Zalecanym schematem szczepienia jest schemat 0, 1, 6 m-cy. Konieczność podania dawki przypominającej nie została ustalona. Dziewczęta w wieku poniżej 10 lat: nie zaleca się stosowania szczepionki u dziewcząt poniżej 10 lat, z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i immunogenności u pacjentek z tej grupy wiekowej.Szczepionka jest przeznaczona do wstrzykiwań domięśniowych w okolicę mięśnia naramiennego.
Cervarix przeciwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Podanie szczepionki należy odroczyć u osób będących w okresie ostrych, ciężkich chorób gorączkowych. Jednak obecność łagodnej infekcji, takiej jak przeziębienie, nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.
Cervarix w ciąży
Nie przeprowadzono badań ukierunkowanych na podawanie szczepionki kobietom w ciąży. W trakcie badań klinicznych poprzedzających rejestrację szczepionki, zgłoszono 1737 przypadków ciąży, w tym 870 kobiet otrzymało szczepionkę. Ogółem, odsetek kobiet w ciąży, u których wystąpiły określone zdarzenia (np. urodzenie zdrowego dziecka , urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi, poród przedwczesny oraz samoistne poronienie) był podobny w obu grupach. Dane są niewystarczające, aby zalecić stosowanie szczepionki podczas ciąży. Dlatego też szczepienie należy odroczyć do momentu rozwiązania ciąży. W badaniach klinicznych nie oceniano wpływu szczepionki, stosowanej u matek, na niemowlęta karmione piersią. Preparat może być stosowany w okresie karmienia piersią wyłącznie, gdy potencjalne korzyści z jego stosowania przeważają nad potencjalnym ryzykiem.
Ciąża – trymestr 1 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża – trymestr 2 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża – trymestr 3 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Cervarix skutki uboczne
Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy; (niezbyt często) zawroty głowy. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: (często) dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, w tym nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) swędzenie/świąd, wysypka, pokrzywka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo często) bóle mięśniowe; (często) bóle stawowe. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) zakażenie górnych dróg oddechowych. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) reakcje w miejscu podania w tym ból, zaczerwienienie, obrzęk; zmęczenie: (często) gorączka; (niezbyt często) inne reakcje w miejscu podania takie jak stwardnienie, miejscowe parestezje. U kobiet z przebytą lub obecną infekcją HPV, jak również u uczestniczek, u których nie stwierdzono obecności DNA onkogennych typów wirusa HPV lub u uczestniczek seronegatywnych pod względem obecności przeciwciał przeciw HPV-16 i HPV-18, zaobserwowano podobny profil bezpieczeństwa.
Cervarix przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Cervarix działanie i stosowanie
Preparat jest niezakaźną, rekombinowaną szczepionką sporządzoną z wysoce oczyszczonych cząstek wirusopodobnych (virus-like particles – VLP) głównego białka L1 kapsydu onkogennych typów 16 i 18 wirusa HPV. Ponieważ cząstki VLP nie zawierają wirusowego DNA, nie mogą zakażać komórek, replikować się ani wywoływać choroby. W badaniach na zwierzętach wykazano, że skuteczność szczepionek opartych na cząstkach VLP białka L1 w znacznej mierze związana jest z rozwojem humoralnej odpowiedzi immunologicznej. Wirusy HPV-16 i HPV-18 odpowiedzialne są za około 70% przypadków raka szyjki macicy na całym świecie.