Tag: Celvapan

W badaniu klinicznym podano dawkę 7,5 µg produktu leczniczego (H1N1)v osobom dorosłym w wieku od 18 do 59 rż (n = 101) oraz osobom powyżej 60 rż. (n = 101). Dane o bezpieczeństwie uzyskane po pierwszym i drugim podaniu szczepionki sugerują, że profil bezpieczeństwa jest podobny do zgłaszanego dla szczepionek przeciwko grypie zawierających szczep H5N1. Działania niepożądane, które wystąpiły w badaniach klinicznych produktu leczniczego (H1N1)v w populacji osób dorosłych i osób w podeszłym wieku. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) zapalenie nosa i gardła. Zaburzenia psychiczne: (często) bezsenność . Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) bóle głowy; (często) zawroty głowy. Zaburzenia oka: (często) podrażnienie oka. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) ból gardła i krtani. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) ból brzucha. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) nadmierna potliwość, wysypka, pokrzywka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) ból stawów, ból mięśni. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) zmęczenie; (często) gorączka, dreszcze, złe samopoczucie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, upośledzenie ruchomości w miejscu wstrzyknięcia. Dzieci i młodzież od 3 do 17 rż. W badaniu klinicznym 51 dzieciom i nastolatkom w wieku od 9 do 17 rż oraz 51 dzieciom w wieku od 3 do 8 lat podano dawkę 7,5 µg produktu leczniczego (H1N1)v. Częstość występowania oraz charakter objawów po pierwszym i drugim szczepieniu były podobne do obserwowanych w grupie osób dorosłych oraz osób w podeszłym wieku, które otrzymały produkt leczniczy. Dzieci w wieku od 6 do 35 m-cy. W badaniu klinicznym 69 niemowlętom i małym dzieciom w wieku od 6 do 35 miesięcy podano dawkę 7,5 µg produktu leczniczego (H1N1)v. Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych produktu leczniczego (H1N1)v u dzieci. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) zmniejszony apetyt. Zaburzenia psychiczne: (bardzo często) zaburzenia snu; (często) niepokój. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy, płacz, senność. Zaburzenia ucha i błędnika: (często) zawroty głowy. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) kaszel. Zburzenia żołądka i jelit: (często) ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) nadmierna potliwość, wysypka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) ból mięśni, ból w kończynie. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) zmęczenie, dreszcze, rozdrażnienie, złe samopoczucie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia; (często/bardzo często) gorączka. Wstępne wyniki pandemicznego badania obserwacyjnego produktu leczniczego (H1N1)v potwierdziły profil bezpieczeństwa obserwowany w badaniach klinicznych. Wstępne dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskane u 425 dzieci (>5 rż), nastolatków i osób dorosłych wykazały, że w ciągu 7 dni od pierwszego szczepienia 37,9% pacjentów zgłaszało reakcje układowe, a 25,4% zgłaszało reakcje w miejscu wstrzyknięcia. U 91 dzieci w wieku od 6 m-cy do 5 lat reakcje układowe po pierwszym szczepieniu zgłaszano u 35,2% pacjentów, a reakcje w miejscu wstrzyknięcia u 23,1% pacjentów. Po drugiej dawce reakcje niepożądane występowały z niższą częstością. Bardzo częste reakcje zgłaszane u dorosłych: reakcje w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, objawy żołądkowo-jelitowe, nadmierna potliwość. Bardzo częste reakcje zgłaszane u dzieci powyżej 5 rż i młodzieży: reakcje w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, objawy ze strony żołądka i jelit: bardzo częste reakcje zgłaszane u dzieci w wieku od 6 m-cy do 5 lat: reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ospałość, pobudliwość, utrata apetytu, biegunka. Badania kliniczne produktu leczniczego w wersji zawierającej szczep H5N1. Przeprowadzono badania kliniczne produktu leczniczego w wersji zawierającej szczep H5N1 u około 3500 pacjentów (w wieku pomiędzy 18. a 60. rż i starszych), a także w grupach podwyższonego ryzyka, obejmujących po około 300 pacjentów o obniżonej odporności i z chorobami przewlekłymi. Większość z działań niepożądanych była łagodna w przebiegu, krótkotrwała i jakościowo podobna do reakcji wywoływanych przez szczepionki przeciw grypie. Zanotowano mniej działań niepożądanych po drugiej dawce szczepionki w porównaniu z dawką pierwszą. Profil bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów w wieku >60 lat, pacjentów z upośledzoną odpornością oraz chorobami przewlekłymi był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 59 rż, w odniesieniu do występowania i częstości bardzo częstych i częstych działań niepożądanych. Po wprowadzeniu do obrotu szczepionek przeciwko grypie u dorosłych i dzieci przyjmujących produkt (H1N1)v zgłaszano następujące reakcje niepożądane: częstość występowania tych reakcji niepożądanych nie jest znana. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcja anafilaktyczna*, reakcja nadwrażliwości. Zaburzenia układu nerwowego: drgawki gorączkowe, niedoczulica. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy, reakcje takie objawiały się jako niewydolność oddechowa, niedociśnienie, tachykardia, przyspieszony oddech, sinica, gorączka, zaczerwienie, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: ból kończyny (w większości przypadków zgłaszany jako ból ramienia w miejscu wstrzyknięcia). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: objawy grypopodobne. Triwalentne szczepionki przeciw grypie sezonowej. Podczas monitorowania po wprowadzeniu do obrotu triwalentnych szczepionek przeciw grypie sezonowej wytwarzanych przy użyciu zarodków kurzych, zgłaszano następujące działania niepożądane: (niezbyt często) uogólnione reakcje skórne;(rzadko) nerwobóle, parestezje, przejściowa trombocytopenia; (bardzo rzadko) zapalenie naczyń przejściowo obejmujące nerki. Zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie nerwu i zespół GuillainBarré.