Ranolteril/Tolterodine Accord przedawkowanie

Największa dawka L-winianu tolterodyny zastosowana u ludzi, a podawana ochotnikom w pojedynczej dawce wynosiła 12,8 mg. Najbardziej ciężkimi zaobserwowanymi działaniami niepożądanymi były zaburzenia akomodacji oka i trudności z oddawaniem moczu. W przypadku przyjęcia większej dawki tolterodyny niż zalecana, należy zastosować płukanie żołądka oraz podać pacjentowi węgiel aktywowany. Objawy należy leczyć według poniższych zaleceń: ciężkie ośrodkowe działanie przeciwcholinergiczne (np. omamy, znaczne pobudzenie): stosować fizostygminę. Drgawki i wyraźne pobudzenie: stosować benzodiazepiny. Niewydolność oddechowa: stosować sztuczną wentylację. Tachykardia: stosować beta-adrenolityki. Zatrzymaniem moczu: cewnikować pęcherz moczowy. Rozszerzenie źrenic: zastosować pilokarpinę w postaci kropli do oczu i/lub umieścić pacjenta w zaciemnionym pomieszczeniu. Wydłużenie odstępu QT obserwowano po czterodniowym podawaniu całkowitej dawki dobowej tolterodyny w postaci o natychmiastowym uwalnianiu wynoszącej 8 mg (dawka dwukrotnie większa od zalecanej dawki dobowej leku w postaci o natychmiastowym uwalnianiu; odpowiada ona trzykrotnej największej ekspozycji kapsułki w przypadku stosowania postaci o przedłużonym uwalnianiu). W przypadku przyjęcia większej dawki tolterodyny niż zalecana, należy zastosować standardowe postępowanie przypadkach wydłużenia odstępu QT.

Ranolteril/Tolterodine Accord działanie i stosowanie

Tolterodyna jest kompetycyjnym, wybiórczym antagonistą receptora muskarynowego, o większym wybiórczym działania na pęcherz moczowy niż na ślinianki w warunkach in vivo. Profil farmakologiczny jednego z metabolitów tolterodyny (pochodnej 5-hydroksymetylowej) jest zbliżony do związku macierzystego. U osób intensywnie metabolizujących pochodna ta jest w dużym stopniu odpowiedzialna za działanie terapeutyczne.

Ranolteril/Tolterodine Accord dawkowanie

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku): zalecana dawka to 2 mg podawana 2x/dobę, z wyjątkiem pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek (z GFR>30 ml/min), u których zaleca się podawanie dawki wynoszącej 1 mg 2x/dobę. W przypadku wystąpienia uciążliwych działań niepożądanych dawkę można zmniejszyć z 2 mg do 1 mg 2x/dobę. Wyniki leczenia należy ocenić ponownie po 2-3 miesiącach. Dzieci: nie wykazano skuteczności stosowania produktu leczniczego u dzieci. Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci.

Ranolteril/Tolterodine Accord przeciwskazania

Tolterodyna jest przeciwwskazana u pacjentów z: zatrzymaniem moczu; niekontrolowaną jaskrą z wąskim kątem przesączania; myasthenia gravis; nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego; toksycznym rozszerzeniem okrężnicy.

Ranolteril/Tolterodine Accord w ciąży

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tolterodyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Dlatego, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego podczas ciąży. Brak dostępnych danych dotyczących przenikania tolterodyny do mleka ludzkiego. Należy unikać podawania tolterodyny u kobiet karmiących piersią.

Ciąża – trymestr 1 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża – trymestr 2 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża – trymestr 3 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ranolteril/Tolterodine Accord skutki uboczne

Ze względu na swoje farmakologiczne właściwości tolterodyna może mieć łagodne do umiarkowanego działanie przeciwmuskarynowe, takie jak suchość w jamie ustnej, niestrawność i suchość oczu. Poniższa tabela przedstawia dane uzyskane w badaniach klinicznych z tolterodyną, a także po wprowadzeniu leku do obrotu. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należała suchość w jamie ustnej, która występowała u 35% pacjentów leczonych tabletkami powlekanymi zawierającymi tolterodynę oraz u 10% pacjentów, którym podawano placebo. Bardzo często donoszono również o występowaniu bólu głowy, który pojawił się u 10,1% pacjentów leczonych tabl. powlekanymi zawierającymi tolterodynę oraz u 7,4% pacjentów, którym podawano placebo. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) zapalenie oskrzeli. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) nadwrażliwość, (nieswoista); (częstość nieznana) reakcje rzekomoanafilaktyczne. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) nerwowość; (częstość nieznana) splątanie, omamy, dezorientacja. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy; (często) zawroty głowy, senność, parestezja; (niezbyt często) zaburzenia pamięci. Zaburzenia oka: (często) suchość oczu, nieprawidłowe widzenie, w tym nieprawidłowa akomodacja oka. Zaburzenia ucha i błędnika: (często)zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. Zaburzenia serca: (często) kołatanie serca; (niezbyt często) tachykardia, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca. Zaburzenia naczyniowe: (częstość nieznana) uderzenia gorąca. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) suchość w jamie ustnej; (często) niestrawność, zaparcia, ból brzucha, wzdęcia, wymioty, biegunka; (niezbyt często) refluks żołądkowo-przełykowy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) suchość skóry; (częstość nieznana) obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (często) zaburzone oddawanie moczu, zatrzymanie moczu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe. Badania diagnostyczne: (często) zwiększenie mc. Po podaniu tolterodyny pacjentom wcześniej leczonym z powodu demencji inhibitorami cholinoesterazy odnotowano przypadki postępującej demencji (np. splątanie, dezorientacja, omamy). Dzieci: w dwóch, prowadzonych przez ponad 12 tygodni, randomizowanych, kontrolowanych placebo, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby badaniach fazy III, z udziałem 710 dzieci, odsetek pacjentów z zakażeniem dróg moczowych, biegunką oraz nieprawidłowym zachowaniem był większy wśród chorych leczonych tolterodyną niż placebo (zakażenie dróg moczowych: tolterodyna 6,8%, placebo 3,6%; biegunka: tolterodyna 3,3%, placebo 0,9%, zmiany w zachowaniu: tolterodyna 1,6%, placebo 0,4%).