Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (rzadko) kandydoza, zakażenie wirusem opryszczki. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) niedokrwistość, trombocytoza. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje alergiczne; (nieznana) nadwrażliwość. Zaburzenia endokrynologiczne: (rzadko) zaburzenia endokrynologiczne.Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) zwiększony apetyt, jadłowstręt, hiperkaliemia, hiponatremia. Zaburzenia psychiczne: (często) chwiejność emocjonalna; (niezbyt często) depresja, nerwowość, bezsenność; (rzadko) brak orgazmu, bezsenność. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niezbyt często) zawroty głowy, parestezje; (rzadko) zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (Vertigo), drżenie. Zaburzenia oka: (rzadko) zapalenie spojówek, zespół suchego oka, zaburzenia oka. Zaburzenia serca: (rzadko) tachykardia. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) migrena, żylaki, nadciśnienie tętnicze; (rzadko) zapalenie żyły, zaburzenia naczyniowe, krwawienie z nosa, omdlenie, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa lub tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności; (niezbyt często) ból brzucha, wymioty, niestrawność, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka, biegunka; (rzadko) powiększenie brzucha, zaburzenie żołądka i jelit, uczucie pełności w żołądku i jelitach, przepuklina rozworu przełykowego, kandydoza jamy ustnej, zaparcia. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) ból w okolicy pęcherzyka żółciowego, zapalenie pęcherzyka żółciowego. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) trądzik, świąd, wysypka; (rzadko) ostuda, egzema, łysienie, trądzikopodobne zapalenie skóry, suchość skóry, rumień guzowaty, nadmierne owłosienie, zaburzenia skóry, rozstępy skóry, kontaktowe zapalenie skóry, światłoczułe zapalenie skóry, guzek skórny; (nieznana) rumień wielopostaciowy. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) ból pleców, ból kończyn, bolesne skurcze mięśni. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) ból piersi, krwotok maciczny (nieregularne krwawienie zwykle ustępują podczas dalszego leczenia), brak miesiączki; (niezbyt często) kandydoza pochwy, bóle w obrębie miednicy, powiększenie piersi, dysplazja włóknisto-torbielowata piersi, krwawienie z macicy i/lub pochwy (nieregularne krwawienie zwykle ustępują podczas dalszego leczenia), wydzielina z pochwy, uderzenia gorąca, zapalenie pochwy, zaburzenia miesiączkowania, bolesne miesiączkowanie, skąpe i krótkotrwałe miesiączkowanie, krwotok miesiączkowy, suchość pochwy, nieprawidłowy obraz cytologiczny rozmazu w klasyfikacji, papanicolaou, zmniejszenie popędu płciowego; (rzadko) bolesny stosunek płciowy, zapalenie sromu i pochwy, krwawienie nie związane z cyklem miesiączkowym, krwawienie z odstawienia, torbiel piersi, rozrost tkanek piersi, nowotwór piersi, polip szyjki macicy, zanik endometrium, torbiel jajnika, powiększenie się macicy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) osłabienie, nadmierne pocenie, obrzęk (uogólniony obrzęk, obrzęk obwodowy, obrzęk twarzy); (rzadko) złe samopoczucie. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) zwiększenie mc.; (rzadko) zmniejszenie mc. U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału serca, udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej. U kobiet stosujących złożone doust. środki antykoncepcyjne opisywano występowanie następujących ciężkich działań niepożądanych: żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe; tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe; nadciśnienie tętnicze; nowotwory wątroby; istnieją sprzeczne dane dotyczące związku złożonych doust. środków antykoncepcyjnych z wywołaniem lub nasileniem przebiegu klinicznego następujących zaburzeń: choroby Leśniowskiego – Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, padaczki, mięśniaków macicy, porfirii, tocznia rumieniowatego układowego, opryszczki ciężarnych, pląsawicy Sydenhama, zespołu hemolityczno-mocznicowego, żółtaczki cholestatycznej; ostuda; ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby, wymagające niekiedy przerwania stosowania złożonego doust. środka antykoncepcyjnego do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych; u kobiet z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego. Raka piersi rozpoznaje się nieznacznie częściej w grupie kobiet stosujących złożone doust. środki antykoncepcyjne. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, wzrost ryzyka jest niewielki po uwzględnieniu całkowitego ryzyka raka piersi. Związek przyczynowo-skutkowy ze stosowaniem złożonych doust. środków antykoncepcyjnych nie jest znany. Krwawienie śródcykliczne i/lub nieskuteczność działania antykoncepcyjnego może być wynikiem interakcji innych produktów leczniczych (induktorów enzymatycznych) z produktami złożonej antykoncepcji doust.
Lesiplus dawkowanie
Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze, popijając w razie konieczności niewielką ilością płynu, w kolejności wskazanej na blistrze. Przyjmowanie tabletek odbywa się w sposób ciągły. Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę przez 28 kolejnych dni. Każdy kolejny blister należy rozpoczynać następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego blistra. Krwawienie z odstawienia rozpoczyna się przeważnie po 2-3 dniach od rozpoczęcia stosowania tabletek placebo (ostatni rząd tabletek) i może nie zakończyć się do czasu rozpoczęcia kolejnego blistra. Szczegóły, patrz ChPL.
Lesiplus przeciwskazania
W przypadku występowania zaburzeń wymienionych poniżej nie należy stosować złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych. Jeżeli którykolwiek z podanych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego, należy natychmiast przerwać przyjmowanie produktu. Aktualna lub przebyta zakrzepica żylna (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna). Aktualna lub przebyta zakrzepica tętnicza (np. zawał mięśnia sercowego) lub stany prodromalne (np. dławica piersiowa i przemijający napad niedokrwienny). Aktualny lub przebyty incydent naczyniowo-mózgowy. Obecność ciężkich lub złożonych czynników ryzyka zakrzepicy tętniczej o cukrzyca ze zmianami naczyniowymi o ciężkie nadciśnienie tętnicze o ciężka dyslipoproteinemia. Wrodzone lub nabyte predyspozycje do zakrzepicy żylnej lub tętniczej, np. oporność na aktywowane białko C (APC), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, hiperhomocysteinemia oraz obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciał antykardiolipinowych, antykoagulantu toczniowego. Aktualne lub przebyte zapalenie trzustki jeżeli przebiegało z ciężką hipertriglicerydemią. Aktualna lub przebyta ciężka choroba wątroby, o ile parametry czynności wątroby nie powróciły do wartości prawidłowych. Ciężka lub ostra niewydolność nerek. Aktualne lub przebyte guzy wątroby (łagodne lub złośliwe). Obecność lub podejrzenie obecności nowotworów złośliwych zależnych od hormonów płciowych (np. nowotwory narządów płciowych lub piersi). Krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej etiologii. Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie. Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą
Lesiplus w ciąży
Stosowanie produktu nie jest wskazane u kobiet w ciąży. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania produktu, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie. W szeroko zakrojonych badaniach epidemiologicznych nie stwierdzono zwiększenia ryzyka wad rozwojowych u dzieci kobiet, które przed zajściem w ciążę stosowały złożone doustne produkty antykoncepcyjne, ani działania teratogennego w sytuacji kiedy kobiety nieumyślnie stosowały złożone doustne środki antykoncepcyjne w czasie ciąży. W badaniach na zwierzętach stwierdzono działania niepożądane w okresie ciąży i karmienia piersią. Na podstawie dostępnych danych pochodzących z badań na zwierzętach nie można wykluczyć działań niepożądanych ze względu na działanie hormonalne substancji czynnych. Tym niemniej powszechne doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych w okresie ciąży nie wskazuje na występowanie rzeczywistych działań niepożądanych u ludzi. Dostępne dane dotyczące stosowania produktu u kobiet w ciąży są zbyt ograniczone, by przesądzać o stwierdzeniu braku wpływu produktu na przebieg ciąży oraz stan zdrowia płodu lub noworodka. Do chwili obecnej brak istotnych danych epidemiologicznych. Złożone doustne produkty antykoncepcyjne mogą wpływać na laktację, zmniejszając ilość i zmieniając skład mleka kobiety; dlatego na ogół nie należy zalecać stosowania doustnych produktów antykoncepcyjnych do czasu zakończenia karmienia piersią. Niewielkie ilości steroidowych środków antykoncepcyjnych i/lub ich metabolitów mogą przenikać do mleka kobiet stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne. Takie ilości mogą wpływać na dziecko.
Ciąża – trymestr 1 – Kategoria X
Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża – trymestr 2 – Kategoria X
Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża – trymestr 3 – Kategoria X
Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Lesiplus działanie i stosowanie
Działanie antykoncepcyjne produktu jest wynikiem wpływu kilku czynników, z których najważniejszym jest hamowanie owulacji i zmiany w obrębie endometrium.
Lesiplus przedawkowanie
Jak dotąd nie opisano przypadków przedawkowania produktu. Na podstawie ogólnych doświadczeń dotyczących złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych, w przypadku przedawkowania tabletek zawierających substancje czynne mogą wystąpić: nudności, wymioty oraz niewielkie krwawienie z pochwy u młodych dziewcząt. Nie istnieje odtrutka, należy zastosować leczenie objawowe.
Lesiplus a karmienie piersią
Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.