Działania niepożądane można ograniczyć poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie krótki czas pozwalający na kontrolowanie objawów. Dorośli: zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg, stosowana w 2 dawkach podzielonych po 100 mg, 1 tabl. rano i 1 wieczorem. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania aceklofenaku u dzieci, dlatego też nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej. U pacjentów w podeszłym wieku, u których częściej występują zaburzenia czynności nerek, układu sercowo-naczyniowego lub wątroby i którzy przyjmują jednocześnie inne leki, występuje zwiększone ryzyko poważnych skutków działań niepożądanych. Jeśli zastosowanie NLPZ zostało uznane za konieczne, należy przyjmować produkt leczniczy w najmniejszej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy czas. W czasie trwania terapii NLPZ pacjent powinien być regularnie monitorowany pod kątem wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego. Farmakokinetyka aceklofenaku nie zmienia się u pacjentów w podeszłym wieku, dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawki ani częstości przyjmowania produktu leczniczego. Nie ma dowodów wskazujących na to, że konieczna jest zmiana dawkowania aceklofenaku u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek, ale należy zachować ostrożność, tak jak po stosowaniu innych NLPZ. Istnieją pewne dowody wskazujące na to, że u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę aceklofenaku i dlatego zaleca się dawkę początkową wynoszącą 100 mg/dobę.
Digavar przeciwskazania
Nadwrażliwość na aceklofenak lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa (wrzód trawienny)/krwawienie (dwa lub więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). NLPZ są przeciwwskazane u pacjentów, u których występowały w przeszłości reakcje nadwrażliwości (np. astma, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) w odpowiedzi na ibuprofen, aspirynę lub inne. Niewydolność wątroby i niewydolność nerek. Zdiagnozowana zastoinowa niewydolność serca (klasa II-IV wg NYHA), choroba niedokrwienna serca, choroba tętnic obwodowych i/lub choroba naczyniowa mózgu. Przebyte w przeszłości krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacja, związane z wcześniejszą terapią NLPZ. Pacjenci z czynnymi krwawieniami lub skazą krwotoczną. Produktu leczniczego nie należy przepisywać w czasie ciąży, szczególnie w ostatnim trymestrze, chyba że istnieją ku temu ważne powody. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.
Digavar skutki uboczne
Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Może wystąpić choroba wrzodowa, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, niekiedy ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Podczas stosowania aceklofenaku zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej oraz zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka. Bardzo rzadko zgłaszano zapalenie trzustki. Po przyjęciu NLPZ występowały reakcje nadwrażliwości. Mogą do nich należeć: niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaksja, reaktywność układu oddechowego obejmująca astmę, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność bądź różne reakcje skórne, w tym wysypki różnego rodzaju, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej – dermatozy złuszczające i pęcherzowe (w tym nekroliza naskórka i rumień wielopostaciowy). W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęku, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Aceklofenak ma zarówno budowę jak i sposób metabolizmu podobny do diklofenaku, dla którego znaczna ilość danych klinicznych i epidemiologicznych konsekwentnie wskazuje na zwiększone ryzyko tętniczych powikłań zakrzepowych (takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu, szczególnie po dużych dawkach i długotrwałym leczeniu). Dane epidemiologiczne potwierdziły także, że po zastosowaniu aceklofenaku istnieje zwiększone ryzyko ostrego zespołu wieńcowego i zawału mięśnia sercowego. Inne, rzadziej zgłaszane działania niepożądane obejmują: nerki: śródmiąższowe zapalenie nerek. Wątroba: zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczka. Układ nerwowy i narządy zmysłów: zapalenie nerwu wzrokowego; zgłaszano aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (szczególnie u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) z objawami, takimi jak: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja, splątanie, omamy i senność. Układ krwiotwórczy: agranulocytoza, anemia aplastyczna. Skóra: reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (bardzo rzadko) nadwrażliwość na światło. Wyjątkowo zgłaszano przypadki poważnych zakażeń skóry i tkanek miękkich, będących powikłaniami po ospie wietrznej, związanych z przyjmowaniem NLPZ. W przypadku wystąpienia poważnych reakcji niepożądanych należy przerwać leczenie produktem leczniczym.
Digavar a karmienie piersią
Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Digavar w ciąży
Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża – trymestr 2 – Kategoria D
Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża – trymestr 3 – Kategoria X
Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.