Tag: Rekovelle

Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza, który ma doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności. Dawkowanie produktu leczniczego jest ustalane indywidualnie dla każdej pacjentki i ma na celu uzyskanie reakcji jajników o korzystnym profilu bezpieczeństwa i skuteczności, tj. uzyskanie odpowiedniej liczby pobranych oocytów i zmniejszenie liczby interwencji zapobiegających zespołowi hiperstymulacji jajników (ang. OHSS). Produkt leczniczy jest dawkowany w µg. Schemat dawkowania jest specyficzny dla produktu leczniczego i dawka w µg nie może być zastosowana do innych gonadotropin. W pierwszym cyklu leczenia, indywidualna dawka dobowa będzie określana na podstawie stężenia hormonu antymüllerowskiego (ang. AMH) w surowicy krwi kobiety i mc. kobiety. Dawkę należy ustalić w oparciu o aktualny pomiar AMH (tzn. z ostatnich 12 m-cy) dokonany przy użyciu następującego testu diagnostycznego firmy Roche: ELECSYS AMH Plus immunoassay. Indywidualną dawkę dobową należy utrzymywać przez cały okres stymulacji. Dla kobiet z AMH >15 pmol/l dawka dobowa wynosi 12 µg niezależnie od mc. Dla kobiet z AMH ≥15 pmol/l dawka dobowa zmniejsza się od 0,19 µg/kg mc. do 0,10 µg/kg mc. w miarę zwiększającego się stężenia AMH. Szczegóły patrz ChPL .Dawkę należy zaokrąglić do najbliższej wielokrotności 0,33 µg, aby odpowiadała skali dozowania na wstrzykiwaczu. Maks. dawka dobowa w 1-szym cyklu leczenia wynosi 12 µg. Przy obliczaniu dawki produktu, mc. należy mierzyć bez butów i wierzchniej odzieży, tuż przed rozpoczęciem stymulacji. Podawanie produktu leczniczego należy rozpocząć w 2-3 dniu po rozpoczęciu krwawienia miesiączkowego i kontynuować do momentu uzyskania odpowiedniego rozwoju pęcherzyków (≥3 pęcherzyki ≥17 mm), co średnio ma miejsce około 9 dnia leczenia (zakres 5-20 dni). Jednorazowe wstrzyknięcie 250 µg rekombinowanej ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) lub 5000 IU hCG podaje się w celu wywołania ostatecznej dojrzałości pęcherzyków. U pacjentek z nadmierną reakcją jajników(≥25 pęcherzyków ≥12 mm), leczenie produktrm leczniczym należy przerwać i nie należy podawać hCG w celu wywołania ostatecznej dojrzałości pęcherzyków. W kolejnych cyklach leczenia dawkę dobową produktu leczniczego należy utrzymać lub zmodyfikować stosownie do reakcji jajników pacjentki w poprzednim cyklu. Jeśli w poprzednim cyklu u pacjentki stwierdzono odpowiednią reakcję jajników bez rozwoju OHSS, należy zastosować taką samą dawkę dobową produktu leczniczego. Jeśli w poprzednim cyklu reakcja jajników była niewystarczająca, dawkę dobową produktu leczniczego należy zwiększyć w kolejnym cyklu o 25-50%, stosownie do stopnia stwierdzonej reakcji. Jeśli w poprzednim cyklu reakcja jajników była nadmierna, dawkę dobową produktu leczniczego należy zmniejszyć w kolejnym cyklu o 20-33%, stosownie do stopnia stwierdzonej reakcji. U pacjentek, u których w poprzednim cyklu wystąpił OHSS lub stwierdzono ryzyko wystąpienia OHSS, dawka dobowa produktu leczniczego w kolejnym cyklu jest o 33% mniejsza niż dawka w cyklu, w którym wystąpił OHSS lub stwierdzono ryzyko wystąpienia OHSS. Maks. dawka dobowa wynosi 24 µg. Nie prowadzono swoiście ukierunkowanych badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, skuteczności i farmakokinetyki produktu leczniczego u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Dane, chociaż ograniczone, nie wskazują na potrzebę innego schematu dawkowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentek. Nie badano pacjentek z zespołem policystycznych jajników, u których nie występuje owulacja. Pacjentki z zespołem policystycznych jajników, u których występuje owulacja, były włączone do badań klinicznych. Stosowanie produktu leczniczego u osób w podeszłym wieku nie jest właściwe, podobnie jak u dzieci i młodzieży.