Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Carbomedac dawkowanie
Karboplatynę należy stosować wyłącznie dożylnie. Zalecana dawka karboplatyny u wcześniej nie leczonych pacjentów dorosłych z prawidłową czynnością nerek wynosi 400 mg/m2 pc., jako pojedyncza dawka podawana w inf. dożylnej przez 15-60 min. Alternatywnie, wzór Calverta: dawka (mg) = docelowa wartość AUC (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]. Całkowita dawka karboplatyny, za pomocą wzoru Calverta, obliczona jest w mg, nie w mg/m2 pc. Nie wolno stosować wzoru Calverta u pacjentów, którzy wcześniej leczeni byli następującymi schematami leczenia: mitomycyna C, nitrozomocznik, leczenie skojarzone doksorubicyną/cyklofosfamidem/cisplatyną, leczenie skojarzone 5. lub więcej lekami, radioterapia ≥4500 radów, zogniskowana w polu o wymiarach 20 x 20 cm lub więcej niż jednym polu. Leczenie karboplatyną należy przerwać w przypadku guza nie odpowiadającego na leczenie, progresji choroby i/lub wystąpienia nie tolerowanych działań niepożądanych. Leczenia nie należy powtarzać przed upływem 4 tyg. od poprzedniego kursu karboplatyny i/lub zanim liczba neutrofilów wyniesie co najmniej 2 000 komórek/mm3, a liczba płytek krwi co najmniej 100 000 komórek/mm3. Zaleca się zmniejszenie początkowej dawki o 20-25 % w przypadku tych pacjentów, u których występują czynniki ryzyka, takie jak wcześniejsze leczenie powodujące mielosupresję i niski stopień stanu sprawności pacjenta (skala ECOG-Zubrod 2-4 lub Karnofsky’ego >80). W celu dostosowania dawki w przyszłości, zaleca się określenie hematologicznego nadiru za pomocą cotygodniowych badań obrazu krwi podczas początkowych kursów leczenia karboplatyną. U pacjentów z klirensem kreatyniny
Carbomedac przeciwskazania
Nie wolno stosować karboplatyny: u pacjentów z nadwrażliwością na karboplatynę i/lub inne związki zawierające platynę; podczas laktacji; u pacjentów z istniejącymi wcześniej ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny
Carbomedac w ciąży
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania karboplatyny w okresie ciąży: wykazano embriotoksyczne i teratogenne działanie karboplatyny u szczurów. Jeśli karboplatyna jest stosowana w okresie ciąży, należy uprzedzić pacjentkę o potencjalnym zagrożeniu dla płodu. Należy zalecić kobietom w wieku rozrodczym stosowanie środków antykoncepcyjnych w celu uniknięcia ciąży. Wykazano mutagenne działanie karboplatyny in vivo i in vitro. W przypadku kobiet, które są w ciąży lub zaszły w ciążę podczas leczenia, należy zapewnić konsultacje genetyczne. Nie wiadomo, czy karboplatyna jest wydzielana do mleka kobiet karmiących. Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia karboplatyną. Karboplatyna jest genotoksyczna. Dlatego też wskazane jest, aby mężczyźni leczeni karboplatyną wstrzymali się z prokreacją podczas leczenia i do 6 m-cy po zakończeniu leczenia oraz zwrócili się o poradę w sprawie zamrożenia spermy, w związku z możliwością nieodwracalnej bezpłodności związanej z leczeniem karboplatyną.
Ciąża – trymestr 1 – Kategoria D
Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża – trymestr 2 – Kategoria D
Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża – trymestr 3 – Kategoria D
Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Carbomedac skutki uboczne
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy): (niezbyt często) po podaniu karboplatyny w monoterapii lub w terapii skojarzonej zgłaszano wtórne nowotwory (nie ustalono związku przyczynowego); (bardzo rzadko) zgłaszano wystąpienie ostrej białaczki promielocytowej 6 lat po stosowaniu karboplatyny w monoterapii i wcześniejszej radioterapii. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo często) mielosupresja jest działaniem toksycznym karboplatyny ograniczającym wielkość dawki. Mielosupresja może mieć cięższą postać i utrzymywać się dłużej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, intensywnie wcześniej leczonych, w złym stanie ogólnym i w wieku ≥65 lat. Mielosupresja pogarsza się podczas równoczesnego stosowania karboplatyny z innymi lekami o działaniu mielosupresyjnym. Mielosupresja jest zwykle odwracalna i nie ulega kumulacji w przypadku stosowania karboplatyny w monoterapii i w zalecanej dawce i częstości podawania. Przy podawaniu maks. tolerowanej dawki karboplatyny w monoterapii, małopłytkowość z nadirem liczby płytek 9/l występuje u około jednej trzeciej pacjentów. Nadir zwykle występuje pomiędzy 14. i 21. dniem, z poprawą w ciągu 35 dni od rozpoczęcia leczenia. Leukopenia występuje u około 20 % pacjentów, ale poprawa od dnia wystąpienia nadiru (14-28. dzień) może być wolniejsza i zwykle występuje w ciągu 42 dni od rozpoczęcia leczenia. Neutropenia z liczbą granulocytów 9/l występuje u około jednej piątej pacjentów. Wartości hemoglobiny
Carbomedac przedawkowanie
Karboplatynę podawano w badaniach I fazy w dawce do 1600 mg/m2 pc. dożylnie na kurs leczenia. Po tych dawkach obserwowano zagrażające życiu niepożądane działania hematologiczne z granulocytopenią, małopłytkowością i niedokrwistością. Nadir granulocytów, trombocytów i hemoglobiny obserwowano pomiędzy 9-25. dniem (mediana: 12-17. dzień). Granulocyty osiągały wartości ≥500/µl po 8-14 dniach (mediana: 11), a wartość trombocytów wynosiła . 25 000/µl po 3-8 dniach (mediana: 7). Ponadto występowały także następujące niehematologiczne działania niepożądane: zaburzenia czynności nerek z obniżeniem o 50 % wskaźnika przesączania kłębuszkowego, neuropatia, ototoksyczność, utrata wzroku, hiperbilirubinemia, zapalenie błon śluzowych, biegunka, nudności i wymioty z bólem głowy, rumień i ciężkie zakażenie. W większości przypadków zaburzenia słuchu były przemijające i odwracalne. Brak antidotum po przedawkowaniu karboplatyny. Spodziewane powikłania wskutek przedawkowania powinny być związane z mielosupresją oraz zaburzeniem czynności wątroby i nerek. Przeszczep szpiku i przetoczenia (trombocytów, krwi) mogą stanowić skuteczne metody leczenia niepożądanych działań hematologicznych.
Carbomedac działanie i stosowanie
Karboplatyna jest lekiem przeciwnowotworowym. Jej działanie wykazano przeciwko kilku mysim i ludzkim liniom komórek. Karboplatyna ma biochemiczne właściwości podobne do cisplatyny, w związku z tym tworzy głównie wewnątrzłańcuchowe i międzyłańcuchowe wiązania poprzeczne z DNA. Karboplatyna wykazuje działanie porównywalne do cisplatyny przeciwko różnym guzom niezależnie od ich umiejscowienia. Metody elucji alkalicznej i badania wiązań DNA wykazały jakościowo podobne mechanizmy działania karboplatyny i cisplatyny. Karboplatyna podobnie jak cisplatyna indukuje zmiany w nadspiralnej konformacji DNA, co jest zgodne z „działaniem skracającym DNA”. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci.