Budiair w ciąży

Wyniki dużego prospektywnego badania epidemiologicznego jak i dane pochodzące z całego świata po wprowadzeniu leku do obrotu wskazują, że budezonid stosowany w okresie ciąży nie powoduje działań niepożądanych u płodu/noworodka. Podawanie budezonidu w ciąży wymaga oceny korzyści dla matki w stosunku do ryzyka dla płodu. W badaniach na zwierzętach wykazano, że glikokortykosteroidy powodują wady rozwojowe. Fakt ten prawdopodobnie nie ma znaczenia dla ludzi przyjmujących zalecane dawki. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę budezonidu zapewniającą odpowiednią kontrolę objawów astmy. Budezonid jest wydzielany z mlekiem matki. Jednakże budezonid podawany w dawkach terapeutycznych nie wykazuje żadnego wpływu na dziecko karmione piersią. Budezonid może być stosowany w okresie karmienia piersią. Leczenie podtrzymujące budezonidem w postaci wziewnej (200 lub 400 mg 2x/dobę) u kobiet z astmą karmiących piersią, powoduje nieznaczną ekspozycję ogólnoustrojową na lek u dzieci karmionych piersią. W badaniu farmakokinetycznym oszacowano, że dawka jaką otrzymują dzieci w ciągu doby stanowi 0,3% dawki dobowej podanej matce (dotyczy obydwóch schematów dawkowania), a średnie stężenie w osoczu u niemowląt oszacowano na 1/600 stężenia w osoczu matki, zakładając pełną biodostępność leku podawanego doustnie. Stężenie budezonidu we wszystkich pobranych próbkach osocza dziecka było poniżej granicy oznaczenia ilościowego. Uwzględniając dane dotyczące stosowania budezonidu w postaci wziewnej a także fakt, że budezonid cechuje linearna farmakokinetyka w zakresie dawek terapeutycznych podawanych donosowo, wziewnie, doustnie lub doodbytniczo, można założyć, że w zakresie dawek terapeutycznych ekspozycja na budezonid u dziecka karmionego piersią jest niska.

Ciąża – trymestr 1 – Kategoria B
Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża – trymestr 2 – Kategoria B
Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża – trymestr 3 – Kategoria B
Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Budiair skutki uboczne

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) kandydoza jamy ustnej i gardła. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje nadwrażliwości natychmiastowe i opóźnione, w tym: wysypka, zapalenie kontaktowe skóry, obrzęk naczynioruchowy oraz wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia endokrynologiczne: (rzadko) przedmiotowe i podmiotowe objawy ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów, w tym: hamowanie czynności nadnerczy, zahamowanie wzrostu (dotyczy dzieci i młodzieży). Zaburzenia psychiczne: (rzadko) zaburzenia psychotyczne, niepokój ruchowy, nerwowość, depresja oraz zmiany zachowania (głównie u dzieci); (nieznana) zaburzenia snu, niepokój, zwiększona aktywność psychomotoryczna, agresja. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko) zaburzenia smaku. Zaburzenia oka: (nieznana) jaskra, zaćma. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) kaszel, chrypka, podrażnienie gardła; (rzadko) skurcz oskrzeli. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) dysfagia; (bardzo rzadko) nudności, ból języka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, suchość w jamie ustnej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) atrofia skóry, świąd, rumień, siniaczenie. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo rzadko) ból pleców. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) drażliwość. Badania diagnostyczne: (bardzo rzadko) zmniejszona gęstość kości. U pacjentów z niedawno rozpoznaną POChP, którzy rozpoczynają leczenie kortykosteroidami wziewnymi, występuje zwiększone ryzyko zapalenia płuc. Jednakże, ukierunkowana ocena danych zebranych z 8 badań klinicznych, w których uczestniczyło 4643 pacjentów z POChP, którym podawano budezonid oraz 3643 pacjentów losowo przydzielonych do grupy nie otrzymującej kortykosteroidów wziewnych, nie wykazała zwiększonego ryzyka zapalenia płuc. Wyniki 7 spośród 8 wspomnianych badań klinicznych opublikowano w formie metaanalizy. Ze względu na ryzyko zahamowania wzrostu u dzieci i młodzieży, wzrost należy kontrolować.

Budiair przedawkowanie

Ostre przedawkowanie budezonidu, nawet po zastosowaniu znacznych dawek, nie powinno stanowić problemu klinicznego. Ostra toksyczność budezonidu jest mała. Długotrwałe stosowanie zbyt dużych dawek może spowodować wystąpienie ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów, takich jak: zwiększona podatność na zakażenia, nadczynność kory nadnerczy i zahamowanie czynności nadnerczy. Może dojść do zaniku kory nadnerczy i zaburzeń zdolności przystosowania się do sytuacji stresowych. W przypadku ostrego przedawkowania nie ma konieczności podejmowania szczególnych działań doraźnych. Należy kontynuować leczenie budezonidem wziewnym w zalecanej dawce w celu kontroli objawów astmy. Czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza powraca do normy w ciągu kilku dni.

Budiair działanie i stosowanie

Budezonid, substancja czynna produktu leczniczego, jest syntetycznym, niehalogenowym kortykosteroidem przeznaczonym do podawania wyłącznie miejscowo w leczeniu wziewnym, który charakteryzuje się silnym działaniem przeciwzapalnym oraz jest pozbawiony działań ogólnoustrojowych lub hamujących czynność kory nadnerczy, jeśli lek stosuje się w zalecanych dawkach. Po przyjęciu wziewnym budezonidu, poprawa kontroli astmy może wystąpić w ciągu 24 h od rozpoczęcia leczenia, jednak największą skuteczność leczenia obserwuje się po kilku tyg. nieprzerwanego leczenia. Dokładny mechanizm działania kortykosteroidów na proces zapalny związany z astmą nie jest znany. Lek wykazuje szeroki zakres działań hamujących na aktywność kilku rodzajów komórek (np. eozynofile, makrofagi, komórki tuczne, limfocyty i neutrofile) i mediatorów (np. cytokiny, leukotrieny, eikozanoidy i histamina) uczestniczących w alergicznym i niealergicznym zapaleniu dróg oddechowych. Skuteczność budezonidu w leczeniu astmy może mieć związek z tymi działaniami, powodując zmniejszenie nadmiernego wydzielania, nadwrażliwości oskrzeli i zahamowanie skurczów oskrzeli. U pacjentów z nadwrażliwością, podanie budezonidu zmniejsza reaktywność dróg oddechowych po stymulacji histaminą lub metacholiną.

Budiair dawkowanie

Dawkowanie leku należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od stopnia ciężkości astmy i fazy leczenia. W przypadku zmiany leczenia innymi lekami stosowanymi wziewnie na leczenie produktem leczniczym, należy przyjąć indywidualne dawkowanie. Należy uwzględnić stosowaną wcześniej substancję czynną, schemat dawkowania i sposób podawania leku. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: w ciężkiej astmie, w początkowym okresie leczenia kortykosteroidami wziewnymi lub po zmniejszeniu dawki bądź odstawieniu kortykosteroidów doustnych, zalecana dawka leku wynosi 200 µg (1 rozpylenie) 2-4x/dobę. W okresach zaostrzenia objawów astmy, dobową dawkę leku można zwiększyć maks. do 1600 µg. Dawkę podtrzymującą ustala się indywidualnie, i powinna być ona najmniejszą dawką zapewniającą kontrolę objawów astmy: 200 µg/dobę (1rozpylenie) zazwyczaj jest wystarczające. Dzieci w wieku 6-12 lat: zazwyczaj 200 µg/dobę (1 rozpylenie). W razie konieczności dawkę leku można zwiększyć do 400 µg/dobę. Dolna granica wieku pacjentów zależy od możliwości prawidłowego zastosowania produktu. Dawkę należy zmniejszyć do minimalnej dawki leku zapewniającej odpowiednią kontrolę objawów astmy. Pacjenci nie leczeni kortykosteroidami: działanie terapeutyczne budezonidu występuje zazwyczaj w ciągu 10 dni od rozpoczęcia leczenia; jednak u pacjentów z obfitą wydzieliną oskrzelową, która uniemożliwia wchłanianie substancji czynnej przez błonę śluzową, zaleca się krótkotrwałe leczenie skojarzone (przez ok. 2 tyg.) doustnymi kortykosteroidami. Należy rozpocząć podawanie całkowitej dawki leku, a następnie stopniowo zmniejszać dawkę, aż do najmniejszej dawki, przy której będzie utrzymana odpowiednia kontrola objawów astmy za pomocą produktu leczniczego. Zaostrzenia astmy wywołane zakażeniami bakteryjnymi należy leczyć antybiotykami oraz poprzez zwiększenie dawki leku. Pacjenci leczeni kortykosteroidami: zmiana z leczenia doustnymi kortykosteroidami na leczenie produktem leczniczym wymaga zastosowania specjalnych środków ostrożności, ze względu na powolne przywrócenie tych czynności podwzgórza, które zostały zaburzone w wyniku długotrwałego leczenia doustnymi kortykosteroidami. Wprowadzenie do leczenia produktu leczniczego może nastąpić wówczas, gdy stan pacjenta jest względnie stabilny. Lek należy podawać jednocześnie z kortykosteroidami doustnymi przez około 10 dni; następnie dawkę tych leków należy stopniowo zmniejszać, aż do osiągnięcia min. dawki, która w skojarzeniu z produktem leczniczym zapewnia stabilizację stanu pacjenta. W wielu przypadkach możliwe jest całkowite odstawienie leków doustnych, jednak u niektórych pacjentów będzie konieczne kontynuowanie leczenia min. dawką kortykosteroidów doustnych. Niemniej jednak, w niektórych przypadkach podczas zmiany z leczenia doustnego na leczenie produktem leczniczym, ogólnoustrojowe działanie steroidów może ulec osłabieniu, dając takie objawy, jak zapalenie błony śluzowej nosa, wyprysk, bóle głowy, bóle mięśni i stawów oraz, w rzadkich przypadkach, nudności i wymioty. W razie wystąpienia tych objawów, lekarz oceni możliwość utrzymania u pacjenta leczenia wziewnego. Przywrócenie fizjologicznego wytwarzania naturalnych kortykosteroidów może potrwać dłuższy czas i w pewnych warunkach, takich jak stres fizyczny spowodowany ciężkimi zakażeniami, urazami lub zabiegami chirurgicznymi, może być konieczne skojarzone leczenie produktem leczniczym i doustnymi kortykosteroidami; także w przypadku zaostrzenia objawów astmy, zwłaszcza ze zwiększeniem lepkości śluzu i tworzeniem się czopów śluzowych, może być konieczne jednoczesne, krótkotrwałe leczenie doustnymi steroidami. Jest niezwykle ważne, by pacjent przestrzegał zaleceń dotyczących stosowania leku.

Budiair przeciwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego.