Opdivo skutki uboczne

Informacje o Opdivo skutki uboczne

Opdivo skutki uboczne:

Stosowanie niwolumabu jest najczęściej związane z działaniami niepożądanymi pochodzenia immunologicznego. Większość z nich, w tym ciężkie reakcje, ustępowała po rozpoczęciu odpowiedniej farmakoterapii lub po odstawieniu niwolumabu. Wyniki zebrane w dwóch badaniach 3 fazy dotyczących czerniaka (CA209066 i CA209037) wskazują, że najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (≥10%) były uczucie zmęczenia (33%), wysypka (20%), świąd (18%), biegunka (16%) i nudności (14%). Większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego (stopienia 1. lub 2.). Działania niepożądane u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem leczonych niwolumabem w dawce 3 mg/kg mc. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) zakażenia górnych dróg oddechowych. Zaburzenia układu immunologicznego: (często) reakcja związana z wlewem dożylnym: (niezbyt często) reakcja anafilaktyczna a, nadwrażliwośća. Zaburzenia endokrynologiczne: (często) niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy, hiperglikemia; (niezbyt często) niewydolność nadnerczy, niedoczynność przysadki, zapalenie przysadki, zapalenie tarczycy, kwasica ketonowa, cukrzyca. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) hiponatremia, zmniejszenie apetytu. Zaburzenia układu nerwowego: (często) neuropatia obwodowa, ból głowy, zawroty głowy; (niezbyt często) zespół Guillain-Barré, demielinizacja, zespół osłabienia mięśniowego, neuropatia pochodzenia autoimmunologicznego (w tym niedowład nerwu twarzowego i nerwu odwodzącego). Zaburzenia oka: (niezbyt często) zapalenie błony naczyniowej oka. Zaburzenia serca: (niezbyt często) arytmia (w tym arytmia komorowa). Zaburzenia naczyniowe: (często) nadciśnienie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) zapalenie płuc, duszność, kaszel. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) biegunka, nudności; (często) zapalenie jelita grubego, zapalenie jamy ustnej, wymioty, ból brzucha, zaparcie; (niezbyt często) zapalenie trzustki. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo często) wysypka, świąd; (często) bielactwo, sucha skóra, rumień, łysienie; (niezbyt często) rumień wielopostaciowy, łuszczyca, trądzik różowaty Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) bóle mięśniowo-szkieletowe, ból stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, niewydolność nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) uczucie zmęczenia: (często) gorączka, obrzęk, (w tym obrzęk obwodowy). Badania diagnostyczne: (bardzo często) zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, zwiększenie stężenia kreatyniny, limfocytopenia, małopłytkowość, niedokrwistość; (często) zwiększenie aktywności lipazy, zwiększenie aktywności amylazy we krwi, neutropenia. Szczegóły dotyczące działań niepożądanych, patrz ChPL. W badaniach CA209066 i CA209037 częstość występowania zapalenia płuc, w tym śródmiąższowej choroby płuc, wynosiła 2,3% (11/474). We wszystkich przypadkach nasilenie zaburzeń oceniono na stopnia 1. lub 2. Zaburzenia stopnia 2. stwierdzono u 1,7% (8/474) pacjentów. Mediana czasu do wystąpienia wynosiła 2,1 miesiąca (zakres: 0,8–5,1). Ośmiu pacjentów otrzymywało duże dawki kortykosteroidów (w dawce równoważnej co najmniej 40 mg prednizonu), z medianą dawki początkowej 1,5 mg/kg mc. (zakres: 0,7-4,8), przez okres, którego mediana wynosiła 0,6 m-ca (zakres: 0,1-1,0). Zaburzenia ustąpiły u 8 pacjentów (73%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 1,4 m-ca (zakres: 0,2-2,8). W badaniach CA209066 i CA209037 częstość występowania biegunki lub zapalenia jelita grubego wynosiła 16,5% (78/474). Zdarzenia stopnia 2. i 3. wystąpiły odpowiednio u 3,2: (15/474) i 1,3% (6/474) pacjentów. W badaniach tych nie odnotowano przypadków stopnia 4. ani 5. Mediana czasu do wystąpienia wynosiła 1,9 m-ca (zakres: 0,0-13,3). 7 pacjentów otrzymywało duże dawki kortykosteroidów (w dawce równoważnej co najmniej 40 mg prednizonu), z medianą dawki początkowej 1,0 mg/kg mc. (zakres: 0,6-4,7), przez okres, którego mediana wynosiła 1,1 m-ca (zakres: 0,1-2,4). 2 pacjentów (0,4%) z zapaleniem jelita grubego stopnia 3. wymagało trwałego odstawienia niwolumabu. Zaburzenia ustąpiły u 68 pacjentów (88%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 0,3 m-ca (zakres: 0,0-12,5+); + oznacza obserwację cenzorowaną. W badaniach CA209066 i CA209037 częstość występowania nieprawidłowości w badaniach czynnościowych wątroby wynosiła 6,8% (32/474). Zdarzenia stopnia 2, 3. lub 4. wystąpiły odpowiednio u 0,8% (4/474), 1,5% (7/474) i 0,4% (2/474) pacjentów. W badaniach tych nie odnotowano przypadków stopnia 5. Mediana czasu do wystąpienia wynosiła 2,8 m-ca (zakres: 0,5-14,0). 4 pacjentów otrzymywało duże dawki kortykosteroidów (w dawce równoważnej co najmniej 40 mg prednizonu), z medianą dawki początkowej 1,6 mg/kg mc. (zakres: 0,4-4,7), przez okres, którego mediana wynosiła 1,2 m-ca (zakres: 0,9–1,7). 6 pacjentów (1,3%), 4 z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby stopnia 3. i 2 stopnia 4., wymagało trwałego odstawienia niwolumabu. Zaburzenia ustąpiły u 26 pacjentów (81%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 0,7 m-ca (zakres: 0,2-9,6+). W badaniach CA209066 i CA209037 częstość występowania zapalenia nerek lub zaburzenia czynności nerek wynosiła 1,9% (9/474). Zdarzenia stopnia 2. i 3. wystąpiły odpowiednio u 0,2% (1/474) i 0,6% (3/474) pacjentów. W badaniach tych nie odnotowano przypadków zapalenia nerek lub zaburzenia czynności nerek stopnia 4. lub 5. Mediana czasu do wystąpienia wynosiła 3,5 m-ca (zakres: 0,9-6,4). 4 pacjentów otrzymywało duże dawki kortykosteroidów (w dawce równoważnej co najmniej 40 mg prednizonu), z medianą dawki początkowej 1,3 mg/kg mc. (zakres: 0,7-2,1), przez okres, którego mediana wynosiła 0,5 m-ca (zakres: 0,2-1,0). Zaburzenia ustąpiły u 7 pacjentów (78%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 1,25 m-ca (zakres: 0,5-4,7+). W badaniach CA209066 i CA209037 częstość występowania chorób tarczycy, w tym niedoczynności tarczycy lub nadczynności tarczycy, wynosiła 7,6% (36/474). Choroby tarczycy stopnia 2. i 3. wystąpiły odpowiednio u 4,2% (20/474) i 0,2% (1/474) pacjentów. Niedoczynność przysadki (stopnia 3.), niewydolność kory nadnerczy (stopnia 2.), cukrzyca (stopnia 2.) i cukrzycowa kwasica ketonowa (stopnia 3.) wystąpiły każda u 1 pacjenta (każda 0,2%). Mediana czasu do wystąpienia tych endokrynopatii wynosiła 2,4 m-ca (zakres: 0,8–10,8). 2 pacjentów otrzymywało duże dawki kortykosteroidów (w dawce równoważnej co najmniej 40 mg prednizonu), w dawce początkowej 0,7 mg/kg mc. oraz 1,3 mg/kg mc. odpowiednio przez 0,4 m-ca oraz 0,7 m-ca. Zaburzenia ustąpiły u 18 pacjentów (45%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 6,4 m-ca (0,2-15,4+). W badaniach CA209066 i CA209037 częstość występowania wysypki wyniosła 36,1% (171/474). Przypadki wysypki stopnia 2. i 3. wystąpiły u 6,1% (29/474) i 0,8% (4/474) pacjentów. W badaniach tych nie zgłoszono żadnego przypadku stopnia 4. lub 5. Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wynosiła 1,4 m-ca (zakres: 0,0-13,1). 2 pacjentów otrzymywało duże dawki kortykosteroidów (w dawce równoważnej co najmniej 40 mg prednizonu), w dawce początkowej 0,7 mg/kg mc. oraz 0,9 mg/kg mc. odpowiednio przez 0,5 m-ca oraz 0,1 m-ca. Zaburzenia ustąpiły u 87 pacjentów (51%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 4,6 m-ca (0,0-19,1+). W badaniach CA209066 i CA209037 częstość występowania nadwrażliwości/reakcji na wlew wyniosła 5,3% (25/474), w tym u 1 pacjenta wystąpiła reakcja stopnia 3. (0,2%). W badaniach CA209066 i CA209037 odsetki pacjentów, u których nastąpiła zmiana wyjściowego wyniku badania laboratoryjnego do nieprawidłowości stopnia 3. lub 4., były następujące: 4,6% w przypadku niedokrwistości (wszystkie stopnia 3.), 0,2% dla małopłytkowości, 7% dla limfocytopenii, 0,9% w przypadku neutropenii, 2,4% w przypadku zwiększenia aktywności fosfatazy alkalicznej, 3,3% w przypadku zwiększenia aktywności AspAT, 2,4% w przypadku zwiększenia aktywności AlAT, 1,5% w przypadku zwiększenia stężenia bilirubiny całkowitej oraz 0,9% w przypadku zwiększenia stężenia kreatyniny. Istnieje możliwość wystąpienia reakcji immunologicznej na niwolumab. Spośród 388 pacjentów leczonych niwolumabem w dawce 3 mg/kg mc. co 2 tyg. zbadanych w celu wykrycia obecności przeciwciał przeciwko produktowi, u 30 (7,7%) pacjentów stwierdzono występowanie przeciwciał przeciwko produktowi stosując metodę elektrochemiluminescencji. Tylko 2 pacjentów (0,5%) zostało określonych jako trwale pozytywni. Przeciwciała neutralizujące wykryto tylko w 2 próbkach (0,5%) spośród próbek, w których stwierdzono obecność przeciwciał przeciwko produktowi. Nie ma dowodów na zmianę profilu farmakokinetycznego lub profilu toksyczności związaną z obecnością przeciwciał przeciwko produktowi.





Pamiętaj,
że tekst tej strony dotyczący Opdivo skutki uboczne, to informacje o charakterze poglądowym i mogą zawierać błędy. Najważniejsze są inforamcje zawarte w ulotce z opakowania leku oraz uzyskane od lekarza lub farmaceuty. Szczegóły przeczytaj koniecznie na stronie od autorów gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu i zdrowiu

Gdzie kupić Opdivo?

Szukasz gdzie można kupić Opdivo?

Oto lista aptek i sklepów z Opdivo:

Forum Opdivo

Lista pytań na forum o Opdivo:

Jeśli chcesz zadać swoje pytanie na FORUM to skorzystaj z linka
Zadaj nowe pytanie na forum

Nikt nie skomentował jeszcze Opdivo skutki uboczne

A jak było u Ciebie?
Napisz swoją opinię o Opdivo skutki uboczne


Regulamin serwisu