tachykardia i niedociśnienie, które wynikały z nasilonych, znanych działań farmakologicznych leku. Nie istnieje swoiste antidotum dla kwetiapiny. W razie ciężkiego zatrucia, należy uwzględnić możliwość zażycia kilku leków. Zaleca się leczenie na OIOM, w tym zapewnienie i utrzymanie drożności dróg oddechowych, zapewnienie odpowiedniego natlenowania i wentylacji oraz monitorowanie i podtrzymywanie czynności układu sercowo-naczyniowego. Chociaż brak dostępnych danych dotyczących zapobiegania wchłaniania w razie przedawkowania, należy rozważyć płukanie żołądka (po zaintubowaniu pacjentów nieprzytomnych) oraz podanie węgla leczniczego w skojarzeniu z lekiem przeczyszczającym. Uważną obserwację medyczną oraz monitorowanie należy kontynuować do czasu powrotu pacjenta do zdrowia.
Symquel w ciąży
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności kwetiapiny u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego kwetiapiny, jednakże nie badano potencjalnego wpływu na oczy płodu. Dlatego też preparat należy stosować w czasie ciąży tylko wówczas, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Obserwowano objawy odstawienne u noworodków, których matki stosowały kwetiapinę w czasie ciąży. Nie wiadomo, w jakim stopniu kwetiapina przenika do mleka kobiecego. Dlatego też kobietom karmiącym piersią należy doradzić, aby unikały karmienia piersią w trakcie przyjmowania preparatu.
Symquel działanie i stosowanie
Kwetiapina jest substancją o atypowym działaniu przeciwpsychotycznym, wpływającą na wiele receptorów neuroprzekaźników. Kwetiapina wykazuje powinowactwo do receptorów serotoninergicznych (5HT2) oraz do receptorów dopaminergicznych D1 i D2 w mózgu. Zakłada się, ze to skojarzenie działania antagonistycznego na receptory z wysoką selektywnościa w stosunku do 5HT2 w porównaniu do receptorów D2 jest odpowiedzialne za właściwości przeciwpsychotyczne i za mniejsze nasilenie pozapiramidowych działań niepożądanych kwetiapiny. Kwetiapina wykazuje także duże powinowactwo do receptorów histaminergicznych i α1adrenergicznych, ale mniejsze do receptorów α2adrenergicznych oraz minimalne powinowactwo do muskarynowych receptorów cholinergicznych i receptorów benzodiazepinowych. Kwetiapina wykazuje aktywność w testach oceny potencjalnego działania przeciwpsychotycznego, takich jak test odruchu unikania. Hamuje również aktywność agonistów dopaminy, mierzoną metodą elektrofizjologiczną lub ocenianą przez obserwację zachowania. Ponadto, zwiększa stężenie metabolitów dopaminy, neurochemiczny wskaźnik blokady receptora D2.
Symquel a alkohol
Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol moze oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.