Dorośli. Anestezjologia. Zalecana dawka początkowa wynosi 0,2 mg podawana dożylnie w ciągu 15 sekund. Jeśli nie uzyskano pożądanego stanu świadomości pacjenta w ciągu 60 sekund, może być podana kolejna dawka 0,1 mg i powtarzana w odstępach co 60 sekund, do całkowitej maks. dawki 1 mg. Zwykle potrzebna dawka produktu leczniczego wynosi od 0,3 mg do 0,6 mg, ale może się również różnić w zależności od indywidualnych cech pacjenta oraz typu zastosowanych benzodiazepin. Intensywna terapia. Zalecana dawka początkowa wynosi 0,2 mg podawana dożylnie w ciągu 15 sekund. Jeśli nie uzyskano pożądanego stanu świadomości pacjenta w ciągu 60 sekund, może być podana kolejna dawka 0,1 mg i powtarzana w odstępach co 60 sekund, do dawki całkowitej 2 mg lub do momentu wybudzenia się pacjenta. W przypadku nawracającej senności można zastosować infuzję dożylną w dawce 0,1-0,4 mg na godzinę. Szybkość wlewu powinna być ustalona indywidualnie w celu osiągnięcia pożądanego stanu wybudzenia pacjenta. Jeżeli po zastosowaniu powtarzanych dawek produktu leczniczego nie następuje istotna poprawa świadomości lub czynności oddechowej pacjenta, należy rozważyć, że przyczyną zatrucia nie jest działanie benzodiazepin. Infuzja powinna być przerywana co 6 godzin w celu sprawdzenia czy nastąpił nawrót sedacji. Aby uniknąć wystąpienia objawów odstawiennych, u pacjentów długo leczonych dużymi dawkami benzodiazepin na oddziałach intensywnej terapii, dawkowanie flumazenilu musi być dostosowane indywidualnie i produkt leczniczy musi być podawany w powolnym wstrzyknięciu. Brak danych dotyczących stosowania flumazenilu u pacjentów w podeszłym wieku, jednak należy pamiętać, że jest to zazwyczaj populacja bardziej wrażliwa na działanie produktów leczniczych i powinna być traktowana z ostrożnością. Dzieci (w wieku powyżej 1 roku życia). W celu zniesienia sedacji z zachowaniem świadomości wywołanej benzodiazepinami u dzieci powyżej 1 roku życia, zalecana dawka początkowa, podawana dożylnie przez 15 sekund, wynosi 10 mikrogram/ kg mc. (do 200 mikrogram). Jeżeli po 45-sekundowym okresie oczekiwania nie uzyskano pożądanego stanu świadomości pacjenta, można wówczas podać we wstrzyknięciu kolejną dawkę 10 mikrogram/kg mc. (do 200 mikrogram) i, jeśli potrzeba, powtarzać ją w odstępach co 60 sekund (maksymalnie 4 razy), do całkowitej maksymalnej dawki 50 mikrogram/kg mc. lub 1 mg, w zależności od tego, która dawka jest mniejsza. Dawka powinna być dostosowywana w zależności od reakcji pacjenta. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności powtarzanego podawania flumazenilu dzieciom do zniesienia sedacji. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania flumazenilu u dzieci w wieku poniżej 1 roku. Dlatego w tej grupie pacjentów produkt leczniczy należy podawać jedynie wówczas, gdy potencjalna korzyść z jego stosowania jest większa niż potencjalne ryzyko. U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby, wydalanie flumazenilu może być spowolnione i dlatego zaleca się ostrożne dostosowywanie dawki produktu leczniczego. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek nie ma konieczności zmiany dawkowania produktu leczniczego.
Flumazenil B.Braun 0,1 mg/ml przeciwskazania
Nadwrażliwość na flumazenil lub którąkolwiek z substancji pomocniczych. Pacjenci otrzymujący benzodiazepiny w celu kontroli stanu potencjalnie zagrażającego życiu (np. kontroli ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub w stanie padaczkowym). W sytuacji mieszanego zatrucia benzodiazepinami i trójpierścieniowymi i/lub czteropierścieniowymi przeciwdepresyjnymi produktami leczniczymi, działanie toksyczne przeciwdepresyjnych produktów leczniczych może być maskowane przez wpływ benzodiazepin. Jeśli występują objawy ciężkiego zatrucia ze strony układu autonomicznego (antycholinergiczne), objawy neurologiczne (zaburzenia motoryczne) lub objawy ze strony układu sercowonaczyniowego spowodowane ciężkim zatruciem trójpierścieniowymi i/lub czteropierścieniowymi przeciwdepresyjnymi produktami leczniczymi, wówczas flumazenil nie powinien być podawany w celu zniesienia działania benzodiazepin.
Flumazenil B.Braun 0,1 mg/ml w ciąży
Pomimo że badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania toksycznego ani teratogennego na płód, możliwe ryzyko u ludzi związane ze stosowaniem produktu leczniczego w czasie ciąży nie zostało ustalone. Flumazenil może być używany w czasie ciąży tylko w przypadku, kiedy korzyści z jego zastosowania przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu. Nie wiadomo, czy flumazenil przenika do mleka ludzkiego. Karmienie piersią powinno być przerwane na 24 h w trakcie podawania flumazenilu. Podawanie flumazenilu podczas laktacji nie jest przeciwwskazane w nagłych przypadkach.
Ciąża – trymestr 1 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża – trymestr 2 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża – trymestr 3 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Flumazenil B.Braun 0,1 mg/ml przedawkowanie
Nie obserwowano żadnych objawów przedawkowania flumazenilu, nawet po dożylnym podaniu dawki 100 mg produktu leczniczego.
Flumazenil B.Braun 0,1 mg/ml działanie i stosowanie
Flumazenil jest imidazobenzodiazepiną, wybiórczym, kompetycyjnym inhibitorem substancji działających poprzez receptor benzodiazepinowy. Zgłoszono, że flumazenil powoduje odwrócenie reakcji paradoksalnych wywołanych przez benzodiazepiny.