Anoro Ellipta skutki uboczne

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym umeklidynium z wilanterolem było zapalenie nosogardła (9%). Profil bezpieczeństwa produktu oparty jest na danych doświadczalnych, dotyczących umeklidynium z wilanterolem i poszczególnych składników, pochodzących z programu badań klinicznych nad rozwojem produktu obejmujących 6855 pacjentów z POChP i zgłoszeń spontanicznych. Program badań klinicznych obejmował 2354 pacjentów otrzymujących umeklidynium z wilanterolem raz/dobę w badaniach klinicznych III fazy trwających 24 tyg. lub dłużej, z których 1296 pacjentów otrzymywało zalecaną dawkę 55/22 µg w badaniach trwających 24 tyg., 832 pacjentów otrzymywało większą dawkę 113/22 µg w badaniach trwających 24 tyg. oraz 226 pacjentów otrzymywało dawkę 113/22 µg w badaniu trwającym 12 m-cy. Częstości przypisane do działań niepożądanych obejmują wstępne częstości występowania obserwowane w połączonych 5 badaniach 24-tyg. i badaniu dotyczącym bezpieczeństwa stosowania trwającym 12 m-cy. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) zakażenie dróg moczowych, zapalenie zatok, zapalenie nosogardła, zapalenie gardła, zapalenie górnych dróg oddechowych. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka; (rzadko) anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niezbyt często) drżenie, zaburzenia smaku. Zaburzenia oka: (nieznana) jaskra. Zaburzenia serca: (niezbyt często) migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, rytm idiowentrykularny, tachykardia, skurcze dodatkowe nadkomorowe, kołatanie serca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) kaszel, ból jamy istnej i gardła. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) zaparcia, suchość w jamie ustnej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka.

Anoro Ellipta dawkowanie

Dorośli. Zalecaną dawką jest 1 inhalacja raz/dobę. Preparat należy stosować raz/dobę każdego dnia o tej samej porze, aby utrzymać rozszerzenie oskrzeli. Maks. dawka to jedna inhalacja raz/dobę. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów powyżej 65 rż. Zaburzenia czynności nerek. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Zaburzenia czynności wątroby. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Nie prowadzono badań dotyczących stosowania produktu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i należy zachować ostrożność stosując go u pacjentów z tej grupy. Dzieci i młodzież. Stosowanie produktu u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) nie jest właściwe we wskazaniu POChP.

Anoro Ellipta w ciąży

Brak danych dotyczących stosowania umeklidynium z wilanterolem u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość przy ekspozycjach na wilanterol, które nie są istotne klinicznie. Umeklidynium z wilanterolem należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Nie wiadomo, czy umeklidynium lub wilanterol przenikają do mleka kobiecego. Jednak w mleku kobiecym wykrywani są agoniści receptora β2-adrenergicznego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków oraz niemowląt. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie umeklidynium z wilanterolem biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety. Brak danych dotyczących wpływu umeklidynium z wilanterolem na płodność u ludzi. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu umeklidynium lub wilanterolu na płodność.

Ciąża – trymestr 1 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża – trymestr 2 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża – trymestr 3 – Kategoria C
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Anoro Ellipta działanie i stosowanie

Umeklidynium z wilanterolem to skojarzenie wziewnego długo działającego antagonisty receptora muskarynowego z wziewnym długo działającym agonistą receptora beta2-adrenergicznego. Po inhalacji przez usta obie substancje, działając miejscowo w drogach oddechowych, w odrębnych mechanizmach, powodują rozszerzenie oskrzeli.

Anoro Ellipta przedawkowanie

Przedawkowanie umeklidynium z wilanterolem może wywoływać objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z działaniem poszczególnych składników, zgodne ze znanymi działaniami niepożądanymi wziewnych antagonistów receptora muskarynowego (np. suchość w jamie ustnej, zaburzenia akomodacji i tachykardia) lub obserwowanych po przedawkowaniu innych agonistów receptora β2-adrenergicznego (np. zaburzenia rytmu serca, drżenie, ból głowy, kołatanie serca, nudności, hiperglikemia i hipokaliemia). W razie przedawkowania, należy zastosować leczenie podtrzymujące z odpowiednią kontrolą stanu pacjenta, jeśli to konieczne.