Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Palonosetron hydrochloride Accord dawkowanie
Produkt leczniczy należy stosować wyłącznie przed podaniem chemioterapii. Ten produkt leczniczy powinien być podawany przez personel medyczny pod odpowiednim nadzorem medycznym. Dorośli. Produkt w dawce 250 µg podawanej w pojedynczym wstrzyk. doż. (tzw. bolusie) na 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii. Produkt leczniczy powinien być wstrzyk. przez 30 sekund. Skuteczność palonosetronu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom indukowanym przez chemioterapię o silnym działaniu wymiotnym można zwiększyć dodając kortykosteroid przed rozpoczęciem chemioterapii. Dostosowanie dawki u osób w starszym wieku nie jest konieczne. Dzieci i młodzież (1 wieku od 1 m-ca życia do 17 lat): 20 µg/kg (całkowita dawka maks. nie powinna przekraczać 1500 µg) palonosetronu w pojedynczej, 15 minutowej inf. doż. rozpoczynającej się około 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności palonosetronu u dzieci w wieku do 1 m-ca życia. Nie ma dostępnych danych. Są to ograniczone dane dotyczące stosowania palonosetronu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u dzieci poniżej 2 lat. Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób z zaburzeniami czynności wątroby. Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób z zaburzeniami czynności nerek. Brak informacji dotyczących pacjentów hemodializowanych w krańcowym stadium niewydolności nerek.
Palonosetron hydrochloride Accord przeciwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Palonosetron hydrochloride Accord w ciąży
Brak danych klinicznych u kobiet w ciąży narażonych na działanie palonosetronu. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Istnieją jedynie ograniczone dane pochodzące z badań na zwierzętach dotyczące przenikania leków przez barierę łożyskową. Brak doświadczeń dotyczących stosowania palonosetronu u kobiet w ciąży. Dlatego też, palonosetronu nie należy stosować u ciężarnych, chyba że lekarz uzna, że jest to niezbędne. Ponieważ nie ma danych dotyczących przenikania palonosetronu do mleka ludzkiego, podczas leczenia należy przerwać karmienie piersią. Nie ma danych dotyczących wpływu palonosetronu na płodność.
Ciąża – trymestr 1 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża – trymestr 2 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża – trymestr 3 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Palonosetron hydrochloride Accord skutki uboczne
W badaniach klinicznych dotyczących pacjentów dorosłych z udziałem 633 pacjentów otrzymujących leczenie w dawce 250 µg, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi, które uznano za być może związane ze stosowaniem palonosetronu, były bóle głowy (9 %) i zaparcia (5 %). Uznano, że następujące zdarzenia niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych były być może lub prawdopodobnie związane ze stosowaniem palonosetronu. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) nadwrażliwość, anafilaksja, reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne i wstrząs. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) hiperkaliemia, zaburzenia metaboliczne, hipokalcemia, hipokaliemia, jadłowstręt, hiperglikemia, zmniejszenie łaknienia. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) lęk, euforia. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy, zawroty głowy; (niezbyt często) nadmierna senność, bezsenność, parestezje, nadmierna potrzeba snu, obwodowa neuropatia czuciowa. Zaburzenia oka: (niezbyt często) podrażnienie oka, niedowidzenie. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) choroba lokomocyjna, szumy uszne. Zaburzenia serca: (niezbyt często) tachykardia, bradykardia, skurcze dodatkowe, niedokrwienie mięśnia sercowego, tachykardia zatokowa, zatokowe zaburzenia rytmu, skurcze dodatkowe nadkomorowe. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) niedociśnienie lub nadciśnienie tętnicze, przebarwienia żylne, poszerzenie światła żył. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) czkawka. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) zaparcia, biegunka; (niezbyt często) dyspepsja, ból brzucha, ból nadbrzusza, uczucie suchości w jamie ustnej, wzdęcia z oddawaniem wiatrów. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) hiperbilirubinemia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) alergiczne zapalenie skóry, swędzące wysypki. Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) ból stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) zatrzymanie moczu, cukromocz. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) astenia, gorączka, uczucie znużenia, uczucie gorąca, stany grypopodobne; (niezbyt często) odczyn w miejscu wstrzyknięcia. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) zwiększenie aktywności aminotransferaz, wydłużenie odstępu QT w EKG. W badaniach klinicznych w grupie dzieci i młodzieży, dotyczących zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym chemioterapią o umiarkowanym lub silnym działaniu wymiotnym, 402 pacjentów otrzymało pojedynczą dawkę palonosetronu (3, 10 lub 20 µg/kg). Następujące działania niepożądane zgłaszano często lub niezbyt często w związku ze stosowaniem palonosetronu, żadne z działań niepożądanych nie było zgłaszane z częstością >1%. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niezbyt często) zawroty głowy, dyskinezy. Zaburzenia serca: (niezbyt często) wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG, zaburzenia przewodzenia, tachykardia zatokowa. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) kaszel, duszności, krwawienia z nosa. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) alergiczne zapalenie skóry, świąd, zaburzenia dotyczące skóry, pokrzywka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) gorączka, ból w miejscu inf., reakcje w miejscu inf., ból. Działania niepożądane zostały poddane ocenie u dzieci i młodzieży otrzymujących palonosetron w czasie nie więcej niż 4 cykli chemioterapii.
Palonosetron hydrochloride Accord przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W badaniach klinicznych u pacjentów dorosłych stosowano dawki do 6 mg. Częstość występowania działań niepożądanych w grupie otrzymującej największą dawkę była podobna jak w innych grupach – nie obserwowano zależności-odpowiedzi klinicznej od wielkości dawki. W rzadko występujących przypadkach przedawkowania palonosetronu należy zastosować leczenie wspomagające. Nie przeprowadzono badań dotyczących pacjentów dializowanych, niemniej jednak z uwagi na dużą objętość dystrybucji nie wydaje się, by dializoterapia mogła stanowić skuteczną metodę leczenia przedawkowania palonosetronu. Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania w badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży.
Palonosetron hydrochloride Accord działanie i stosowanie
Leki przeciwwymiotne i przeciw nudnościom, antagoniści receptorów serotoninowych 5-HT3. W dwóch randomizowanych badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, obejmujących 1132 pacjentów otrzymujących chemioterapię o umiarkowanym działaniu wymiotnym, przy użyciu cisplatyny w dawce ≤50 mg/m2 pc., karboplatyny, cyklofosfamidu w dawce ≤1500 mg/m2 pc. i doksorubicyny w dawce >25 mg/m2 pc., porównywano działanie palonosetronu w dawce 250 µg i 750 µg oraz ondansetronu w dawce 32 mg (T0,5 4 godz.) lub dolasetronu w dawce 100 mg (T0,5 7,3 godz.), podawanych doż. w 1. dniu bez deksametazonu. W randomizowanym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, obejmującym 667 pacjentów otrzymujących chemioterapię o silnym działaniu wymiotnym, przy użyciu cisplatyny w dawce ≥60 mg/m2 pc., cyklofosfamidu w dawce >1500 mg/m2 pc. i dakarbazyny, porównywano działanie palonosetronu w dawce 250 µg i 750 µg z działaniem ondansetronu w dawce 32 mg podawanego doż. w 1. dniu. Deksametazon podano profilaktycznie przed rozpoczęciem chemioterapii 67% pacjentów.