Cazaprol w ciąży

Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE podczas I trymestru ciąży. Podczas II i III trymestru ciąży stosowanie inhibitorów ACE jest przeciwwskazane. Dowody epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po zastosowaniu inhibitorów ACE podczas I trymestru ciąży nie są jednoznaczne, jednak nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu takiego ryzyka. O ile kontynuacji leczenia inhibitorami ACE nie uważa się za konieczną, pacjentki planujące zajście w ciążę powinny otrzymać alternatywne leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży. Po stwierdzeniu ciąży, należy natychmiast zaprzestać stosowania inhibitorów ACE oraz wdrożyć leczenie alternatywne. Wiadomo, że stosowanie inhibitorów ACE podczas II i III trymestru powoduje u ludzi działanie fetotoksyczne (zaburzenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz wywiera działanie toksyczne u noworodków (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia). Jeśli doszło do narażenia na inhibitory ACE od II trymestru ciąży, zaleca się kontrolę ultrasonograficzną czynności nerek i czaszki u płodu. Niemowlęta matek stosujących inhibitory ACE powinny być starannie obserwowane pod kątem wystąpienia niedociśnienia tętniczego. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa cylazaprylu podczas karmienia piersią, nie zaleca się stosowania cylazaprylu; zaleca się stosowanie innych leków o lepszym, ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią, zwłaszcza podczas karmienia piersią noworodków lub wcześniaków.

Ciąża – trymestr 1 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża – trymestr 2 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża – trymestr 3 – Kategoria D
Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Ciąża – trymestr 1 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża – trymestr 2 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża – trymestr 3 – Kategoria D
Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Opublikowane w

Cazaprol skutki uboczne

Do najczęściej występujących, przypisywanych cylazaprylowi zdarzeń niepożądanych, które obserwuje się u pacjentów przyjmujących inhibitory ACE należy: kaszel, wysypka skórna i zaburzenie czynności nerek. Kaszel występuje częściej u kobiet oraz u osób niepalących. Jeśli pacjent toleruje kaszel, zasadne może być kontynuowanie leczenia. W niektórych przypadkach pomocne może być zmniejszenie dawki. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, ciężkie na tyle, aby przerwać leczenie, są przyczyną odstawienia produktu u mniej niż 5% pacjentów leczonych inhibitorami ACE. W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem cylazaprylu i/lub innych inhibitorów ACE. Szacunkowe dane dotyczące częstości występowania działań niepożądanych są oparte na odsetku pacjentów zgłaszających każde działanie niepożądane podczas badań klinicznych cylazaprylu, w których wzięło udział w sumie 7171 pacjentów. Działania niepożądane, które nie były obserwowane podczas badań klinicznych cylazaprylu, lecz były zgłaszane w przypadku stosowania innych inhibitorów ACE lub pochodziły z raportów otrzymanych w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu, zostały sklasyfikowane jako „rzadkie”. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) neutropenia, agranulocytoza, małopłytkowość, niedokrwistość. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) obrzęk naczynioruchowy (może obejmować twarz, wargi, język, krtań lub przewód pokarmowy); (rzadko) anafilaksja. Zespół toczniopodobny (objawy mogą obejmować zapalenie naczyń, ból mięśni, ból stawów/zapalenie stawów, dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych, podwyższone OB, eozynofilię i leukocytozę). Zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy; (niezbyt często) zaburzenia smaku; (rzadko) niedokrwienie mózgu, przemijający napad niedokrwienny, udar niedokrwienny. Neuropatia obwodowa. Zaburzenia serca: (niezbyt często) niedokrwienie mięśnia sercowego, dławica piersiowa, tachykardia, palpitacje; (rzadko) zawał mięśnia sercowego, arytmia. Zaburzenia naczyń: (często) zawroty głowy; (niezbyt często) niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne. Objawy niedociśnienia mogą obejmować omdlenia, osłabienie, zawroty głowy i zaburzenia widzenia. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) kaszel; (niezbyt często) duszność, skurcz oskrzeli, zapalenie błony śluzowej nosa; (rzadko) śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności; (niezbyt często) suchość błony śluzowej jamy ustnej, aftowe zapalenie jamy ustnej, zmniejszony apetyt, biegunka, wymioty; (rzadko) zapalenie języka, zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych (w tym aminotransferaz, bilirubiny, fosfatazy alkalicznej, gamma-glutamylotranspeptydazy). Cholestatyczne zapalenie wątroby z martwicą lub bez martwicy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, wysypka grudkowo-plamkowa; (rzadko) łuszczycowe zapalenie skóry, łuszczyca (zaostrzenie), liszaj płaski, złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, pemfigoid pęcherzowy, pęcherzyca, mięsak Kaposiego, zapalenie naczyń/plamica, reakcje nadwrażliwości na światło, łysienie, oddzielanie się paznokcia od łożyska. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) kurcze mięśni, ból mięśni, ból stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) zaburzenie czynności nerek, ostra niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi. Hiperkaliemia, hiponatremia, białkomocz, zespół nerczycowy, zapalenie nerek. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (niezbyt często) impotencja; (rzadko) ginekomastia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) zmęczenie; (niezbyt często) nadmierna potliwość, nagłe zaczerwienienie twarzy, osłabienie, zaburzenia snu. Opis wybranych działań niepożądanych: podczas rozpoczynania leczenia lub podczas zwiększania dawki, zwłaszcza u pacjentów z grup ryzyka może pojawić się niedociśnienie i niedociśnienie ortostatyczne. Zaburzenie czynności nerek i ostra niewydolność nerek występują najczęściej u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, zwężeniem tętnicy nerkowej, występującymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek lub zmniejszeniem objętości płynów krążących. Hiperkaliemia występuje najczęściej u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i u tych przyjmujących leki moczopędne oszczędzające potas lub suplementy potasu. Zdarzenia niedokrwienia mózgu, przemijającego napadu niedokrwiennego i udaru niedokrwiennego, rzadko obserwowane podczas leczenia inhibitorami ACE, mogą być związane z niedociśnieniem u pacjentów z chorobą mózgowo-naczyniową jako chorobą zasadniczą. Podobnie, niedokrwienie mięśnia sercowego może być związane z niedociśnieniem u pacjentów z niedokrwienną chorobą serca jako chorobą zasadniczą. Często zgłaszanym zdarzeniem niepożądanym jest ból głowy, pomimo tego, że występuje częściej u pacjentów przyjmujących placebo niż u tych leczonych inhibitorami ACE.

Opublikowane w

Cazaprol przedawkowanie

Dane dotyczące przedawkowania u ludzi są ograniczone. Objawy przedawkowania inhibitorów ACE to niedociśnienie, wstrząs krążeniowy, zaburzenia elektrolitowe, niewydolność nerek, hiperwentylacja, tachykardia, palpitacje, bradykardia, zawroty głowy, niepokój i kaszel. Zalecane leczenie przedawkowania polega na dożylnym podaniu 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu. Jeśli wystąpi niedociśnienie, należy ułożyć pacjenta w pozycji antywstrząsowej. Można również rozważyć wlew angiotensyny II i/lub dożylne podanie katecholamin. W razie bradykardii opornej na leczenie zaleca się wszczepienie rozrusznika serca. Należy stale monitorować oznaki życiowe, stężenie elektrolitów i kreatyniny w surowicy. Jeśli wskazane, cylazaprylat, aktywna postać cylazaprylu, może być częściowo usunięty z krążenia ogólnego za pomocą hemodializy.

Opublikowane w

Cazaprol działanie i stosowanie

Produkt leczniczy jest wybiórczym, długodziałającym inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) hamującym aktywność układu renina-angiotensyna-aldosteron i konwersję nieaktywnej angiotensyny I do angiotensyny II, która jest substancją o silnym działaniu naczynioskurczowym. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, działanie produktu leczniczego podawanego w zalecanych dawkach utrzymuje się do 24 h.

Opublikowane w

Cazaprol dawkowanie

Preparat należy podawać raz/dobę. Produkt leczniczy można przyjmować przed jedzeniem lub po jedzeniu, ponieważ spożycie posiłku nie wywiera istotnego klinicznie wpływu na wchłanianie produktu. Produkt leczniczy należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze. Nadciśnienie tętnicze:dawka początkowa to 1 mg/dobę. Należy zmierzyć ciśnienie tętnicze i indywidualnie dostosować dawkę, w zależności od wartości ciśnienia tętniczego. Zazwyczaj stosowana dawka produktu leczniczego wynosi 2,5- 5,0 mg raz/dobę. Po podaniu dawki początkowej u pacjentów z dużą aktywnością układu renina-angiotensyna-aldosteron (szczególnie u pacjentów z niedoborem sodu i/lub hipowolemią, dekompensacją układu sercowo-naczyniowego lub ciężkim nadciśnieniem tętniczym) może wystąpić nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. U tych pacjentów zalecana jest mniejsza dawka początkowa wynosząca 0,5 mg raz/dobę, a leczenie należy rozpoczynać pod kontrolą lekarza. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym przyjmujący leki moczopędne: w celu zapobiegania objawowemu niedociśnieniu, jeśli to możliwe, na 2 do 3 dni przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego należy odstawić lek moczopędny. W razie potrzeby można potem wznowić jego stosowanie. Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego w tej grupie pacjentów to 0,5 mg raz/dobę. Przewlekła niewydolność serca: leczenie produktem leczniczym należy rozpoczynać pod ścisłym nadzorem medycznym od zalecanej dawki początkowej 0,5 mg raz/dobę. Dawka ta powinna być utrzymywana przez około 1 tydzień. Jeśli wspomniana dawka jest dobrze tolerowana, można ją zwiększać w tygodniowych odstępach w zależności od stanu klinicznego pacjenta, do 1,0 mg lub 2,5 mg. Maks. dawka dobowa w tej grupie pacjentów wynosi 5,0 mg. Zalecane dawkowanie cylazaprylu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca opiera się raczej na poprawie objawów niż danych wskazujących, iż cylazapryl zmniejsza zachorowalność i śmiertelność w tej grupie pacjentów. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest konieczne zmniejszenie dawki leku, w zależności od klirensu kreatyniny. Zalecane dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: Klirens kreatyniny > 40 ml/min: dawka początkowa: 1 mg raz/dobę. Dawka maks.: 5 mg raz/dobę. Klirens kreatyniny 10-40 ml/min: dawka początkowa: 0,5 mg raz/dobę. Dawka maks.: 2,5 mg raz/dobę. Klirens kreatyniny Marskość wątroby: u pacjentów z marskością wątroby (bez wodobrzusza), którzy wymagają leczenia nadciśnienia tętniczego, cylazapryl powinien być podawany z dużą ostrożnością nie przekraczając 0,5 mg/dobę, a ciśnienie tętnicze powinno być uważnie kontrolowane, z uwagi na ryzyko znacznego niedociśnienia. Pacjenci w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym: leczenie produktem leczniczym należy rozpoczynać od dawki 0,5 mg do 1,0 mg raz/dobę. Następnie dawkę podtrzymującą można zmieniać w zależności od indywidualnej tolerancji pacjenta, odpowiedzi na leczenie i stanu klinicznego. Pacjenci w podeszłym wieku z przewlekłą niewydolnością serca: należy ściśle przestrzegać stosowania zalecanej dawki początkowej 0,5 mg produktu leczniczego. Dzieci: nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci. Z tego względu, nie zaleca się podawania cylazaprylu dzieciom.

Opublikowane w

Cazaprol przeciwskazania

Nadwrażliwość na cylazapryl, jakąkolwiek substancję pomocniczą lub jakikolwiek inne inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE); obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie związany z uprzednim leczeniem inhibitorem ACE; wrodzony lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy; II i III trymestr ciąży.

Opublikowane w