Evoltra skutki uboczne, ulotka


Na tej stronie poznasz ulotkę leku Evoltra skutki uboczne.
Dowiesz się przed zakupem wielu ciekawych i nieznanych dla Ciebie informacji o Evoltra skutki uboczne i sprawdzisz czy lek spełnia twoje oczekiwania.
Na naszym Sprawdzlek.pl portalu możesz sprawdzić opinie, zamienniki oraz cenę i refundację NFZ dla Evoltra. Pamiętaj również sprawdzić ceny Evoltra bez refundacji oraz po refundacji NFZ bo leki mogą być tańsze. Upewnij się, że kupujesz w aptece leki w dobrej cenie i których potrzebujesz.

Pamiętaj
Przed zakupem leku poproś o pomoc farmaceuty lub lekarza.
Informacje o lekach umieszczone na naszej stronie to propozycje, które zawsze skonsultuj z twoim lekarzem lub farmaceutą przed ich zażyciem.





Ulotka o Evoltra skutki uboczne

Evoltra skutki uboczne:

Przedstawione informacje opierają się na danych uzyskanych z badań klinicznych, podczas których 115 pacjentów (>1 i ≤21 lat) z ALL lub z ostrą białaczką szpikową (AML) otrzymało przynajmniej jedną zalecaną dawkę klofarabiny 52 mg/m2/dobę przez 5 dni. Poniżej, w kategorii częstości „nie znane” przedstawiono również działania niepożądane zgłaszane w raportach po wprowadzeniu produktu do obrotu. U pacjentów w zaawansowanym stadium ALL lub AML stan zdrowia mógł być czynnikiem zakłócającym powodując trudności w ocenie przyczynowości działań niepożądanych w związku z różnymi objawami związanymi z podstawową chorobą, jej progresją i równoczesnym podawaniem licznych leków. Niemal u wszystkich (98%) pacjentów wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane uznane przez badacza jako związane ze stosowaniem klofarabiny. Najczęściej opisywano nudności (61% pacjentów), wymioty (59%), gorączkę neutropeniczną (35%), ból głowy (24%), wysypkę (21%), biegunkę (20%), świąd (20%), gorączkę (19%), zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej (15%), przewlekłe zmęczenie (14%), lęk (12%), zapalenie błon śluzowych (11%) i uderzenia gorąca (11%). U 68 (59%) pacjentów wystąpiło co najmniej jedno ciężkie zdarzenie niepożądane związane z klofarabiną. Po podaniu klofarabiny w dawce 52 mg/m2/dobę jeden pacjent odstąpił od leczenia ze względu na hiperbilirubinemię 4. stopnia, która została uznana za związaną ze stosowaniem klofarabiny. Trzech pacjentów zmarło wskutek następujących zdarzeń niepożądanych uznanych przez badacza jako związane z leczeniem klofarabiną: niewydolność oddechowa, uszkodzenie komórek wątrobowych i zespół przesiąkania włośniczek (jedna osoba), posocznica i niewydolność wielonarządowa (jedna osoba) oraz wstrząs septyczny i niewydolność wielonarządowa (jedna osoba). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo często) gorączka neutropeniczna; (często) neutropenia. Zaburzenia serca: (często) wysięk osierdziowy, częstoskurcz. Zaburzenia ucha i błędnika: (często) niedosłuch. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) wymioty, biegunka, nudności; (często) krwioplucie, krwotok z ust, ból brzucha, ból w nadbrzuszu, krwawienia z dziąseł, owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, ból odbytu, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; (częstość nie znana) zapalenie trzustki, zwiększenie aktywności amylazy i lipazy w surowicy, zapalenie jelit, neutropeniczne zapalenie okrężnicy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) gorączka, zapalenie błon śluzowych, przewlekłe zmęczenie; (często) niewydolność wielonarządowa, ból, obrzęki, obrzęki obwodowe, uczucie gorąca, poczucie choroby, dreszcze, zespół zapalnej reakcji ogólnoustrojowej, drażliwość. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (często) żółtaczka, choroba żylno-okluzyjna wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i asparaginowej (AspAT), hiperbilirubinemia. Zaburzenia układu immunologicznego: (często) nadwrażliwość. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) wstrząs septyczny, posocznica, bakteriemia, zapalenie płuc, półpasiec, opryszczka, drożdżyca jamy ustnej; (częstość nie znana) zapalenie okrężnicy wywołane przez C. difficile. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: (często) uraz. Badania diagnostyczne: (często) zmniejszenie masy ciała. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) odwodnienie, jadłowstręt, zmniejszenie łaknienia. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości: (często) ból ściany klatki piersiowej, ból kości, ból szyi i pleców, ból kończyn, bóle mięśni, bóle stawów. Nowotwory łagodne i złośliwe (w tym torbiele i polipy): (często) zespół rozpadu guza. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy; (często) neuropatia obwodowa, parestezje, senność, zawroty głowy, drżenia mięśniowe. Zaburzenia psychiczne: (bardzo często) lęk; (często) pobudzenie, niepokój, zmiany stanu psychicznego. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (często) krwiomocz. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) przyspieszony oddech, krwawienia z nosa, duszność, kaszel, niewydolność oddechowa. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo często) świąd, zespół erytrodyzestezji dłoniowopodeszwowej; (często) wybroczyny, uogólniona wysypka, rumień, swędząca wysypka, łysienie, wysypka grudkowoplamista, uogólniony rumień, wysypka rumieniowa, hiperpigmentacja skóry, suchość skóry, nadmierne wydzielanie potu, złuszczanie skóry; (częstość nie znana) zespół Stevens-Johnsona, toksyczna epidermoliza naskórka. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo często) uderzenia gorąca; (często) niedociśnienie tętnicze, krwiak, zespół przesiąkania włośniczek. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: najczęstsze zaburzenia wyników badań hematologicznych obserwowane u pacjentów leczonych klofarabiną obejmowały niedokrwistość (83,3%; 95/114), leukopenię (87,7%; 100/114); limfopenię (82,3%; 93/113), neutropenię (63,7%; 72/113) i małopłytkowość (80,7%; 92/114). Większość tych działań niepożądanych miało nasilenie ?3°. Zdarzenia niepożądane zaburzeń naczyń: U 64 ze 115 pacjentów (55,7%) wystąpiło przynajmniej jedno zdarzenie niepożądane zaburzeń naczyń. U 23 ze 115 pacjentów wystąpiło zdarzenie zaburzenia naczyń, które uznano za związane z klofarabiną. Do najczęściej zgłaszanych należały nagłe zaczerwienienia twarzy (13 zdarzeń; nie miały dużego nasilenia) i niedociśnienie (5 zdarzeń; wszystkie z nich uznano za poważne). Jednak większość tych zdarzeń niedociśnienia zgłaszano u pacjentów z czynnikiem zakłócającym w postaci ciężkich zakażeń. Zdarzenia niepożądane zaburzeń serca: U 50% pacjentów wystąpiło przynajmniej jedno zdarzenie niepożądane zaburzeń serca. Jedenaście zdarzeń ze 115 pacjentów uznano za związane z klofarabiną, żadne z nich nie było poważne, a najczęściej opisywanym zaburzeniem kardiologicznym był częstoskurcz (35%); u 6,1% (7 ze 115) pacjentów uznano związek pomiędzy częstoskurczem i stosowaniem klofarabiny. Większość opisywanych kardiologicznych zdarzeń niepożądanych wystąpiło w pierwszych 2 cyklach leczenia. Wysięk osierdziowy i zapalenie osierdzia zgłoszono jako zdarzenia niepożądane u 9% (10/115) pacjentów. Trzy z nich oceniono później jako związane z klofarabiną: wysięk osierdziowy (2 zdarzenia; z których 1 było poważne) i zapalenie osierdzia (1 zdarzenie; nie miało poważnego przebiegu). U większości pacjentów (8/10), wysięk osierdziowy i zapalenie osierdzia uznano za bezobjawowe i o małym znaczeniu klinicznym lub bez takiego znaczenia w ocenie echokardiograficznej. Jednak wysięk osierdziowy miał znaczenie kliniczne u 2 pacjentów, u których występowały pewne zaburzenia hemodynamiczne. Niepożądane działania zakażeń i infestacji: U 48% pacjentów występowało jedno lub więcej zakażeń przed rozpoczęciem leczenia klofarabiną. Po leczeniu klofarabiną u 83% pacjentów wystąpiło co najmniej 1 zakażenie, włączając zakażenie grzybicze, wirusowe i bakteryjne. 21 zdarzeń (18,3%) uznano za związane z klofarabiną, spośród których zakażenie odcewnikowe (1 zdarzenie), posocznicę (2 zdarzenia) i wstrząs septyczny (2 zdarzenia; 1 pacjent zmarł) uznano za poważne. Zdarzenia niepożądane zaburzeń nerek i dróg moczowych: u 41% ze 115 pacjentów (35,7%) wystąpiło przynajmniej jedno zdarzenie niepożądane zaburzeń nerek i dróg moczowych. Zwiększone stężenie kreatyniny było najczęstszym objawem nefrotoksyczności u dzieci. U 8% pacjentów wystąpiło zwiększenie stężenia kreatyniny 3. lub 4. stopnia. Objawy nefrotoksyczności mogą się nasilać pod wpływem leków o działaniu nefrotoksycznym, rozpadu guza nowotworowego i rozpadu guza przebiegającego ze zwiększeniem stężenia kwasu moczowego. Krwiomocz obserwowano u 13% pacjentów. Cztery (na 115 pacjentów) zdarzenia niepożądane związane z nerkami uznano za związane z klofarabiną, żadne z nich nie miało ciężkiego przebiegu i obejmowały one krwiomocz (3 zdarzenia) i ostrą niewydolność nerek (1 zdarzenie). Zdarzenia niepożądane zaburzeń wątroby i dróg żółciowych: Wątroba jest potencjalnym organem docelowym dla działań toksycznych klofarabiny i u 25,2% pacjentów wystąpiło przynajmniej jedno zdarzenie niepożądane zaburzeń wątroby i dróg żółciowych. Sześć zdarzeń uznano za związane z klofarabiną, z których za poważne uznano: ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego (1 zdarzenie), kamicę żółciową (1 zdarzenie), uszkodzenie wątrobowokomórkowe (1 zdarzenie; pacjent zmarł) i hiperbilirubinemię (1 zdarzenie; pacjent przerwał leczenie). Zgłoszono dwa przypadki (1,7%) choroby żylno-okluzyjnej wątroby (VOD) u dzieci, uznane jako związane z badanym lekiem. Poza tym u 50 ze 113 pacjentów leczonych klofarabiną wystąpił co najmniej jeden przypadek silnego zwiększenia aktywności AlAT (stopień 3 lub wyższy wg skali CTC NCI w USA), u 36 ze 100 pacjentów wystąpiło zwiększenie aktywności AspAT, a u 15 ze 114 pacjentów zwiększone stężenie bilirubiny. Większość przypadków zwiększenia aktywności AlAT i AspAT wystąpiła w ciągu 10 dni od podania klofarabiny, a w ciągu 15 dni wyniki wróciły do poziomu ≤2. stopnia. U pacjentów, dla których dostępne są dane z obserwacji kontrolnych, w większości przypadków w ciągu 10 dni zwiększone stężenie bilirubiny wróciło do poziomu ≤2. stopnia. Uogólniona odpowiedź zapalna (SIRS) lub zespół przesiąkania włośniczek: zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS), zespół przesiąkania włośniczek (objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z uwalnianiem cytokiny, np. przyspieszenie oddychania, częstoskurcz, niedociśnienie tętnicze, obrzęk płuc) opisywano jako zdarzenie niepożądane u 5% (6 ze 115) dzieci (5 przypadków białaczki ALL i 1 AML). Opisano 13 przypadków zespołu rozpadu guza, zespołu przesiąkania włośniczek lub SIRS: 2 zdarzenia SIRS (oba uznano jako ciężkie), 4 zdarzenia zespołu przesiąkania włośniczek (3 zdarzenia uznano jako ciężkie i związane z leczeniem) oraz 7 zdarzeń zespołu rozpadu guza (6 zdarzeń uznano za związane z leczeniem, z czego 3 zakwalifikowano jako ciężkie).





Pamiętaj,
że tekst tej strony dotyczący Evoltra skutki uboczne, to informacje o charakterze poglądowym i mogą zawierać błędy. Najważniejsze są inforamcje zawarte w ulotce z opakowania leku oraz uzyskane od lekarza lub farmaceuty. Szczegóły przeczytaj koniecznie na stronie od autorów gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu i zdrowiu

Gdzie kupić Evoltra?

Szukasz gdzie można kupić Evoltra?

Oto lista aptek i sklepów z Evoltra:

Cena Evoltra

Chcesz poznać szczegółowe ceny Evoltra?

Forum Evoltra

Lista pytań na forum o Evoltra:

Jeśli chcesz zadać swoje pytanie na FORUM to skorzystaj z linka
Zadaj nowe pytanie na forum

A jak było u Ciebie? Napisz swoją opinię o Evoltra skutki uboczne.

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *